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移動心電房顫檢測產(chǎn)品指通過對移動設備采集的心電數(shù)據(jù)進行分析，識別出房顫事件并給出提示的醫(yī)療器械。

一、移動心電房顫檢測產(chǎn)品的結構組成與工作原理

移動心電房顫檢測產(chǎn)品一般包含數(shù)據(jù)采集模塊和房顫檢測軟件兩部分。數(shù)據(jù)采集模塊用于心電數(shù)據(jù)的采集，可以為手持式、穿戴式等不同形式。數(shù)據(jù)采集模塊可以配有各種形式、材料的電極，如以柔性電子材料或金屬等硬性導電材料為基礎的干電極等，也可以與貼片式電極等心電電極配合使用。房顫檢測軟件用于記錄、顯示和儲存采集的數(shù)據(jù)，檢測其中可能存在的房顫事件并給出提示信息。該軟件既可以是專用型獨立軟件，也可以是數(shù)據(jù)采集模塊的嵌入式軟件。

數(shù)據(jù)采集模塊（硬件和軟件）和房顫檢測軟件作為同一注冊單元申報時，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的分類編碼07-03-00，作為第二類醫(yī)療器械管理。

房顫檢測軟件（可能包含數(shù)據(jù)采集模塊軟件）作為獨立軟件單獨申報時，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的分類編碼21-03-02，作為第二類醫(yī)療器械管理。

二、移動心電房顫檢測產(chǎn)品的主要風險

按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準的要求，移動心電房顫檢測產(chǎn)品的危險（源）示例見表1。

表1 移動心電房顫檢測產(chǎn)品危險（源）示例

三、移動心電房顫檢測產(chǎn)品適用的標準

GB 9706.1 醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

YY 9706.102 醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗；

YY9706.111 醫(yī)用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求。

引用國家標準、行業(yè)標準均應執(zhí)行最新版本的標準。

四、移動心電房顫檢測產(chǎn)品性能研究實驗要求

1、產(chǎn)品技術要求

對于注冊單元包含數(shù)據(jù)采集模塊的產(chǎn)品，產(chǎn)品技術要求的要求如下：

（1）型號、規(guī)格及其劃分說明部分應明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，列表說明各型號/規(guī)格產(chǎn)品之間的全部差異。

（2）明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應包含數(shù)據(jù)采集模塊的內嵌型軟件和房顫檢測軟件。

（3）性能指標部分應明確：產(chǎn)品全部測量參數(shù)（如心率測量等）的測量范圍及誤差；數(shù)據(jù)采集模塊的采集和顯示（若適用）性能要求，包括起搏器脈沖抑制能力、過載保護、靈敏度、頻率響應特性、QRS波檢測、輸入動態(tài)范圍、輸入阻抗、共模抑制、系統(tǒng)噪聲等；按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境、性能效率等要求。

（4）若房顫檢測軟件屬于專用型獨立軟件視為軟件組件的情形，應明確該軟件的體系結構圖、用戶界面關系圖與主界面圖示、物理拓撲圖以及必要的注釋。

2、化學和物理性能研究

明確產(chǎn)品各項技術參數(shù)的制定依據(jù)。開展數(shù)據(jù)采集模塊采集信號質量的研究，可參考GB 9706.227、YY 9706.247等標準，提出產(chǎn)品相關性能指標進行驗證。

開展證明聯(lián)合使用安全有效的研究，包括軟件與數(shù)據(jù)采集設備的聯(lián)合使用，以及軟件與通用計算平臺的聯(lián)合使用。明確互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。相關研究應能證明數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾裕约笆褂脭?shù)據(jù)采集模塊所采集的數(shù)據(jù)進行房顫檢測的準確性。

上述研究一般采用實驗室研究等方式開展，應明確研究方案、研究報告，明確研究目的、研究方法、結果和結論。

3、電氣系統(tǒng)安全性研究

應當開展電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究，明確適用的標準以及開展的研究。

4、軟件研究

應依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》開展醫(yī)療器械軟件研究、網(wǎng)絡安全研究，并依據(jù)GB/T 25000.51進行自測、自檢或檢驗。上述應包含數(shù)據(jù)采集模塊的內嵌型軟件組件和房顫檢測軟件的內容。如適用，應依據(jù)《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》開展相關研究。

核心算法應明確房顫識別技術的算法名稱、預期用途，如為全新算法，還應開展相應安全有效性的研究。對房顫識別算法的性能進行驗證，包括心電數(shù)據(jù)庫和性能驗證。

4.1心電數(shù)據(jù)庫

開發(fā)人應確定用于房顫識別算法性能驗證的心電數(shù)據(jù)庫。

心電數(shù)據(jù)庫可選用已被廣泛應用和認可的標準數(shù)據(jù)庫（如AHA數(shù)據(jù)庫、MIT數(shù)據(jù)庫、NST數(shù)據(jù)庫、CU數(shù)據(jù)庫等）或其他第三方數(shù)據(jù)庫（如MIT AF數(shù)據(jù)庫等），也鼓勵自建數(shù)據(jù)庫。若使用標準數(shù)據(jù)庫或第三方數(shù)據(jù)庫，應明確所用數(shù)據(jù)庫名稱，第三方數(shù)據(jù)庫應說明數(shù)據(jù)庫來源。若使用自建數(shù)據(jù)庫，需明確數(shù)據(jù)庫的建立標準、數(shù)據(jù)采集的質控流程及要求。心電數(shù)據(jù)庫報告至少應明確用于性能驗證的心律來源、記錄方法、心律選擇基準，評注方法和基準，節(jié)律種類分布及樣本量信息等。

心電數(shù)據(jù)庫應包含房顫節(jié)律和非房顫節(jié)律，其中房顫節(jié)律應包括陣發(fā)性房顫和持續(xù)性房顫，非房顫節(jié)律至少應包括正常竇性節(jié)律、室上性心動過速、房撲、竇性心動過速等。房顫節(jié)律應不少于250例事件。非房顫節(jié)律應按照適用人群發(fā)生各類非房顫節(jié)律的比例確定其數(shù)量，總數(shù)應不少于1500例事件。

4.2性能驗證

開發(fā)人應利用上述心電數(shù)據(jù)庫，對房顫識別算法的QRS檢測準確性和房顫檢測準確性進行驗證。驗證結果應包括QRS檢測敏感度和陽性預測值、房顫檢測敏感度、特異性和陽性預測值。若產(chǎn)品具有心率測量等功能，還應明確相應驗證結果。

明確各項評價指標的接受標準及其制定依據(jù)，結合產(chǎn)品的預期用途證實上述驗證結果的可接受性。

5、生物學特性研究

數(shù)據(jù)采集模塊預期與使用者皮膚直接接觸。開發(fā)人應當明確預期與人體接觸的部位、材料、接觸時間，按照GB/T 16886.1標準進行生物學評價。

6、穩(wěn)定性研究

依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求明確產(chǎn)品使用期限并進行驗證。開展在宣稱的運輸條件下，保持包裝完整性的驗證依據(jù)，確定產(chǎn)品正確運輸?shù)沫h(huán)境條件。

參考GB∕T 14710開展產(chǎn)品環(huán)境試驗相關依據(jù)，應全面考慮產(chǎn)品的各種預期工作環(huán)境，如極端天氣下的室外環(huán)境等。預期可用于高、低海拔等地區(qū)的產(chǎn)品，也應開展相關研究。