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NMPA發(fā)布《2023年8月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-09-07 11:28

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2023年8月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，內(nèi)容如下：
 
2023年8月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
序號 產(chǎn)品名稱 備案號 備案人名稱原文 生產(chǎn)地址原文 備案日期 狀態(tài)
1 防漏膏 國械備20190580號 Hollister Incorporated  366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2023-08-31  變更
2 氣管插管固定器 國械備20210478號  Hollister Incorporated Hollister Incorporated  366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA USA 24477 2023-08-31  變更
3 造口護膚粉 國械備20191349號 Hollister Incorporated  366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2023-08-31  變更
4 種植體安裝輔助器械包 國械備20230390號 Elos Medtech Pinol A/S Engvej 33 Gørløse 3330 Denmark 2023-08-31  有效
5 口腔治療器具 國械備20230389號 EVERBEST TRADING CO. S.I.E.,TIPU ROAD,SIALKOT-PAKISTAN 2023-08-31  有效
6 鞘液  國械備20160403號 Luminex Corporation 12212 Technology Blvd, Austin, Texas 78727 USA 2023-08-31  無效
7 鞘液 國械備20160402號 Luminex Corporation 12212 Technology Blvd, Austin, Texas 78727 USA 2023-08-31  無效
8 眼用剪 國械備20220538號 KATENA PRODUCTS, INC. 6 CAMPUS DRIVE, SUITE 310, Parsippany, NJ 07054 2023-08-31  變更
9 眼用拉鉤 國械備20220547號 KATENA PRODUCTS, INC. 6 CAMPUS DRIVE, SUITE 310, Parsippany, NJ 07054 2023-08-31  變更
10 眼用鑷 國械備20220536號 KATENA PRODUCTS, INC. 6 CAMPUS DRIVE, SUITE 310, Parsippany, NJ 07054 2023-08-31  變更
11 眼用注吸沖洗器 國械備20220537號 KATENA PRODUCTS, INC. 6 CAMPUS DRIVE, SUITE 310, Parsippany, NJ 07054 2023-08-31  變更
12 眼用剪 國械備20220546號 KATENA PRODUCTS, INC. 6 CAMPUS DRIVE, SUITE 310, Parsippany, NJ 07054 2023-08-31  變更
13 眼用鑷 國械備20220542號 KATENA PRODUCTS, INC. 6 CAMPUS DRIVE, SUITE 310, Parsippany, NJ 07054 2023-08-31  變更
14 髖關(guān)節(jié)手術(shù)支撐牽引架 國械備20230388號 ConMed Corporation 452 Randolph Street, Abington, MA 02351 United States 2023-08-31  有效
15 負(fù)氣壓式骨折固定保護氣墊 國械備20170145號 OPED GmbH Medizinpark 1 83626 Valley/Oberlaindern GERMANY 2023-08-31  變更
16 防水創(chuàng)口貼 國械備20230387號 Young Chemical Co., Ltd. 80-93, Golden root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, 50969, Korea 2023-08-31  有效
17 CD28檢測試劑（流式細(xì)胞儀法） 國械備20230386號 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2023-08-30  有效
18 耳鼻喉科手術(shù)器械 國械備20181704號 SURGICAL SOURCES INDUSTRIES P.O.Box:1389,Small Industrial Estate,Sialkot-Pakistan 2023-08-29  變更
19 止血鉗 國械備20181685號 SURGICAL SOURCES INDUSTRIES P.O.Box:1389,Small Industrial Estate,Sialkot-Pakistan 2023-08-29  變更
20 牙種植定位桿 國械備20160177號 Nobel Biocare AB  Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden；22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA；Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark；74950 SCIONZIER France 2023-08-29  變更
21 種植用手術(shù)導(dǎo)板 國械備20160042號 Nobel Biocare AB Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; 74950 SCIONZIER France 2023-08-29  變更
22 螺絲起 國械備20151914號 Nobel Biocare AB 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; Engvej 33 3330 Gørløse Denmark;74950 SCIONZIER France;Rue de Boujean 122 CH-2501 Biel/Bienne 2023-08-29  變更
23 種植用手術(shù)導(dǎo)板 國械備20151418號 Nobel Biocare AB 800 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430, USA  2023-08-29  變更
24 牙科輸送頭 國械備20200327號 Pulpdent Corporation 80 Oakland Street, Watertown, MA 02472 United States 2023-08-29  變更
25 聚酯纖維繃帶 國械備20181482號 BL TECH CO., LTD. 韓國江原道春川市退溪農(nóng)工路84號 2023-08-29  變更
26 聚酯襯墊 國械備20151171號 BL TECH CO.,LTD.  84,Toegyenonggong-ro, Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea 2023-08-29  變更
27 醫(yī)用高分子夾板 國械備20181486號 BL TECH CO., LTD 84, Toegyenonggong-ro, Chuncheon-si, Gangwon-do 2023-08-29  變更
28 鞘液濃縮液 國械備20160091號 Luminex Corporation 12212 Technology Blvd, Austin, Texas 78727 USA 2023-08-28  無效
29 根管銼 國械備20160922號 VDW GmbH Bayerwaldstraβe 15, 81737 München,Germany 2023-08-28  變更
30 醫(yī)用退熱貼 國械備20161526號 香港思情用品有限公司 香港葵涌健康街18號恒亞中心9樓10-12室 2023-08-28  無效
31 DAB染色液 國械備20150941號 Richard-Allan Scientific LLC 46500 Kato Road, Fremont, CA, 94538, United States 2023-08-25  變更
32 骨科用手術(shù)工具 國械備20230384號 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Werftstr.17, 94469 Deggendorf, GERMANY; 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA; Ulrichsberger Str.17, 94469 Deggendorf, GERMANY  2023-08-24  有效
33 創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包 國械備20180944號 Synthes GmbH 見附件 2023-08-24  變更
34 膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具 國械備20210189號 DePuy Ireland UC 請見附件“生產(chǎn)地址”。 2023-08-24  變更
35 扭力扳手 國械備20230383號 Elos Medtech Pinol A/S Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark 2023-08-24  有效
36 替代體 國械備20190301號 Zest Anchors, LLC 2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA;2230 Enterprise Street Escondido California 92029 USA 2023-08-24  變更
37 止血鉗 國械備20230382號 MICROQORE MEDICAL GmbH Im Aachtal 1b D-78267 Aach 2023-08-23  有效
38 器械鉗 國械備20230381號 MICROQORE MEDICAL GmbH Im Aachtal 1b D-78267 Aach 2023-08-23  有效
39 組織鑷 國械備20230380號 MICROQORE MEDICAL GmbH Im Aachtal 1b D-78267 Aach 2023-08-23  有效
40 手術(shù)剪 國械備20230379號 MICROQORE MEDICAL GmbH Im Aachtal 1b D-78267 Aach 2023-08-23  有效
41 牙科手術(shù)器械包 國械備20230378號 Cowellmedi Co., Ltd. 48, Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea 2023-08-23  有效
42 牙科種植用測量器 國械備20230377號 Cowellmedi Co., Ltd. 48, Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea 2023-08-23  有效
43 牙科工具包 國械備20230376號 Cowellmedi Co., Ltd. 48, Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea 2023-08-23  有效
44 種植輔助器械包 國械備20230375號 Cowellmedi Co., Ltd. 48, Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea 2023-08-23  有效
45 牙科種植體手術(shù)工具包 國械備20230374號 Cowellmedi Co., Ltd. 48, Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea 2023-08-23  有效
46 生物顯微鏡 國械備20210399號 株式會社エビデント 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 2023-08-22  變更
47 組織鉗 國械備20210381號 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2023-08-22  變更
48 牽開器 國械備20210383號 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2023-08-22  變更
49 鉤針 國械備20210444號 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2023-08-22  變更
50 鼻窺器 國械備20210384號 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2023-08-22  變更
51 吸引管 國械備20210349號 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2023-08-22  變更
52 綁扎膠布 國械備20150828號 彪仕醫(yī)技股份有限公司 臺南市南區(qū)中華西路一段23號 2023-08-22  無效
53 醫(yī)用冰墊 國械備20150827號 彪仕醫(yī)技股份有限公司 臺南市南區(qū)中華西路一段23號 2023-08-22  無效
54 頸椎固定帶 國械備20151041號 彪仕醫(yī)技股份有限公司 臺南市南區(qū)中華西路一段23號 2023-08-22  無效
55 上/下肢醫(yī)用外固定支具 國械備20151045號 彪仕醫(yī)技股份有限公司 臺南市南區(qū)中華西路一段23號 2023-08-22  無效
56 腰椎固定帶 國械備20151036號 彪仕醫(yī)技股份有限公司 臺南市南區(qū)中華西路一段23號 2023-08-22  無效
57 牙科種植輔助器械包 國械備20180988號 ALTATEC GmbH Maybachstr. 5, 71299 Wimsheim, Germany 2023-08-21  變更
58 口腔燈 國械備20170125號 ? ???? (Baekseok-dong, Ilsan technotown),1003-1, 1003, 138, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea 2023-08-21  變更
59 鼻部沖洗器 國械備20230373號 FLAEM NUOVA SPA VIA COLLI STORICI 221/223/225 25015 SAN MARTINO DELLA BATTAGLIA (BS) ITALY 2023-08-21  有效
60 鞘液濃縮液 國械備20200676號 Luminex Corporation 12212 Technology Blvd. Austin TX 78727 USA 2023-08-18  變更
61 鞘液 國械備20200675號 Luminex Corporation  12212 Technology Blvd. Austin TX 78727 USA 2023-08-18  變更
62 鞘液 國械備20200650號 Luminex Corporation 12212 Technology Blvd. Austin TX 78727 USA 2023-08-18  變更
63 給藥指套 國械備20220363號 H.Dam Kærgaard A/S Borupvang 9，2750 Ballerup，Denmark 2023-08-18  變更
64 固定用彈力束帶 國械備20190925號 Bauerfeind AG Triebeser Straße 16 07937 Zeulenroda-Triebes Germany 2023-08-18  變更
65 種植體安裝輔助工具 國械備20190673號 (?)??? ??? ??? ???  ???? 474  , 4? 411?, 4? 412?(????, ??????????) 2023-08-17  變更
66 種植輔助材料 國械備20190062號 (?)??? ??? ??? ??? ???? 474 , 4? 411?, 4? 412? (????, ??????????) 2023-08-17  變更
67 種植體螺絲起 國械備20190674號 (?)??? ??? ??? ???  ???? 474  , 4? 411?, 4? 412?(????, ??????????) 2023-08-17  變更
68 膝關(guān)節(jié)固定器 國械備20170278號 Össur hf. Grjotháls 1-5 Reykjavik 110 Iceland 2023-08-17  變更
69 熱塑膜 國械備20230372號 MACROMEDICS BV Oostbaan 670, 2841ML Moordrecht, The Netherlands 2023-08-16  有效
70 顯微外科手術(shù)器械 國械備20170838號 Synovis Micro Companies Alliance，Inc 439 Industrial Lane, Birmingham, Alabama 35211 USA 2023-08-16  變更
71 牙科輸送器 國械備20181637號 DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Elbgaustraβe 248 22547 Hamburg Germany 2023-08-15  變更
72 造口底盤 國械備20200155號 Welland Medical Limited Hydehurst Lane, Crawley, West Sussex, RH10 9AS, United Kingdom 2023-08-15  變更
73 造口護理用品 國械備20200116號 Welland Medical Limited Hydehurst Lane, Crawley, West Sussex, RH10 9AS, United Kingdom 2023-08-15  變更
74 造口袋 國械備20200157號 Welland Medical Limited Hydehurst Lane, Crawley, West Sussex, RH10 9AS, United Kingdom 2023-08-15  變更
75 造口袋 國械備20190372號 Welland Medical Limited Hydehurst Lane, Crawley, West Sussex, RH10 9AS, United Kingdom 2023-08-14  變更
76 造口底盤 國械備20190401號 Welland Medical Limited Hydehurst Lane, Crawley, West Sussex, RH10 9AS, United Kingdom 2023-08-14  變更
77 造口袋 國械備20190402號 Welland Medical Limited Hydehurst Lane, Crawley, West Sussex, RH10 9AS, United Kingdom 2023-08-14  變更
78 病人推床 國械備20161127號 Hill-Rom, Inc. Avenida Del Telefono No.200 Huinala, Apodaca Nuevo Leon C.P. 66640 Mexico 2023-08-14  變更
79 醫(yī)用放大鏡 國械備20181539號 (?)????? ????,??? ?? ???? 59 2023-08-14  變更
80 集尿袋 國械備20170831號 / / 2023-08-14  變更
81 洗板機 國械備20181472號 Agilent Technologies, Inc. 100 Tigan Street Highland Park Winooski, VT 05404-0998 USA 2023-08-14  無效
82 洗板機 國械備20190496號 Agilent Technologies, Inc. 100 Tigan Street Highland Park Winooski, VT 05404-0998 USA 2023-08-14  無效
83 洗板機 國械備20190874號 Agilent Technologies, Inc. 100 Tigan Street Highland Park Winooski, VT 05404-0998 USA 2023-08-14  無效
84 凝血分析用稀釋液 國械備20150936號 DIAGNOSTICA STAGO IDA Business Park, Bary CO. WICKLOW IRELAND 2023-08-14  變更
85 代型材料 國械備20170964號 Ivoclar Vivadent AG  Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein  2023-08-11  變更
86 子彈型光固化樹脂輸送器 國械備20230371號 Ivoclar Vivadent AG Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, LIECHTENSTEIN；Schweizersbildstrasse 57, 8200 Schaffhausen, Switzerland 2023-08-11  有效
87 CD27檢測試劑(流式細(xì)胞儀法) 國械備20230370號 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2023-08-10  有效
88 CD27檢測試劑（流式細(xì)胞儀法） 國械備20230369號 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2023-08-10  有效
89 CD41檢測試劑（流式細(xì)胞儀法） 國械備20230368號 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2023-08-10  有效
90 CD9抗體試劑（流式細(xì)胞儀法） 國械備20230367號 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2023-08-10  有效
91 CD81檢測試劑（流式細(xì)胞儀法） 國械備20230366號 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2023-08-10  有效
92 髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具 國械備20230365號 SERF 85 Avenue des Bruyères，69150 DECINES-CHARPIEU，F(xiàn)RANCE 2023-08-10  有效
93 吸潮紙尖 國械備20140199號 META BIOMED CO., LTD. 136, Mochung-ro, Heungdeok-gu Cheongju -si, Chungcheongbuk-do 2023-08-10  變更
94 注射器輔助推進(jìn)槍 國械備20230090號 Owen Mumford Limited Primsdown Industrial Estate, Worcester Road, Chipping Norton, Oxfordshire,OX7 5XP, United Kingdom 2023-08-10  變更
95 液體敷料 國械備20181717號 LABORATOIRES URGO    Parc Excellence 2000-2 avenue de Strasbourg-21800 CHEVIGNY SAINT SAUVEUR-FRANCE 2023-08-10  無效
96 髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具 國械備20210150號 DePuy Ireland UC 請見附件“生產(chǎn)地址”。 2023-08-08  變更
97 唾液樣本采集管（DNA自采集工作包，ORAcollect） 國械備20170939號 DNA Genotek Inc. 3000-500 Palladium Drive Ottawa Ontario K2V 1C2 Canada 2023-08-08  變更
98 一次性使用唾液采集器 國械備20230045號 DNA Genotek Inc. 3000 - 500 Palladium Drive; Ottawa, ON; K2V1C2 CANADA 2023-08-08  變更
99 唾液樣本采集管（DNA自采集工作包，Oragene） 國械備20170946號 DNA Genotek Inc. 3000-500 Palladium Drive Ottawa Ontario K2V 1C2 Canada 2023-08-08  變更
100 糞便DNA采樣包 國械備20171075號 DNA Genotek Inc. 3000-500 Palladium Drive, Ottawa, Ontario, Canada K2V 1C2 2023-08-08  變更
101 放射治療患者用固定裝置 國械備20230364號 Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy 1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States 2023-08-04  有效
102 牙科刮治器 國械備20230363號 株式會社YDM 埼玉県東松山市今泉28番地 2023-08-03  有效
103 動力系統(tǒng)配套工具 國械備20210407號 The Anspach Effort, Inc 4500 Riverside Drive,Palm Beach Gardens,FL 33410 2023-08-03  變更
104 骨科手術(shù)器械 國械備20180814號 Synthes GmbH 見附件。 2023-08-03  變更
105 夾頭 國械備20230362號 Stryker Instruments 250W KENSINGER DR STE 400 Cranberry Township,PA USA 16066 2023-08-03  有效
106 牙科種植材料取出器 國械備20191422號 Osstem Implant Co.,Ltd. 66-16, Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, korea 2023-08-03  變更
107 顯微眼用鑷 國械備20151247號 D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. Scheijdelveweg 2 3214 VN Zuidland The Netherlands 2023-08-01  變更
108 干式激光成像儀 國械備20200021號 Bermedi Medical Solutions GmbH Bölschestraße 27, 12587 Berlin, Germany 2023-08-01  變更
109 牙科輸送器 國械備20160919號 Osstem Implant Co.,Ltd. 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2023-08-01  變更
110 顯微眼用剪 國械備20151163號 D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. Scheijdelveweg 2 3214 VN Zuidland The Netherlands 2023-08-01  變更
111 骨科手術(shù)器械 國械備20170643號 ulrich GmbH & Co. KG Buchbrunnenweg 12, 89081 Ulm, GERMANY 2023-08-31  無效
112 咬骨鉗 國械備20170804號 ulrich GmbH & Co. KG Buchbrunnenweg 12, 89081 Ulm, GERMANY 2023-08-31  無效

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來源：國家藥監(jiān)局

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