醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)——2022 年 1 月發(fā)布的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出了醫(yī)藥工業(yè)制造水平系統(tǒng)提升的目標：藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理得到加強， 通過一致性評價的仿制藥數(shù)量進一步增加；企業(yè)綠色化、數(shù)字化、智能化發(fā)展水平明顯提高，安全技術(shù)和管理水平有效提升，生產(chǎn)安全風險管控能力顯著增強。
近年來，生物藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療設(shè)備及器械等領(lǐng)域的市場規(guī)模獲得大幅增長，促使藥品業(yè)務(wù)的收入都保持著兩位數(shù)的增速；利潤方面，增長較快的有化學(xué)藥品原料藥制造、生物藥品制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造、制藥專用設(shè)備制造等領(lǐng)域。
與此同時，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈的穩(wěn)定也遭遇了一些挑戰(zhàn)，包括：
（1）藥品研發(fā)所需的很多科研支撐條件（如人才、信息等）仍需要繼續(xù)強化。我國醫(yī)藥行業(yè)需要突破外國的技術(shù)壁壘和行業(yè)的資金壁壘。
（2）生物藥在科研和生產(chǎn)用的儀器設(shè)備、原輔料等產(chǎn)業(yè)配套設(shè)備和原料上比較依賴進口。
不過，針對這些挑戰(zhàn)，近年來我國制藥行業(yè)已多有改善。在高端制藥設(shè)備方面，已經(jīng)有企業(yè)推出了很多相關(guān)產(chǎn)品解決了國產(chǎn)化的問題。在生物藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，從事生物反應(yīng)器、培養(yǎng)基、層析系統(tǒng)及填料、過濾耗材等產(chǎn)品開發(fā)的企業(yè)也逐漸增多，這些產(chǎn)品的國產(chǎn)化水平也得到了提高，現(xiàn)在，正有越來越多的國產(chǎn)產(chǎn)品進入生物藥企業(yè)的供應(yīng)鏈。
另外，在藥品包裝和藥用輔料領(lǐng)域，行業(yè)發(fā)展快速，我國相關(guān)企業(yè)綜合實力穩(wěn)步提升，中硼硅玻璃管等產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)能得到了提升，預(yù)灌封注射器（PFS） 等先進包裝也實現(xiàn)了規(guī)模化的生產(chǎn)銷售。
2、推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級的方向
近年來，我國在制造系統(tǒng)方面出臺了一系列政策及指南，可供參考與依循。2020年12月，工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)專項工作組印發(fā)了《工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新發(fā)展行動計劃（2021-2023 年）》。2021年11月，工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟（AII）發(fā)布了《生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型白皮書（2021年）》。2022年，《制藥企業(yè)智能制造典型場景指南(2022版)》發(fā)布，描述了制藥企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)作業(yè)、質(zhì)量管控等環(huán)節(jié)的54個智能制造典型應(yīng)用場景，介紹了如何通過數(shù)字化工具和手段解決制藥企業(yè)管理中的問題，從而提升管理效率、保障質(zhì)量安全。
具體來說，推動醫(yī)藥制造能力的系統(tǒng)升級可以從以下4點出發(fā)：
（1）持續(xù)提高質(zhì)量安全水平，提升重點領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量，強化企業(yè)質(zhì)量主體責任，健全質(zhì)量監(jiān)管體系。
（2）推動產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)，推動信息技術(shù)與生產(chǎn)運營深度融合，積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)。
（3）促進全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展，構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系，提高綠色制造水平，實施醫(yī)藥工業(yè)的碳減排行動。
（4）提升安全風險管控能力，圍繞防范生產(chǎn)安全風險，提升本質(zhì)安全、人員技能素質(zhì)、安全信息化水平。
降低成本、提高效率、創(chuàng)造增長，是智能化轉(zhuǎn)型的重要價值體現(xiàn)。生物醫(yī)藥企業(yè)可通過數(shù)字化工具，打通各部門各人員的所有業(yè)務(wù)流程，使部門間信息能夠快速流通，提高業(yè)務(wù)運轉(zhuǎn)的整體效率。同時，利用數(shù)字化工具企業(yè)可重塑客戶體驗，積極響應(yīng)業(yè)務(wù)場景的多元需求，捕獲新的業(yè)務(wù)增長機會。
目前，醫(yī)藥企業(yè)在GMP、GSP等行業(yè)規(guī)范推動下，信息化歷經(jīng)了ERP、SCM、CRM、DRP、OA等系統(tǒng)建設(shè)，正邁入集成化、智能化、一體化為主要特征的新階段，智能供應(yīng)鏈、全球協(xié)同研發(fā)、醫(yī)藥電商、數(shù)字工廠等成為新熱點，而在轉(zhuǎn)型中的傳統(tǒng)藥企會更多地面對以下問題：業(yè)務(wù)流程如何提效——如何突破信息孤島，打造端到端業(yè)務(wù)流程，進一步提高產(chǎn)能；專業(yè)知識如何賦能——藥企的標準和制度多、技術(shù)新，如何向員工傳遞，助力創(chuàng)新發(fā)展。應(yīng)對這些問題，企業(yè)需要發(fā)揮統(tǒng)一流程的能力，快速集成ERP、PLM、QIS等業(yè)務(wù)系統(tǒng)，拉通GMP/GSP流程，構(gòu)建合規(guī)的醫(yī)藥生產(chǎn)與經(jīng)營管理體系，通過在線化審批，全面提升藥企的內(nèi)控水平、協(xié)同效率，推動合規(guī)經(jīng)營與高效發(fā)展。
3、全球醫(yī)藥行業(yè)的情況
3.1德國的數(shù)字化轉(zhuǎn)型政策
2019年11月，德國發(fā)布《國家工業(yè)戰(zhàn)略2030》，主要內(nèi)容包括改善工業(yè)基地的框架條件、加強新技術(shù)研發(fā)和調(diào)動私人資本、在全球范圍內(nèi)維護德國工業(yè)的技術(shù)主權(quán)。德國認為當前最重要的突破性創(chuàng)新是數(shù)字化，尤其是人工智能的應(yīng)用；要強化對中小企業(yè)的支持，尤其是在數(shù)字化進程方面。
3.2歐盟的藥物與科技戰(zhàn)略
歐盟委員會為滿足未竟臨床需求、激勵行業(yè)創(chuàng)新、增強監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)變能力、鞏固歐盟藥品監(jiān)管體系國際地位，于2020年底發(fā)布了《歐洲藥物戰(zhàn)略》（PSE）。PSE被視為歐洲未來5年衛(wèi)生政策的“基石”，對歐洲制藥領(lǐng)域發(fā)展和管理具有重要指導(dǎo)意義。
2021年1月，歐盟開始實施第九期研發(fā)框架計劃“ 歐洲地平線（2021-2027）”。該計劃總預(yù)算達955.17億歐元，是世界上規(guī)模領(lǐng)先的公共財政支持的科技計劃。
3.3美國的智能制造與生物生產(chǎn)戰(zhàn)略
2018年，美國發(fā)布《國家先進制造業(yè)戰(zhàn)略》，提出三大目標：開發(fā)和轉(zhuǎn)化新的制造技術(shù)、培育制造業(yè)勞動力、提升制造業(yè)供應(yīng)鏈水平。其中具體的目標之一就是大力發(fā)展未來智能制造系統(tǒng)，包括智能與數(shù)字制造、先進工業(yè)機器人、人工智能基礎(chǔ)設(shè)施、制造業(yè)的網(wǎng)絡(luò)安全等。
2019年，美國又發(fā)布《國家人工智能戰(zhàn)略（2019 年更新）》，為人工智能的發(fā)展制定了一系列的目標，確定了八大戰(zhàn)略重點。
2022年9月12日，美國簽署了一項啟動“國家生物技術(shù)和生物制造計劃”的行政命令，以促進美國生物技術(shù)創(chuàng)新、提高國內(nèi)生物制造能力。該計劃表示在5 年內(nèi)將有10億美元投資用于建設(shè)國家生物工業(yè)制造基礎(chǔ)設(shè)施，以激勵公共部門與私人部門的合作，提高關(guān)鍵化學(xué)品等重要產(chǎn)品的制造能力；此外，還將有額外的2億美元投資用于加強該設(shè)施的生物安全和網(wǎng)絡(luò)安全體系建設(shè)。
4、結(jié)束語
近年來，物聯(lián)網(wǎng)、人工智能、5G、大數(shù)據(jù)和云計算等數(shù)字化技術(shù)為傳統(tǒng)的制藥生產(chǎn)模式及效率、商業(yè)模式帶來了新的挑戰(zhàn)與機遇。這些新技術(shù)的應(yīng)用為醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)效率、質(zhì)量和靈活性的提升帶來了巨大潛力。在“中國制造2025”的背景下，國家也在大力支持醫(yī)藥制造的智能化發(fā)展路線，未來，將有更多智能化技術(shù)陸續(xù)應(yīng)用于制藥行業(yè)，促進制藥工業(yè)智能工廠的形成。
本文作者李樹德，華潤生物醫(yī)藥有限公司首席制造官，僅供交流學(xué)習。
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