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【問】注冊申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應包括哪些內(nèi)容？

【答】注冊申請人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任，協(xié)議至少應當包括受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術文件的轉移、物料采購控制、生產(chǎn)工藝和過程控制、成品檢驗、產(chǎn)品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質(zhì)量管理體系審核等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)。