波科宣布其最新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro獲得FDA批準(zhǔn)上市。WATCHMAN FLX Pro是在上一代WATCHMAN FLX基礎(chǔ)上的開(kāi)發(fā)而來(lái)，旨在進(jìn)一步提高WATCHMAN技術(shù)的有效性和安全性，同時(shí)減少患者抗凝劑服用。
高管評(píng)價(jià)
“我們很高興向美國(guó)臨床醫(yī)生介紹我們最新的LAAC技術(shù)，該技術(shù)旨在增強(qiáng)術(shù)后愈合，提高WATCHMAN FLX Pro植入時(shí)的精度，并擴(kuò)大左心耳的治療尺寸范圍。WATCHMAN FLX技術(shù)的這些增強(qiáng)將提高植入過(guò)程的效率，并使醫(yī)生能夠優(yōu)化患者的治療。”
----Joe Fitzgerald 波科心臟病學(xué)集團(tuán)總裁
“在使用這種抗血栓聚合物涂層的心血管設(shè)備中，安全使用和低血栓形成率有著豐富的歷史，我們已經(jīng)對(duì)該模型進(jìn)行了調(diào)整，以提供一個(gè)更精簡(jiǎn)的愈合過(guò)程，在LAAC后立即開(kāi)始。我們相信，WATCHMAN的這一發(fā)展也為血栓形成風(fēng)險(xiǎn)降低的未來(lái)帶來(lái)了希望，這可能最終為患者提供更簡(jiǎn)單的植入后藥物方案。”
----Kenneth Stein 波科高級(jí)副總裁兼全球首席醫(yī)療官
波科一直是左心耳封堵器領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者，當(dāng)年第一代WATCHMAN還獲得蓋倫獎(jiǎng)最佳醫(yī)療技術(shù)獲獎(jiǎng)產(chǎn)品。從第一代WATCHMAN上市以來(lái)，波科在該領(lǐng)域一直是標(biāo)桿，很少有企業(yè)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品能夠挑戰(zhàn)波科，就連雅培的Amplatzer Amulet也無(wú)法追上，只能做一個(gè)跟隨者。而且波科在WATCHMAN上升級(jí)非常迅速，距離上一代上市只過(guò)去3年，波科又推出WATCHMAN FLX Pro，這讓跟隨者非常痛苦，老是存在代差。
WATCHMAN FLX Pro
WATCHMAN FLX Pro是一款適用于永久性封閉左心耳，以來(lái)降低非瓣膜性房顫（NVAF）患者的卒中風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。
WATCHMAN FLX Pro保留WATCHMAN FLX很多優(yōu)秀的特性，例如全圓形設(shè)計(jì)，使醫(yī)生能夠安全進(jìn)入左心耳并在其內(nèi)操作?？梢酝耆匦虏东@、重新定位和重新部署，以實(shí)現(xiàn)精確的放置，支架設(shè)計(jì)允許器械與組織的最佳接合，以實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期穩(wěn)定性和更快、更完整的密封。同時(shí)WATCHMAN FLX Pro也在WATCHMAN FLX基礎(chǔ)上進(jìn)行性能升級(jí)優(yōu)化。相比于WATCHMAN FLX，WATCHMAN FLX Pro上大技術(shù)升級(jí)：
涂層技術(shù)
WATCHMAN FLX Pro采用了HEMOCOAT涂層技術(shù)。HEMOCOAT是一種耐用的抗血栓涂層，可減少炎癥并導(dǎo)致更快、更完整的內(nèi)皮化。
HEMOCOAT涂層是一個(gè)非常薄涂層，涂覆在WATCHMAN FLX Pro的愈合表面，保持了 WATCHMAN FLX 平臺(tái)的孔徑和機(jī)械性能 (<1μm)。
臨床前研究表明，WATCHMAN FLX Pro術(shù)后三天炎癥減少了 86%。術(shù)后14天血栓減少了70%。術(shù)后45天，內(nèi)皮組織覆蓋率增加了50%。
顯影標(biāo)記
WATCHMAN FLX Pro增加了三個(gè)新的顯影標(biāo)識(shí)，用來(lái)提高定位和錨定性能。
根據(jù)研究顯示可視性提高 57%，器械變得定位更準(zhǔn)確，實(shí)現(xiàn)對(duì)左心耳最佳密封。同時(shí)顯影標(biāo)識(shí)增加也改進(jìn)了拖拉測(cè)試時(shí)器械錨固評(píng)估和對(duì)齊時(shí)可視化。
大尺寸
WATCHMAN FLX Pro在WATCHMAN FLX基礎(chǔ)上增加一個(gè)直徑40mm規(guī)格的選擇，新規(guī)格增加能夠更多患者的生理解剖結(jié)構(gòu)，從而使醫(yī)生能夠使用WATCHMAN技術(shù)治療更多患者。
WATCHMAN FLX Pro可以適用不同尺寸的左心耳 (20mm - 40mm)。
波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)是一家致力于醫(yī)療的科技公司，一直處于全球領(lǐng)先的水平，制造出來(lái)了很多被全球很多國(guó)家廣泛應(yīng)用的醫(yī)療器械和醫(yī)療研究。其承諾為生命而創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。三十多年來(lái)，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過(guò)提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待的治愈需求，降低醫(yī)療保健成本。
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