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ECMO溫度控制設(shè)備主要用于調(diào)節(jié)和維持體外循環(huán)回路中的液體溫度，配合實(shí)現(xiàn)長時(shí)間心肺功能支持。

參照《醫(yī)療器械分類目錄》，體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備包括一級(jí)產(chǎn)品類別“10-05-心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備”中的兩個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別：

1.熱交換設(shè)備（分類編碼10-05-03）

此類產(chǎn)品通常由水循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、加溫系統(tǒng)等組成，與人工心肺機(jī)聯(lián)合用于體外循環(huán)手術(shù)中，使用液體循環(huán)對(duì)氧合器、控溫毯或停跳灌注裝置中的血液進(jìn)行控制性冷卻或加熱。此類產(chǎn)品可以為體外循環(huán)血液熱交換系統(tǒng)中的熱交換器提供加溫水、降溫水和原水，供醫(yī)療單位施行體外循環(huán)時(shí)調(diào)節(jié)溫度用，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

2.體外心肺支持用升溫設(shè)備（分類編碼10-05-05）

此類產(chǎn)品通常由水槽、加熱器、泵、控制裝置及連接管道組成（若為其他加熱模式，可不包含水槽、泵等組件），預(yù)期為氧合器提供熱量，調(diào)節(jié)和維持患者體溫，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

 

一、體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成和產(chǎn)品功能

 

1.結(jié)構(gòu)組成

溫控設(shè)備一般由水箱、溫度控制系統(tǒng)（加熱/制冷系統(tǒng)）、水箱循環(huán)系統(tǒng)（泵）、監(jiān)測(cè)模塊（溫度、流量、液位、壓力等）、控制面板、推車、附件等組成。

關(guān)于液路部分，需明確獨(dú)立液路信息，典型液路包括：

(1)患者液路

患者液路用于調(diào)節(jié)和維持患者體溫。產(chǎn)品可能具有多條患者液路，例如：連接氧合器的熱交換器，或者連接控溫毯等直接接觸患者的產(chǎn)品附件。

(2)心臟停搏液路

心臟停搏液路通常連接心臟停搏熱交換器，可以調(diào)節(jié)和維持心臟停搏液的溫度。

1.1產(chǎn)品部件

1.1.1系統(tǒng)控制模塊

系統(tǒng)控制模塊可以為水箱提供工作電源，并具有調(diào)節(jié)溫度、流量、液位、壓力等控制功能。

1.1.2監(jiān)測(cè)模塊

監(jiān)測(cè)模塊一般由溫度傳感器、流量傳感器、液位傳感器、壓力傳感器等組成，可以監(jiān)測(cè)產(chǎn)品運(yùn)行狀態(tài)，包括水箱溫度監(jiān)測(cè)、循環(huán)回路溫度監(jiān)測(cè)、流量監(jiān)測(cè)、液位監(jiān)測(cè)、壓力監(jiān)測(cè)、控溫毯表面溫度監(jiān)測(cè)等。

例如：利用溫度監(jiān)測(cè)模塊，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)水箱內(nèi)液體溫度，可以避免導(dǎo)致進(jìn)入患者體內(nèi)的血液溫度過高或過低。

1.1.3供液模塊

需明確輸入液體的要求，例如：水硬度、處理方法的要求。

1.1.4軟件組件

可以結(jié)合用戶界面，明確軟件組件及重要的軟件功能模塊。

1.1.5顯示系統(tǒng)

需明確人機(jī)交互相關(guān)的顯示功能，相關(guān)用戶界面設(shè)計(jì)，包括溫度、流量、系統(tǒng)狀態(tài)等必要的用戶界面顯示信息、異常提示或報(bào)警信息等。

1.1.6系統(tǒng)電源模塊

需明確產(chǎn)品在所有預(yù)期使用環(huán)境中的供電配置和特殊要求，例如：手術(shù)環(huán)境、醫(yī)院環(huán)境、轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境等。

1.1.7內(nèi)部電源

如適用，建議明確電池類型、電氣指標(biāo)、續(xù)航能力等，以及配套充電器具的性能指標(biāo)和使用要求。

1.1.8附件

需明確產(chǎn)品附件的信息，例如：支架、固定裝置、管路接口套件等。

2.產(chǎn)品功能

需明確產(chǎn)品功能（升溫/降溫）和工作模式，明確產(chǎn)品是否可以連接控溫毯等附件，以及產(chǎn)品在各個(gè)應(yīng)用場景下的預(yù)期持續(xù)工作時(shí)長。

2.1功能分類

按照功能劃分，溫控設(shè)備可以分為三類：

2.1.1僅具有升溫功能的設(shè)備。

2.1.2僅具有降溫功能的設(shè)備。

2.1.3兼具升溫和降溫功能的設(shè)備。

升溫功能一般是通過物理升溫方式：①在體外循環(huán)過程中與氧合器的熱交換器聯(lián)合使用，將氧合器中的血液維持在預(yù)期溫度；②通過對(duì)體外循環(huán)回路液體的升溫，可以避免患者出現(xiàn)體溫過低。

降溫功能利用低體溫對(duì)人體細(xì)胞代謝的抑制作用，通過對(duì)體外循環(huán)回路液體實(shí)施降溫，用于輔助開展體外循環(huán)手術(shù)。

溫控設(shè)備連接控溫毯等附件，可以通過床墊與患者皮膚的接觸，來調(diào)節(jié)和維持患者體溫。

2.2工作模式

2.2.1恒定液溫輸出模式

該模式下，可以將輸出液體的溫度維持在預(yù)設(shè)值范圍內(nèi)，并符合允差的要求。

2.2.2溫差控制模式（自動(dòng)反饋控制模式）

該模式下，可以設(shè)置最大允許溫差閾值，通過計(jì)算出口液溫與外部監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度之間的溫差，對(duì)設(shè)備的加熱/冷卻參數(shù)進(jìn)行反饋控制，避免患者由于突然的加熱或冷卻而受到刺激或傷害。溫差控制模式應(yīng)有必要的安全措施，輸出液溫自動(dòng)調(diào)節(jié)不應(yīng)超過規(guī)定的限值。典型的監(jiān)測(cè)溫差包括：患者液路和心臟停搏液路的溫差；患者液路和靜脈血液回路（靜脈管路、靜脈貯血器等）的溫差。

若產(chǎn)品不具有或未連接外部溫度傳感器，應(yīng)禁止啟動(dòng)溫差控制模式。

2.3特殊應(yīng)用場景（若適用）

若適用，建議結(jié)合溫控設(shè)備可能涉及的特殊應(yīng)用場景（床旁、轉(zhuǎn)運(yùn)、緊急救治等），對(duì)申報(bào)產(chǎn)品功能進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。

2.4數(shù)據(jù)記錄功能

產(chǎn)品一般具有運(yùn)行數(shù)據(jù)記錄功能，需明確記錄的數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)最長記錄和保存時(shí)間等。

2.5產(chǎn)品報(bào)警功能

產(chǎn)品通過本地/遠(yuǎn)程報(bào)警，可以實(shí)時(shí)、有效地監(jiān)控產(chǎn)品工作狀態(tài)，在產(chǎn)品運(yùn)行異?；虿僮麇e(cuò)誤時(shí)（例如：溫度超過高溫/低溫限值），需要及時(shí)報(bào)警。

2.6產(chǎn)品外部接口

2.6.1接口信息

2.6.1.1接口類型。例如：標(biāo)準(zhǔn)/專用接口、電氣/機(jī)械接口、液路接口、無線通訊接口等。

2.6.1.2接口功能。例如：信號(hào)控制、數(shù)據(jù)交換、是否為聯(lián)合使用設(shè)備提供電源等。

2.6.1.3接口數(shù)量和連接方式。

2.7聯(lián)合使用器械

需明確預(yù)期配合使用的產(chǎn)品信息，如配合使用的ECMO產(chǎn)品、控溫毯、配套管路等。

若產(chǎn)品預(yù)期在不同環(huán)境中使用，需明確產(chǎn)品環(huán)境相關(guān)的特殊配置信息。例如：手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)病房、車輛、船舶、飛機(jī)等。

 

二、體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備的主要風(fēng)險(xiǎn)

 

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，ECMO溫度控制設(shè)備產(chǎn)品危險(xiǎn)（源）示例如下：

表1 溫度控制設(shè)備的主要危險(xiǎn)（源）

可能的危險(xiǎn)（源）		可能的原因	造成的后果
能 量 危 害	電磁能	設(shè)備產(chǎn)生電磁干擾；設(shè)備受到電磁干擾	影響其他設(shè)備正常使用； 影響操作者的健康；影響患者治療
	網(wǎng)電源	網(wǎng)電源不穩(wěn)定	設(shè)備無法正常工作，影響患者治療
	漏電流	電擊	患者或操作者受到電擊傷害
	熱能	設(shè)備加熱或制冷功能失常	體外循環(huán)血液溫度過高或過低，傷害患者； 設(shè)備無法正常工作，影響患者治療；操作者燙傷
	重力	設(shè)備傾倒	砸傷患者或操作者
	貯存的能量（備用電源，若有）	電池超期使用； 電池容量或續(xù)航能力有限	設(shè)備某些功能失效，影響患者治療
操 作 危 害	不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/span>	軟件存在缺陷； 操作錯(cuò)誤	體外循環(huán)血液溫度過高或過低，影響患者治療
	不正確的測(cè)量	軟件存在缺陷； 產(chǎn)品器件損壞或受到干擾	溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；體外循環(huán)血液溫度過高或過低，影響患者治療
	錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換	軟件存在缺陷； 產(chǎn)品器件損壞或受到干擾	影響患者治療
	功能的喪失或變壞	心肺轉(zhuǎn)流等產(chǎn)品功能的喪失或變壞	影響患者治療
	使用錯(cuò)誤	不正確的參數(shù)設(shè)置，錯(cuò)誤的安裝	影響患者治療
	不遵守規(guī)則	不遵守醫(yī)囑設(shè)置參數(shù)	影響患者治療
感染	感染風(fēng)險(xiǎn)	清潔和消毒不徹底	導(dǎo)致患者感染
	感染風(fēng)險(xiǎn)	受污染的液體通過排氣口或其他未密封的開口通過空氣傳播細(xì)菌（霧化）	導(dǎo)致患者感染
信 息 危 害	不完善的使用說明書	使用說明書存在缺陷，過于復(fù)雜而難于理解，或缺少必要的步驟描述	不能正常使用設(shè)備； 影響患者治療
	醫(yī)療器械及其附件的描述不適當(dāng)	型號(hào)不統(tǒng)一	不能正常使用設(shè)備； 影響患者治療
	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	標(biāo)記缺失，不明顯，不規(guī)范	導(dǎo)致誤操作； 影響患者治療

三、體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

表2 溫度控制設(shè)備相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1	醫(yī)用電氣設(shè)備　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102	醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY 9706.108	醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
YY 9706.112	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
GB 12263	心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)　熱交換水箱

四、體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備性能研究實(shí)驗(yàn)要求

 

1、性能指標(biāo)

關(guān)于熱交換設(shè)備（分類編碼10-05-03），產(chǎn)品性能指標(biāo)條款可以參照GB 12263的相關(guān)要求。僅用于體外心肺支持的溫控設(shè)備（分類編碼10-05-05），一般只具有升溫功能，建議在參考GB 12263的基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品自身特征制定性能指標(biāo)條款。

此外，需要考慮符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求：

電氣安全：GB 9706.1。

電磁兼容：YY 9706.102。

報(bào)警系統(tǒng)：YY 9706.108。

其他（若適用）：YY9706.112。

2、化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

開發(fā)人需開展產(chǎn)品非臨床研，究明確適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需要明確不適用原因。

可以結(jié)合產(chǎn)品功能、使用環(huán)境，開展相應(yīng)的測(cè)試驗(yàn)證研究。例如：產(chǎn)品可在飛機(jī)或船舶上使用時(shí)，需驗(yàn)證大氣壓和船舶鹽霧等對(duì)產(chǎn)品性能的影響。

3、軟件研究

開發(fā)人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，開展軟件研究。軟件研究需覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)產(chǎn)品功能。

其軟件安全性級(jí)別定義為中等（B級(jí)）。

開發(fā)人需明確軟件完整版本的全部字段和字段含義和軟件完整版本和發(fā)布版本。

開發(fā)人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展網(wǎng)絡(luò)安全研究。

若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展互操作性研究。

4、生物學(xué)特性研究

一般而言，ECMO溫控設(shè)備與患者不直接接觸。若適用，可以依據(jù)GB16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的方法，開展生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。

5、清潔和消毒研究

需明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)、消毒頻率、消毒介質(zhì)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。開展清潔消毒有效性的驗(yàn)證確認(rèn)研究。

具備水箱的產(chǎn)品應(yīng)明確加熱/制冷介質(zhì)更換周期，應(yīng)開展液路除垢等相關(guān)研究，確定除垢方法、除垢效果、除垢周期等。

6、穩(wěn)定性研究

6.1使用穩(wěn)定性

可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，開展產(chǎn)品使用期限的研究。需考慮在正常條件和不利條件下對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分析。

6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

需開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械造成不利影響。

可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。

7、其他

體外循環(huán)溫控設(shè)備屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，需按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行相關(guān)評(píng)價(jià)。