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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-09-08 10:52
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)為用于植入路徑為經(jīng)動(dòng)脈途徑的經(jīng)導(dǎo)管植入主動(dòng)脈生物瓣膜及其輸送系統(tǒng)。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為13-07-06，管理類別為Ⅲ類。
一、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)性能研究實(shí)驗(yàn)要求
（一）經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的產(chǎn)品性能驗(yàn)證與產(chǎn)品技術(shù)要求項(xiàng)目
1. 心臟瓣膜
1.1外觀/外表面
1.2尺寸
（1）流出端外徑
（2）流入端外徑
（3）瓣膜高度
（4）瓣葉到流入端高度
（5）覆膜瓣架厚度
（6）瓣架厚度
（7）瓣膜壓握后直徑
1.3金屬材料
（1）化學(xué)成分
（2）顯微結(jié)構(gòu)
1.4破裂強(qiáng)度
1.5拉伸強(qiáng)度
1.6連接強(qiáng)度
1.7孔隙率（如適用）
1.8滲透量（如適用）
1.9徑向支撐力
1.10 相變溫度
1.11 植入短縮率
1.12 慢性向外力（如適用）
1.13 回縮性能
1.14 軸向及徑向載荷抗擠壓性能（如適用）
1.15 X射線可探測(cè)性
1.16 抗移位性能
1.17 MRI兼容性
1.18 流體力學(xué)性能
（1）穩(wěn)態(tài)前向流
（2）穩(wěn)態(tài)回流泄漏
（3）脈動(dòng)流
1.19 瓣膜耐久性評(píng)估
（1）加速磨損
（2）動(dòng)態(tài)失效模式
（3）實(shí)時(shí)磨損
1.20 結(jié)構(gòu)性組件疲勞評(píng)估
1.21 腐蝕評(píng)估
（1）腐蝕敏感性
（2）腐蝕產(chǎn)物（如適用）
1.22 配套使用器械的兼容性
1.23 熱皺縮溫度（如適用）
1.24 微粒污染
1.25 瓣膜化學(xué)性能（選擇適用項(xiàng)）
（1）重金屬
（2）還原物質(zhì)
（3）酸堿度
（4）蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;
（5）紫外吸光度
（6）環(huán)氧乙烷殘留量
（7）2-氯乙醇
（8）化學(xué)物質(zhì)殘留
（9）使用前戊二醛殘留量（如適用）
1.26 無(wú)菌
1.27 細(xì)菌內(nèi)毒素
2 . 輸送系統(tǒng)
2.1外觀/外表面
2.2尺寸
（1）有效長(zhǎng)度
（2）外徑
（3）標(biāo)稱壓力下的球囊長(zhǎng)度（如適用）
（4）標(biāo)稱壓力下的球囊直徑（如適用）
（5）導(dǎo)管置入深度標(biāo)記位置（如適用）
（6）導(dǎo)絲交換口位置（如有）
（7）球囊輪廓直徑（折疊狀態(tài)）
2.3可視性
2.4峰值拉力
（1）導(dǎo)管各段及導(dǎo)管與座連接處的峰值拉力
（2）尖端抗拉性
2.5扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度（如適用）
2.6無(wú)泄漏
（1）無(wú)漏液（如適用）
（2）無(wú)漏氣（如適用）
2.7親水涂層性能
（1）完整性
（2）潤(rùn)滑性
（3）牢固性
2.8導(dǎo)絲兼容性與導(dǎo)引導(dǎo)管/導(dǎo)引鞘的兼容性（如適用）
2.9末端頭端
2.10 球囊疲勞；充起時(shí)無(wú)泄漏或損壞（如適用）
2.11 球囊直徑與充盈壓力/充盈體積的關(guān)系（如適用）
2.12 球囊額定爆破壓（如適用）
2.13 球囊卸壓時(shí)間（如適用）
2.14 流量（如適用）
2.15 座（如適用）
2.16 水合性
2.17 止血性
2.18 耐腐蝕性（如適用）
2.19 輸送系統(tǒng)沖洗（排氣）性能
2.20 微粒污染
2.21 輸送系統(tǒng)化學(xué)性能
（1）重金屬
（2）還原物質(zhì)
（3）酸堿度
（4）蒸發(fā)殘?jiān)?/span>
（5）紫外吸光度
（6）環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）
（7）2-氯乙醇（如適用）
（8）化學(xué)物質(zhì)殘留
（9）（如適用）
2.22 無(wú)菌
2.23 細(xì)菌內(nèi)毒素
3 .瓣膜系統(tǒng)
3.1導(dǎo)管鞘兼容性
3.2瓣膜與輸送系統(tǒng)連接強(qiáng)度或牢固度
3.3模擬使用
（1）壓握裝載性能
（2）抗彎折/抗扭結(jié)
（3）推送性
（4）追蹤性
（5）釋放準(zhǔn)確性
（6）釋放時(shí)間（如適用）
（7）釋放扭矩/釋放力
（8）扭轉(zhuǎn)力
（9）回撤性能
（10） 重新定位/回收性能（如適用）
（11） 與器械重新定位及回收相關(guān)的所有要求的力（如適用）
（12） 回收時(shí)間（如適用）
（13） 回收次數(shù)（如適用）
3.4植入物血栓形成和溶血潛力評(píng)估
（1）數(shù)字粒子圖像測(cè)速（DPIV）
（2）計(jì)算流體動(dòng)力學(xué)（CFD）
（3）離體方法（如血液循環(huán)等）
（4）重金屬
（5）還原物質(zhì)
（6）酸堿度
（7）蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;
（8）紫外吸光度
（9）環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）
（10） 2-氯乙醇（如適用）
（11） 化學(xué)物質(zhì)殘留（如適用）
（12） 戊二醛殘留量（如適用）
3.5清洗驗(yàn)證
3.6復(fù)水后性能
4. 裝載裝置（如適用，適用于含有裝載裝置的產(chǎn)品）
4.1 外觀
4.2 裝載孔徑
4.3 重復(fù)使用性能（如適用）
4.4 環(huán)氧乙烷殘留（如適用）
4.5 無(wú)菌
4.6 細(xì)菌內(nèi)毒素
（二）產(chǎn)品性能研究
明確產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果，結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，對(duì)于自建方法，需明確相應(yīng)的依據(jù)并開(kāi)展方法學(xué)驗(yàn)證研究。
1、流體力學(xué)性能-脈動(dòng)流研究
需至少選擇大中小尺寸的瓣膜各3個(gè)。性能研究需考慮基于假設(shè)釋放后瓣膜截面為圓形狀態(tài)及非圓形狀態(tài)下流體力學(xué)性能，需觀察并確認(rèn)瓣葉運(yùn)動(dòng)情況。需明確基于假設(shè)釋放后瓣膜截面為非圓形狀態(tài)下瓣架形狀結(jié)構(gòu)的設(shè)置參數(shù)及合理性的依據(jù)，可采用實(shí)驗(yàn)流場(chǎng)評(píng)估（數(shù)字粒子圖像測(cè)速研究或同等方法）作為相關(guān)依據(jù)。管道幾何結(jié)構(gòu)和機(jī)械性能宜能代表預(yù)期植入部位。建議在測(cè)試前用參照瓣膜（脈動(dòng)流性能參數(shù)已知的瓣膜）膜對(duì)于脈動(dòng)流試驗(yàn)臺(tái)進(jìn)行驗(yàn)證。
2、瓣膜耐久性評(píng)估
可參照ISO 5840.1相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，建議考慮加速磨損試驗(yàn)、動(dòng)態(tài)失效模式試驗(yàn)，對(duì)于沒(méi)有臨床使用歷史的瓣葉/瓣閥材料種類和/或工藝方法，還應(yīng)考慮實(shí)時(shí)磨損試驗(yàn)，建議評(píng)估裝載壓握對(duì)耐久性試驗(yàn)的影響。需考慮如因原生瓣葉或/和瓣環(huán)鈣化等原因?qū)е掳昴め尫藕蟀昴そ孛鏋榉菆A形釋放狀態(tài)下的耐久性研究和觀察瓣葉運(yùn)動(dòng)情況，明確該釋放狀態(tài)下瓣環(huán)形狀結(jié)構(gòu)的設(shè)置參數(shù)及合理性的依據(jù)，可采用數(shù)字粒子圖像測(cè)速研究作為相關(guān)依據(jù)。明確工裝/夾具的材料、尺寸、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、系統(tǒng)順應(yīng)性、安裝方式。應(yīng)考慮待測(cè)樣品釋放夾具的形狀及尺寸范圍(如橢圓度，最小釋放尺寸，最大釋放尺寸)。此外還需注意：
加速磨損試驗(yàn)：瓣膜加速磨損試驗(yàn)期間的脈動(dòng)流試驗(yàn)建議選用未進(jìn)行耐久性測(cè)試的樣品作為參照進(jìn)行對(duì)照測(cè)試。需在瓣膜可正常開(kāi)閉的加速頻率下進(jìn)行測(cè)試。當(dāng)一個(gè)給定的瓣膜對(duì)應(yīng)有多個(gè)夾具，每種夾具至少要測(cè)試3個(gè)樣品。從耐久性的角度，如果能合理說(shuō)明特定夾具能代表最差的情況，則不用評(píng)估所有釋放夾具下的耐久性。當(dāng)只選擇一個(gè)夾具測(cè)試時(shí)，至少要測(cè)試5個(gè)樣本。除非提供適當(dāng)?shù)目茖W(xué)證明，所有規(guī)格的瓣膜都應(yīng)進(jìn)行測(cè)試。然而，至少應(yīng)該測(cè)試瓣膜的最小、最大和中間規(guī)格。結(jié)合動(dòng)態(tài)失效模式試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)于瓣膜功能立即完全失效的建議進(jìn)行至少4億次疲勞循環(huán)測(cè)試，對(duì)于瓣膜功能逐漸退化失效的可進(jìn)行至少2億次疲勞循環(huán)測(cè)試。
動(dòng)態(tài)失效試驗(yàn)：動(dòng)態(tài)失效模式取樣應(yīng)該包含一系列瓣膜規(guī)格和/或夾具的范圍。測(cè)試應(yīng)參考加速磨損試驗(yàn)結(jié)果選擇合適的瓣膜樣品規(guī)格，每個(gè)規(guī)格至少3個(gè)樣品，根據(jù)加速磨損試驗(yàn)確定的夾具，每種夾具至少一個(gè)樣品。如果某個(gè)瓣膜規(guī)格或夾具被證明是耐久性較差的配置，則應(yīng)考慮增加該夾具下的樣本量。
實(shí)時(shí)磨損試驗(yàn)：實(shí)時(shí)磨損試驗(yàn)取樣建議參照加速磨損試驗(yàn)取樣選擇，每一型號(hào)規(guī)格至少測(cè)量3個(gè)樣品，可用來(lái)實(shí)時(shí)磨損試驗(yàn)和加速磨損試驗(yàn)結(jié)果之間的比較。至少要測(cè)試最小、最大和中間規(guī)格。
3、結(jié)構(gòu)性組件疲勞評(píng)估
建議參照YY/T 1449.3附錄P及附錄L進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性組件的疲勞評(píng)估。需進(jìn)行至少4億次支撐結(jié)構(gòu)疲勞循環(huán)，試驗(yàn)中應(yīng)考慮來(lái)自所有瓣膜組件的負(fù)載。試驗(yàn)所用模擬血管制作需考慮目標(biāo)植入部位的關(guān)鍵特征如順應(yīng)性、幾何構(gòu)型，并確認(rèn)瓣架結(jié)構(gòu)的匹配性。同時(shí)，對(duì)于疲勞后觀察有結(jié)構(gòu)退化的樣品，對(duì)其可能產(chǎn)生的微振磨損（磨損）和微振磨損腐蝕進(jìn)行評(píng)估，推薦考慮疲勞后樣品的電化學(xué)腐蝕性能、鎳離子析出（YY/T 1823）或開(kāi)路電位、表面特性的研究。
4、方法驗(yàn)證（對(duì)適用的項(xiàng)目）
因經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜相關(guān)項(xiàng)目研究結(jié)果受實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、環(huán)境、執(zhí)行的影響較大，所以在性能指標(biāo)及研究方法的制定依據(jù)時(shí)，對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)方法或者標(biāo)準(zhǔn)方法中參照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果波動(dòng)較大的研究項(xiàng)目，建議同時(shí)對(duì)方法進(jìn)行充分的驗(yàn)證，比如對(duì)于受結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)影響的性能指標(biāo)，需要對(duì)該項(xiàng)指標(biāo)的制定依據(jù)進(jìn)行合理分析論證，建議重點(diǎn)關(guān)注試驗(yàn)的可重復(fù)性、準(zhǔn)確性、靈敏度。舉例來(lái)說(shuō)，①產(chǎn)品徑向支撐力測(cè)試位置的選擇會(huì)影響試驗(yàn)輸出的結(jié)果準(zhǔn)確性。需考慮產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特點(diǎn)，如起支撐作用的部位應(yīng)完全包括在徑向支撐力試驗(yàn)段落中。②產(chǎn)品脈動(dòng)流測(cè)試結(jié)果的影響因素很多，需考慮的因素包括脈動(dòng)流試驗(yàn)臺(tái)校準(zhǔn)，氣泡排空，試驗(yàn)設(shè)備品牌、型號(hào)、參數(shù)設(shè)置、狀態(tài)（輸入電壓波動(dòng)、元器件老化、溫度變化造成輸出電壓漂移等），腔室的設(shè)計(jì)（材料、尺寸、結(jié)構(gòu)、順應(yīng)性等）、試驗(yàn)流體的選擇等。以上不確定因素均可能影響試驗(yàn)輸出結(jié)果的可重復(fù)性、準(zhǔn)確性等。
5、如果產(chǎn)品可用于不同介入路徑，需對(duì)產(chǎn)品用于不同介入路徑的適用性以及不同介入路徑對(duì)產(chǎn)品的影響分別考慮進(jìn)行研究驗(yàn)證。
（三）生物安全性研究
對(duì)于含有動(dòng)物源性材料成分的產(chǎn)品，應(yīng)明確動(dòng)物種類、動(dòng)物來(lái)源、相關(guān)遺傳背景、年齡、取材部位、組織性質(zhì)，參照《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開(kāi)展產(chǎn)品生物安全性研究。確保原材料來(lái)源控制的安全性，針對(duì)病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、明確相應(yīng)控制措施并進(jìn)行驗(yàn)證，針對(duì)涉及產(chǎn)品免疫原性（免疫學(xué)風(fēng)險(xiǎn)）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、明確控制工藝并驗(yàn)證。
（四）生物學(xué)特性研究
開(kāi)展產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)。需對(duì)終產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)，生物相容性評(píng)價(jià)研究需包括：明確生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；明確產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)；明確實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
根據(jù)16886.1原則進(jìn)行考慮，包括但不限于以下內(nèi)容：對(duì)于輸送系統(tǒng)，至少宜考慮的評(píng)價(jià)終點(diǎn)包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性（按照16886.4進(jìn)行評(píng)價(jià)）、材料介導(dǎo)致熱性等；對(duì)于瓣膜，至少宜考慮的評(píng)價(jià)終點(diǎn)包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、植入后局部反應(yīng)、血液相容性（按照16886.4進(jìn)行評(píng)價(jià)）、材料介導(dǎo)制熱性等。建議按照有效的GB/T 16886標(biāo)準(zhǔn)和其他生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)文件進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。建議輸送系統(tǒng)、瓣膜及附件需考慮項(xiàng)目分開(kāi)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。
（五）穩(wěn)定性和包裝研究
可參考《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》對(duì)介入主動(dòng)脈瓣膜貨架有效期進(jìn)行研究，不同包裝的產(chǎn)品需分別研究。含有動(dòng)物源材料的經(jīng)導(dǎo)管植入瓣膜通常采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究，一般情況下加速老化不適用，除非具有充分的理由和依據(jù)。老化研究宜明確具體老化條件，如實(shí)時(shí)老化溫度、濕度、時(shí)間。此外，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展使用穩(wěn)定性/可靠性研究。
（六）滅菌/消毒工藝研究
明確用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系，明確產(chǎn)品滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并進(jìn)行滅菌確認(rèn)。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，需開(kāi)展研究明確殘留物信息及采取的處理方法。
一般來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到10-6的無(wú)菌保證水平，除非有無(wú)法實(shí)現(xiàn)的充分理由以及其無(wú)菌保證水平可接受的證明。
對(duì)于采用戊二醛滅菌產(chǎn)品，應(yīng)明確戊二醛殘留劑量及其確定依據(jù)。對(duì)于采用環(huán)氧乙烷滅菌法，應(yīng)確定環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇在產(chǎn)品上的殘留水平、最高殘留上限并明確其依據(jù)。
（七）動(dòng)物試驗(yàn)
可依據(jù)《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》決策是否需開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究。開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究時(shí)宜符合《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》中的相關(guān)建議。可以參照YY/T 1449.3 中7.3.3的要求明確動(dòng)物試驗(yàn)內(nèi)容。經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜臨床前動(dòng)物試驗(yàn)需要特別考慮以下幾個(gè)方面。
1.實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物的選擇
選擇合適動(dòng)物種類時(shí)需要考慮實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與人體心臟解剖結(jié)構(gòu)的差異，包括主動(dòng)脈瓣和主動(dòng)脈的尺寸、植入物對(duì)心臟關(guān)鍵結(jié)構(gòu)部位的影響等。還需考慮實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)的敏感性，如果評(píng)價(jià)抗鈣化性能時(shí)選擇羊作為動(dòng)物模型，建議選擇幼羊。可以結(jié)合試驗(yàn)?zāi)康牟捎枚喾N實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物種類開(kāi)展研究。
2.動(dòng)物模型的建立
建議根據(jù)臨床常見(jiàn)適應(yīng)證的解剖結(jié)構(gòu)選擇合理的方式建立動(dòng)物模型，如主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全的動(dòng)物模型、采用瓣膜成型環(huán)模擬瓣膜半剛性病變環(huán)境的模型等。需明確動(dòng)物模型建立的方法并提供建立的依據(jù)。如選擇健康的動(dòng)物，需明確依據(jù)。
3.實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物的數(shù)量
人工心臟瓣膜的植入對(duì)專業(yè)技巧和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)有非常高的要求，一些動(dòng)物試驗(yàn)中預(yù)期會(huì)有較高的死亡率，因此建議在預(yù)估動(dòng)物數(shù)量時(shí)，考慮動(dòng)物過(guò)早死亡的情況，可能需要使用更多動(dòng)物來(lái)支持試驗(yàn)器械的安全性和功能性。在動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告中宜詳細(xì)記錄入組動(dòng)物的條件、數(shù)量、最終存活動(dòng)物數(shù)量、預(yù)期評(píng)價(jià)終點(diǎn)前死亡動(dòng)物的數(shù)量、發(fā)生并發(fā)癥（如瓣膜移位和心律失常）動(dòng)物的數(shù)量、每只死亡動(dòng)物和發(fā)生不良事件動(dòng)物的情況等。另外，建議在完成體外研究并且全面識(shí)別器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)之后，根據(jù)體外研究結(jié)果來(lái)確定需要的實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物數(shù)量和動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)，否則，可能需要開(kāi)展額外的動(dòng)物試驗(yàn)來(lái)更加充分地評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
4.觀察時(shí)間的選擇
開(kāi)展的動(dòng)物試驗(yàn)可以根據(jù)觀察時(shí)間的不同分為急性試驗(yàn)和慢性試驗(yàn)。急性試驗(yàn)可以評(píng)價(jià)經(jīng)導(dǎo)管人工心臟瓣膜以及輸送系統(tǒng)的體內(nèi)模擬使用性能。急性試驗(yàn)一般是指術(shù)后即刻開(kāi)展的評(píng)價(jià)。慢性試驗(yàn)的評(píng)價(jià)時(shí)間點(diǎn)包括術(shù)后即刻、中期、長(zhǎng)期觀察和解剖后尸檢評(píng)價(jià)，可以對(duì)人工心臟瓣膜植入的安全有效性進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，觀察時(shí)間期限和頻率的選擇宜根據(jù)試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)說(shuō)明其合理性。長(zhǎng)期觀察的時(shí)長(zhǎng)選擇應(yīng)當(dāng)綜合考慮觀察指標(biāo)和動(dòng)物種類等因素，如果進(jìn)行抗鈣化性能研究并選擇幼齡羊，一般來(lái)說(shuō)至少需要觀察到140天，如果選擇開(kāi)展少于140天的長(zhǎng)期觀察試驗(yàn)，需要明確其原因和依據(jù)。
5.急性試驗(yàn)
在動(dòng)物試驗(yàn)中應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估人工心臟瓣膜及輸送系統(tǒng)的功能性和可操作性，建議擁有經(jīng)導(dǎo)管植入術(shù)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生對(duì)相關(guān)手術(shù)步驟的產(chǎn)品使用性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，推薦建立評(píng)分系統(tǒng)來(lái)評(píng)估產(chǎn)品的使用性能。一般來(lái)說(shuō)，需要評(píng)價(jià)的產(chǎn)品使用性能涵蓋人工心臟瓣膜的裝載（如適用）、輸送、釋放、回撤、回收（如適用）和重新定位（如適用）的全過(guò)程，包括以下項(xiàng)目：
5.1輸送系統(tǒng)與導(dǎo)絲的兼容性
5.2輸送系統(tǒng)的推送性
5.3輸送系統(tǒng)到達(dá)預(yù)期位置的跟蹤性，如經(jīng)入路部位跟蹤至主動(dòng)脈竇、通過(guò)自體瓣膜的能力
5.4輸送系統(tǒng)及瓣膜的可視性
5.5瓣膜釋放性能，如產(chǎn)品具有回收和重新定位的性能，建議評(píng)價(jià)在所需位置安全有效釋放和回收的能力、重新定位從而準(zhǔn)確釋放的能力及再釋放時(shí)完全釋放瓣膜的能力
5.6人工心臟瓣膜植入后的血流動(dòng)力學(xué)性能：瓣周漏、瓣膜返流、跨瓣壓差、有效開(kāi)口面積、瓣葉運(yùn)動(dòng)情況、冠狀動(dòng)脈灌注情況等
5.7輸送系統(tǒng)的回撤性能
5.8瓣膜及輸送系統(tǒng)對(duì)周圍組織的損傷
5.9瓣膜血栓形成評(píng)估
5.10主要臟器血栓栓塞評(píng)估
6、慢性實(shí)驗(yàn)
經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜的長(zhǎng)期植入研究應(yīng)當(dāng)對(duì)人工心臟瓣膜長(zhǎng)期植入的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，可以選取不同實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物和不同植入持續(xù)時(shí)間對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估。評(píng)價(jià)項(xiàng)目可以考慮以下幾個(gè)方面：
6.1人工心臟瓣膜植入后的血流動(dòng)力學(xué)性能：瓣周漏、瓣膜返流、跨瓣壓差、有效開(kāi)口面積、瓣葉運(yùn)動(dòng)情況、冠狀動(dòng)脈灌注情況等。
6.2人工心臟瓣膜植入前后的血液學(xué)檢查，評(píng)估器械相關(guān)的溶血、血栓、炎癥和鈣化反應(yīng)。
6.3人工心臟瓣膜功能障礙的評(píng)估，如血管翳形成和組織生長(zhǎng)等。
6.4人工心臟瓣膜外觀和結(jié)構(gòu)的完整性。
6.5周圍組織病理學(xué)評(píng)價(jià)。
6.6心臟的病理學(xué)評(píng)估。
6.7主要器官功能的評(píng)估，如肝臟、腎臟等。主要臟器血栓栓塞評(píng)估。
6.8人工心臟瓣膜植入對(duì)二尖瓣和左心室功能的影響，觀察人工心臟瓣膜植入導(dǎo)致的二尖瓣返流發(fā)生率，可作為“次要評(píng)價(jià)指標(biāo)”。
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