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非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)通常由支架和輸送系統(tǒng)組成，其中支架一般由金屬材料如鎳鈦合金等制成，可覆高分子材料制成的膜，可帶有不透射線標(biāo)記。支架擴(kuò)張后通過提供機(jī)械支撐作用維持或恢復(fù)腔道的通暢和/或完整性，適用于擴(kuò)張食道、膽道、氣道、腸道等非血管部位的腔道狹窄或重建腔道的結(jié)構(gòu)和/或功能，也可適用于膽汁/胰液等的內(nèi)引流。常見的非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)包括食道支架系統(tǒng)、十二指腸支架系統(tǒng)、幽門/十二指腸支架系統(tǒng)、腸道支架系統(tǒng)（包括結(jié)腸、直腸等部位）、膽道支架系統(tǒng)、胰管支架系統(tǒng)、尿道支架系統(tǒng)、輸尿管支架系統(tǒng)、前列腺尿道支架系統(tǒng)、氣管支氣管支架系統(tǒng)等。

按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為13-09-06，管理類別為Ⅲ類。

 

一、非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、產(chǎn)品理化性能研究

應(yīng)開展產(chǎn)品性能研究，包括某些支架的特殊要求，建議開展的性能驗(yàn)證項(xiàng)目如下：

 

對于產(chǎn)品植入部分，需根據(jù)產(chǎn)品作用機(jī)理以及植入時間，按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》進(jìn)行生物學(xué)評價，涉及的評價終點(diǎn)如下（以現(xiàn)行有效的GB/T 16886.1為準(zhǔn)）：細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性/亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性、材料介導(dǎo)的致熱性等。若產(chǎn)品含有未在國內(nèi)已上市的植入性醫(yī)療器械中使用的材料，需結(jié)合材料的特點(diǎn)考慮額外的生物學(xué)評價終點(diǎn)（如致癌性等）。

對用于擴(kuò)張惡性狹窄的支架，可不開展遺傳毒試驗(yàn)。如支架既用于擴(kuò)張惡性狹窄，又用于擴(kuò)張非惡性狹窄時，應(yīng)按擴(kuò)張非惡性狹窄進(jìn)行生物學(xué)評估。

對于產(chǎn)品的輸送系統(tǒng)，也應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》進(jìn)行生物學(xué)評價或試驗(yàn)，涉及的評價終點(diǎn)如下（以現(xiàn)行有效的GB/T 16886.1為準(zhǔn)）：細(xì)胞毒性、致敏作用、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性。

3、穩(wěn)定性研究

宜參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，一般包含貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性三方面。對于不同包裝形式的產(chǎn)品應(yīng)考慮分別開展貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證研究。

4. 動物試驗(yàn)

為避免開展不必要的動物試驗(yàn)，醫(yī)療器械是否開展動物試驗(yàn)研究可依據(jù)《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》進(jìn)行科學(xué)決策。經(jīng)決策需通過動物試驗(yàn)研究驗(yàn)證/確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險控制措施有效性的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》相關(guān)建議開展動物試驗(yàn)研究，研究內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)用動物信息、受試器械和對照信息、動物數(shù)量、評價指標(biāo)和試驗(yàn)結(jié)果、動物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。

5、其它研究

對于符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的非血管支架，需針對產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對比以及產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)療器械進(jìn)行對比，包括材質(zhì)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成部件、尺寸、力學(xué)性能（如擴(kuò)張力、壓縮力、破裂強(qiáng)度、軸向拉伸強(qiáng)度、加工吻合強(qiáng)度、縫合強(qiáng)度等）、放置性能、植入部位等方面的差異，并開展差異對產(chǎn)品安全有效性未造成不利影響的支持以及。不適用的項(xiàng)目，需明確不適用的理由。