9月4日，外媒Calcalistech報道，以色列公司Epitomee Medical與雀巢合作開發(fā)的減肥膠囊關鍵研究成功，計劃通過510(k)途徑尋求FDA的批準，順利地話預計可在2024年上市。受此消息影響，Epitomee股價一度飆升70%以上，市值超過1億美元。
510(k)是向FDA提交的上市前通知申請，以證明上市的器械至少與不受PMA約束的合法上市器一樣安全有效，即基本等同。
Epitomee并未公布完整試驗結果，也未說明該結果是否具有統(tǒng)計學意義。不過試驗成功標準是預先確定的，即35%受試者至少減掉基線體重的5%。該研究共涉及279名受試者，Epitomee表示，將在收到負責該研究的外部公司數(shù)據(jù)后公布最終結果。
Epitomee減肥膠囊屬于一種醫(yī)療設備，具有良好的安全性和耐受性，可用于超重和輕度肥胖人群。膠囊中含有可膨脹的生物聚合物，服用之后在胃部可以膨脹成一個靈活的三角形，從而使胃部產(chǎn)生飽腹感，減少攝入，幫助患者降低體重。
據(jù)悉，Epitomee將負責生產(chǎn)該減肥膠囊，雀巢擁有其全球獨家商業(yè)化權益。
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