【問】醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，例清洗殘留驗(yàn)證的檢驗(yàn)，一定要委托第三方有資質(zhì)（CNAS）檢驗(yàn)嗎，對資質(zhì)這一塊有明確要求嗎（法規(guī)未查到有這一方面的規(guī)定）？
【答】醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)換的重要活動，其驗(yàn)證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性直接關(guān)系到產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的分析改進(jìn)、工藝參數(shù)確定的科學(xué)合理性，以及最終輸出的工藝規(guī)程能否充分指導(dǎo)生產(chǎn)出質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定產(chǎn)品。清洗方法效果驗(yàn)證工作中，清洗殘留的檢驗(yàn)是關(guān)鍵，檢驗(yàn)方法的有效性確認(rèn)更是決定驗(yàn)證工作成敗的關(guān)鍵，因此，鼓勵注冊人自行開展清洗殘留驗(yàn)證的檢驗(yàn)。如注冊人委托第三方，建議注冊人在開展生產(chǎn)工藝驗(yàn)證委托檢驗(yàn)工作時，可考慮從承檢方的環(huán)境設(shè)施、檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備的計(jì)量/校準(zhǔn)、檢驗(yàn)人員資質(zhì)能力、檢驗(yàn)資質(zhì)等與受托檢驗(yàn)項(xiàng)目的相適性進(jìn)行綜合評價，選擇合適的受托檢驗(yàn)方，同時應(yīng)保證檢驗(yàn)過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
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