? 制造產(chǎn)品所用材料來(lái)源或技術(shù)規(guī)范改變時(shí)
? 產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時(shí)
? 產(chǎn)品預(yù)期用途改變時(shí)
? 涉及貯存的制造商使用說(shuō)明書或要求的任何改變， 如貯存期和/或運(yùn)輸改變時(shí)
? 有證據(jù)表明產(chǎn)品用于人體后出現(xiàn)了不良反應(yīng)時(shí)
? 其他組件及其在最終產(chǎn)品中的相互作用
生物學(xué)再評(píng)價(jià)試驗(yàn)流程：
? 物理和化學(xué)表征
? 體外實(shí)驗(yàn)
? 動(dòng)物試驗(yàn)（動(dòng)物試驗(yàn)僅在材料表征或 體外試驗(yàn)不能充分信息時(shí)才進(jìn)行） ——ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分
化學(xué)表征相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
? ISO 10993-18:2020
獲取化學(xué)信息的過(guò)程，通過(guò)信息收集或信息生成的方式完成，如文獻(xiàn)查閱 或化學(xué)測(cè)試。
醫(yī)療器械化學(xué)表征的定義：
醫(yī)療器械的化學(xué)表征一般包括：確定產(chǎn)品組分成分研究（如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、成分、理化特性等）、浸提研究 、可瀝濾物研究等。
生物學(xué)等同性比較要求：
與上市產(chǎn)品進(jìn)行等同性比較的目的，是期望證明該產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有相同的生物安全性。與同類產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行等同性比較，不是單指比較兩個(gè)材料是否完全等同， 而應(yīng)當(dāng)從毒理學(xué)等同性進(jìn)行比較。
生物學(xué)等同性的概念：
? 化學(xué)等同性：兩種材料或醫(yī)療器械的化學(xué)特性足夠相似 的情況，以至于其組分和加工不會(huì)引起額外的或不同的 毒理學(xué)問(wèn)題。
? 物理等同性：兩種材料或醫(yī)療器械的物理特性足夠相似 的情況，以至于其構(gòu)造、形態(tài)、形貌和摩擦學(xué)不會(huì)引起 額外的或不同的生物相容性問(wèn)題。
? 材料等同性：證明兩種材料或醫(yī)療器械在化學(xué)和物理方 面具有等同性的情況。
? 接觸等同性：兩種材料或醫(yī)療器械的預(yù)期臨床使用足夠 相似的情況，以至于生物學(xué)評(píng)價(jià)的終點(diǎn)相同。
? 生物學(xué)等同性：證明兩種材料或醫(yī)療器械在材料和接觸 方面具有等同性的情況。如果可以建立生物學(xué)等同性， 那么現(xiàn)有醫(yī)療器械的生物相容性就可以擴(kuò)展到新的或改 良的醫(yī)療器械中。
表明生物學(xué)等同性的示例：（ISO10993-18）
? 擬用材料的成分和可溶出物與臨床已確立材料等同；
? 擬用材料與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定材料的一致性及擬用材料符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的用途、接觸時(shí)間和程度；
? 擬用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應(yīng)用史；
? 擬用材料的可溶出物限量不超過(guò)GB/T16886.17－ISO10993.17規(guī)定的允許極限；
? 擬用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具毒理學(xué)安全性（假定接觸相似）；
? 擬用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學(xué)安全性（假定接觸相似）；
? 擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物成分種類和數(shù)量不變,唯一區(qū)別是前者中的添加劑、污染物或殘留物已經(jīng) 去除或比后者有所減少；
? 擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對(duì)量沒(méi)有增加,唯一區(qū)別是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工條件。
ISO10993 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列：
ISO 10993-1-2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理程序中的評(píng)價(jià)和測(cè)試
ISO 10993-2-2006 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求
ISO 10993-3 2014 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗(yàn)
ISO 10993-4-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇
ISO 10993-5-2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
ISO 10993-6 2016 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
ISO 10993-7-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量
ISO 10993-9-2019醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)——第 9 部分：識(shí)別和量化潛在降解產(chǎn)物的框架
ISO 10993-10-2010 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——刺激和遲延型超敏性試驗(yàn)
ISO 10993-11 2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第11部分：全身毒性試驗(yàn)
ISO 10993-12-2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)——第 12 部分：樣品制備和參考材料
ISO 10993-13-2010 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物定性與定量
ISO 10993-14-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量
ISO 10993-15-2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量
ISO 10993-16-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第16部分：降解產(chǎn)物和滲漏物毒代研究設(shè)計(jì)
ISO 10993-17-2002 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第17部分：允許可瀝濾物限制的建立
ISO 10993-18-2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第18部分：材料的化學(xué)特性
ISO 10993-23-2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)——第 23 部分：刺激性試驗(yàn)
ISO∕TR 10993-22-2017 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)——第 22 部分：納米材料指南
ISO∕TS 10993-19-2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第19部分：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特點(diǎn)
ISO∕TS 10993-20-2006 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第20部分：醫(yī)療器械的免疫毒性測(cè)試原則和方法
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