近日，北京萬(wàn)孛力醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“低強(qiáng)度脈沖式超聲波治療儀”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下低強(qiáng)度脈沖式超聲波治療儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、低強(qiáng)度脈沖式超聲波治療儀的結(jié)構(gòu)及組成
低強(qiáng)度脈沖式超聲波治療儀結(jié)構(gòu)組成：
WBL-ED 型：低強(qiáng)度脈沖式超聲波治療儀由主機(jī)、超聲治療頭（2 個(gè)）、治療軟件組件 (V1.0.0)、治療平臺(tái)、電源模塊、一次性使用橡膠膜（型號(hào)為 ED-CSM）組成。主機(jī)由專用電源、主板控制模塊、觸摸屏控制模塊組成；超聲治療頭由壓電換能器、發(fā)射器、耦合橡膠膜、橡膠膜護(hù)套組成；治療平臺(tái)由支撐臺(tái)、機(jī)械臂、治療操作區(qū)域擋板和防護(hù)門、多媒體顯示器組成。
WBL-ED-ZY 型：低強(qiáng)度脈沖式超聲波治療儀由主機(jī)、超聲治療頭（2 個(gè)）、治療軟件組件 (V1.0.0)、治療平臺(tái)、電源模塊、一次性使用橡膠膜（型號(hào)為ED-CSM）組成。主機(jī)由專用電源、主板控制模塊、觸摸屏控制模塊組成；超聲治療頭由壓電換能器、發(fā)射器、耦合橡膠膜、橡膠膜護(hù)套組成；治療平臺(tái)由支撐椅、治療操作區(qū)域擋板和防護(hù)門組成。
WBL-ED-BX 型：低強(qiáng)度脈沖式超聲波治療儀由主機(jī)、超聲治療頭（2 個(gè)）、治療軟件組件(V1.0.0)、一次性使用橡膠膜（型號(hào)為 EDBX-CSM）組成。主機(jī)由專用電源、主板控制模塊、觸摸屏控制模塊、支架組成；超聲治療頭由壓電換能器、發(fā)射器、耦合橡膠膜、橡膠膜護(hù)套組成。
2、低強(qiáng)度脈沖式超聲波治療儀的產(chǎn)品適用范圍
治療輕、中度勃起功能障礙。
3、低強(qiáng)度脈沖式超聲波治療儀的工作原理
超聲波進(jìn)入人體以后，由于機(jī)械（力學(xué)）效應(yīng)、熱效應(yīng)、生物學(xué)效應(yīng)、彌散效應(yīng)等，可以增強(qiáng)細(xì)胞的通透性，增強(qiáng)細(xì)胞的代謝功能，增強(qiáng)細(xì)胞的活力，改善血液循環(huán)，改善淋巴循環(huán)，并能促使失去彈性的結(jié)締組織變軟。
產(chǎn)品通過(guò)低強(qiáng)度脈沖式超聲波非創(chuàng)性機(jī)械刺激，調(diào)節(jié)組織細(xì)胞生物效應(yīng)，包括機(jī)體調(diào)節(jié)內(nèi)源性干細(xì)胞，從而修復(fù)陰莖海綿體病理變化，包括修復(fù)陰莖海綿體血管內(nèi)皮細(xì)胞損傷、陰莖海綿體神經(jīng)損傷和陰莖海綿體纖維化等，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)治療輕、中度勃起功能障礙的目的。
4、低強(qiáng)度脈沖式超聲波治療儀的性能研究
開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了額定輸出功率、超聲工作頻率、波形、絕對(duì)最大有效聲強(qiáng)、最大波束不均勻性系數(shù)、時(shí)間最大功率、調(diào)制波形的脈沖持續(xù)時(shí)間、脈沖重復(fù)周期、占空比、時(shí)間最大輸出功率與輸出功率的比值、連續(xù)工作時(shí)間、治療時(shí)間、治療時(shí)間誤差、治療頭有效輻射面積、進(jìn)液的防護(hù)程度、電氣安全、電磁兼容性等指標(biāo)的確定依據(jù)。
該產(chǎn)品參考了相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB/T 191—2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》、GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.7 —2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-5 部分：超聲理療設(shè)備安全專用安全要求》、GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-1 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》、GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、YY 1090-2009《超聲理療設(shè)備》、YY/T 0750-2009 《超聲理療設(shè)備 0.5MHz～5MHz頻率范圍內(nèi)聲場(chǎng)要求和測(cè)量方法》。產(chǎn)品由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
5、低強(qiáng)度脈沖式超聲波治療儀的生物相容性研究
低強(qiáng)度脈沖式超聲波治療儀臨床上用于治療男性勃起功能障礙。治療時(shí)一次性使用橡膠膜（硅橡膠膜）與人體陰莖表皮接觸，為短暫接觸（最大接觸時(shí)間 30min）。該硅橡膠材料多用于制作導(dǎo)管、吸痰管、橡膠手套等醫(yī)用產(chǎn)品，多年在臨床上大量應(yīng)用，其安全性、可靠性已經(jīng)得到驗(yàn)證。為進(jìn)一步確認(rèn)其生物相容性，根據(jù) GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，進(jìn)行了細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、原發(fā)性皮膚刺激試驗(yàn)，產(chǎn)品由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行生物學(xué)檢驗(yàn)，結(jié)果合格。
6、低強(qiáng)度脈沖式超聲波治療儀的滅菌研究
產(chǎn)品為非無(wú)菌產(chǎn)品，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了清潔消毒研究，并在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定了清潔消毒方法和注意事項(xiàng)。
7、低強(qiáng)度脈沖式超聲波治療儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品有效期為5年，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了有效期研究，通過(guò)對(duì)可更換部件和不可更換部件的使用期限的分析，證明其可以達(dá)到 5年使用期限。
低強(qiáng)度脈沖式超聲波治療儀為木箱包裝，木箱包裝內(nèi)有泡沫板。包裝可防雨、防濕、能保證產(chǎn)品不受自然損壞，可防止運(yùn)輸過(guò)程中沖擊、劇烈震動(dòng)和潮濕。銷售的單獨(dú)配件包裝為木箱包裝和紙盒包裝，其包裝性能同治療儀包裝。通過(guò)振動(dòng)試驗(yàn)、碰撞試驗(yàn)及運(yùn)輸試驗(yàn)等，證明產(chǎn)品包裝完整性及包裝防護(hù)有效性。
8、低強(qiáng)度脈沖式超聲波治療儀的軟件研究
軟件安全性級(jí)別為 B級(jí)。開(kāi)發(fā)人制定了《軟件描述文檔》，《軟件描述文檔》包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心算法三個(gè)部分，通過(guò)開(kāi)發(fā)綜述、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)格、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)測(cè)試等研究，證實(shí)軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控。
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