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【醫(yī)械答疑】有源產(chǎn)品的醫(yī)用電器環(huán)境要求是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-09-08 16:18

【問】有源產(chǎn)品的醫(yī)用電器環(huán)境要求是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)？

 

【答】醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應(yīng)性，一般認為屬于穩(wěn)定性評價項目，可以體現(xiàn)在非臨床資料的穩(wěn)定性研究中。

 

來源：天津器審