一、申請(qǐng)人/注冊(cè)人在提交技術(shù)審評(píng)咨詢問題時(shí)，可考慮包含以下要素：
1. 陳述產(chǎn)品基本信息，例如產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)背景，影響產(chǎn)品安全性、有效性技術(shù)關(guān)鍵內(nèi)容；
2. 針對(duì)具體咨詢問題，分析、論證相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等技術(shù)審評(píng)依據(jù)文件的符合性；
3. 申請(qǐng)人/注冊(cè)人下一步擬開展工作的草擬方案及其他需要向?qū)徳u(píng)人員說明的補(bǔ)充情形；
4. 具體的咨詢問題。
二、擬申報(bào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)相關(guān)問題的提問示例
我公司預(yù)申報(bào)產(chǎn)品數(shù)字化X射線攝影透視系統(tǒng)，由以下部分組成：a. X射線發(fā)生裝置：高壓發(fā)生器，X射線管組件，限束器；b. X射線成像裝置：固定式平板探測(cè)器和便攜式無線平板探測(cè)器，圖像處理系統(tǒng)；c. 附屬設(shè)備：立式胸片架，X射線管組件懸吊裝置，患者支撐裝置，控制臺(tái)。（陳述產(chǎn)品基本信息，例如產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)背景，影響產(chǎn)品安全性、有效性技術(shù)關(guān)鍵內(nèi)容）
根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，產(chǎn)品分類編碼：06-01-05，產(chǎn)品適用范圍：用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，且?guī)в型庵苎懿课坏臄?shù)字減影血管造影，獲得影像供臨床診斷用。
《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71號(hào)）附件免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄中，包含06-01-05，其中產(chǎn)品描述最后一句“產(chǎn)品不包括數(shù)字化體層攝影功能”，具體內(nèi)容如下：
（針對(duì)具體咨詢問題，分析、論證相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等技術(shù)審評(píng)依據(jù)文件的符合性）
我司產(chǎn)品具有體層攝影功能，對(duì)于該功能，根據(jù)YY/T 0202-2009屬于直線體層攝影方式，即球管與探測(cè)器沿相反方向直線運(yùn)動(dòng)的曝光方式，該直線體層攝影成像方式1幅/1次掃描，無后期重建功能，為在曝光過程中的特定層高清晰顯示，使得其他部分邊緣模糊的形式，與普通攝影成像原理一致，不屬于傳統(tǒng)意義的數(shù)字化體層攝影功能如CT，移動(dòng)式大C形臂。（申請(qǐng)人/注冊(cè)人下一步擬開展工作的草擬方案及其他需要向?qū)徳u(píng)人員說明的補(bǔ)充情形）
對(duì)于該產(chǎn)品，透視攝影X射線機(jī)，具有體層攝影功能，但不屬于傳統(tǒng)意義的數(shù)字化體層攝影功能，是否可以免于臨床評(píng)價(jià)？（具體的咨詢問題）
三、關(guān)于產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)相關(guān)問題的提問示例
我公司研制產(chǎn)品雙波長(zhǎng)激光手術(shù)系統(tǒng)由Xnm綠激光和Ynm紅激光構(gòu)成，兩種波長(zhǎng)激光是獨(dú)立工作的，二者不能同時(shí)發(fā)射，也不能按照某種時(shí)序順序發(fā)射，即兩個(gè)單獨(dú)的激光設(shè)備整合成一個(gè)設(shè)備。（陳述產(chǎn)品基本信息，例如產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)背景，影響產(chǎn)品安全性、有效性技術(shù)關(guān)鍵內(nèi)容）
依據(jù)前次的咨詢，我司已明確此種情況可以開展兩個(gè)獨(dú)立的臨床試驗(yàn)，分別驗(yàn)證綠激光和紅激光用于良性前列腺增生的安全性、有效性，可以分開做兩個(gè)單獨(dú)的臨床試驗(yàn)（可隨附前次溝通記錄）。（針對(duì)具體咨詢問題，分析、論證相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等技術(shù)審評(píng)依據(jù)文件的符合性）
現(xiàn)階段我們已經(jīng)開展綠激光部分的臨床試驗(yàn)工作，使用的雙波長(zhǎng)激光治療儀型號(hào)為“A”(功率為：綠激光最大180 W，紅激光最大120W)。
為滿足臨床使用需求，我們計(jì)劃在原技術(shù)要求中增加一個(gè)雙波長(zhǎng)激光治療儀，型號(hào)“B” (功率為：綠激光最大180 W，紅激光最大200W)。我們計(jì)劃用新增型號(hào)“B”中的200W最大功率的紅激光開展臨床試驗(yàn)，結(jié)合目前“A”型號(hào)中的綠激光最大功率180W的臨床試驗(yàn)，即通過兩個(gè)型號(hào)中的綠激光和紅激光功能部分的單獨(dú)臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證型號(hào)“A”、“B”的臨床安全性和有效性。（申請(qǐng)人/注冊(cè)人下一步擬開展工作的草擬方案及其他需要向?qū)徳u(píng)人員說明的補(bǔ)充情形）
對(duì)于雙波長(zhǎng)激光手術(shù)系統(tǒng)，擬在技術(shù)要求中增加新型號(hào)，臨床試驗(yàn)按照以上方式進(jìn)行是否可行？（具體的咨詢問題）
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