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【醫(yī)械答疑】注冊申請人委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對受托方質量管理體系進行審核時應關注哪些內容？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-09-08 16:20

【問】注冊申請人委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對受托方質量管理體系進行審核時應關注哪些內容？

 

【答】委托生產(chǎn)前，注冊申請人應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系開展現(xiàn)場評估審核，審核內容至少應當包括機構和人員、廠房與設施、設備、生產(chǎn)管理、質量控制能力等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的質量管理體系。

 

來源：天津器審