近日，北京醫(yī)邁科技有限公司研發(fā)的“可穿戴關(guān)節(jié)活動測量儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下可穿戴關(guān)節(jié)活動測量儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、可穿戴關(guān)節(jié)活動測量儀的結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品有5種型號 QD-Ⅰ、QD-Ⅱ、QD-Ⅲ、QD-IV 和 QD-V，其中分 QD-Ⅰ、QD- Ⅱ、QD-IV、QD-V 由主機(jī)、表帶、TPU 套、紐扣鋰電池及軟件組成； QD-Ⅲ由主機(jī)、定位器、TPU 套、紐扣鋰電池及軟件組成。
2、可穿戴關(guān)節(jié)活動測量儀的產(chǎn)品適用范圍
產(chǎn)品適用于患者康復(fù)過程中脊柱和四肢關(guān)節(jié)活動度的測量和記錄。
3、可穿戴關(guān)節(jié)活動測量儀的工作原理
產(chǎn)品工作原理是利用三維電子重力角感應(yīng)技術(shù)測量三維空間的角度和距離，并通過加速度和角速度計算出四元數(shù)，用四元數(shù)處理歐拉角算出旋轉(zhuǎn)軸與旋轉(zhuǎn)角度。醫(yī)生通過醫(yī)生端可以設(shè)定患者康復(fù)方案及訓(xùn)練角度大小，用戶通過智能手機(jī)等互聯(lián)網(wǎng)設(shè)備，根據(jù)所安裝的軟件程序，按照步驟進(jìn)行操作，達(dá)到康復(fù)的目的。
4、可穿戴關(guān)節(jié)活動測量儀的性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了外觀、配合性能、指示燈、動作分析功能、客戶端應(yīng)用程序功能、電氣安全、電磁兼容、軟件質(zhì)量要求和評價等的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》 、GB/T 14710-2009 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方》、YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》。產(chǎn)品由醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，檢驗結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
5、可穿戴關(guān)節(jié)活動測量儀的生物相容性研究
該產(chǎn)品中有部分接觸人體的部件，開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進(jìn)行了生物學(xué)評價，實施了生物學(xué)試驗（細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)），產(chǎn)品由醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行生物學(xué)檢驗，結(jié)果合格。
6、可穿戴關(guān)節(jié)活動測量儀的滅菌研究
產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品，對于設(shè)備的日常維護(hù)，用醫(yī)用酒精擦拭清洗和消毒，然后自然風(fēng)干或用潔凈、干爽的布清潔儀器即可。開發(fā)人開展了清潔消毒研究，并明確了清潔消毒方法和注意事項。
7、可穿戴關(guān)節(jié)活動測量儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品使用壽命為3年。開發(fā)人開展了有效期研究，通過對電路板、紐扣電池、機(jī)殼和TPU套部件的使用期限進(jìn)行分析，證明其可以達(dá)到3年使用期限。產(chǎn)品的主機(jī)和附件分別裝于白板紙+EVA 泡棉材質(zhì)的包裝盒中，主機(jī)和附件的包裝盒再放于最外層的白紙板包裝盒，運(yùn)輸過程使用三層瓦楞紙箱。通過振動試驗、碰撞試驗及運(yùn)輸試驗等，證明產(chǎn)品包裝完整性及包裝防護(hù)有效性
8、可穿戴關(guān)節(jié)活動測量儀的軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全級別為B級，發(fā)布版本 SWV01；開發(fā)人明確了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控。開發(fā)人明確了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
