【答】根據(jù)國家局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件5要求，醫(yī)療器械是否開展動物試驗應(yīng)當(dāng)進(jìn)行科學(xué)決策，并提供論證資料，決策過程可以參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》的原則實行。
經(jīng)決策需要通過動物試驗研究驗證產(chǎn)品風(fēng)險控制措施有效性的，動物試驗過程與質(zhì)量管理應(yīng)參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》執(zhí)行。在提交動物實驗資料作為研究資料時，具體內(nèi)容包含“動物實驗總結(jié)報告”“動物實驗研究方案”“動物實驗產(chǎn)生數(shù)據(jù)（若適用）”。其中“動物實驗總結(jié)報告”應(yīng)符合指導(dǎo)原則中“動物試驗研究總結(jié)報告主要內(nèi)容”的十六條要求；“動物實驗研究方案”應(yīng)符合指導(dǎo)原則中的十三條要求。
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