近日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下球囊型冷凍消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、球囊型冷凍消融導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由球囊型冷凍消融導(dǎo)管、手動(dòng)回縮器（EPAS125）、同軸連接線纜（EPAT185）和連接電纜（EPAU250）組成。
2、球囊型冷凍消融導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的冷凍消融設(shè)備配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。
3、球囊型冷凍消融導(dǎo)管的工作原理
該產(chǎn)品與冷凍消融設(shè)備配合使用，制冷劑從冷凍消融設(shè)備中經(jīng)過同軸連接線纜，到達(dá)消融導(dǎo)管的球囊區(qū)段，在球囊內(nèi)氣化從而達(dá)到冷凍消融溫度。遠(yuǎn)端球囊內(nèi)埋置溫度傳感器用于監(jiān)測消融過程中球囊內(nèi)部的溫度，并通過附件連接電纜與冷凍消融設(shè)備實(shí)現(xiàn)電氣連接，將球囊溫度反饋至冷凍消融設(shè)備，可使設(shè)備調(diào)節(jié)制冷劑流量輸出。A 型球囊（EPAM231和 EPAM281）表面的多個(gè)測溫元件可以檢測到球囊貼靠組織對應(yīng)部位的溫度信息，與之相連的導(dǎo)線將溫度信息轉(zhuǎn)換為電信息，并通過連接電纜傳遞至冷凍消融設(shè)備，用于監(jiān)測貼靠組織部位的溫度。B 型球囊（EPBM280 和 EPBN280）內(nèi)裝有壓力監(jiān)測傳感器，實(shí)時(shí)監(jiān)測球囊內(nèi)部壓力，壓力信息傳輸至冷凍消融設(shè)備，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)球囊內(nèi)部壓力的實(shí)時(shí)監(jiān)測與調(diào)節(jié)功能。所有型號導(dǎo)管可通過旋轉(zhuǎn)手柄上調(diào)節(jié)旋鈕帶動(dòng)手柄內(nèi)拉線來控制頭端彎型雙向偏轉(zhuǎn)。
4、球囊型冷凍消融導(dǎo)管的性能研究
該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括物理性能（射線可探測性、連接處峰值拉力、球囊抗爆破能力、球囊抗疲勞）、操作性能（球囊內(nèi)部溫度、球囊內(nèi)部溫度穩(wěn)定性、球囊表面溫度、管身溫度、復(fù)溫收縮性、無泄漏、壓力保持、血液探測、氣體滲透率、壓力傳感器精確性）、導(dǎo)管兼容性（導(dǎo)管可識別性、與鞘管適配性，使用限制）、化學(xué)性能（還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、耐腐蝕性）、無菌性能、電氣安全、電磁兼容性等要求。
開發(fā)人針對上述性能指標(biāo)開展了產(chǎn)品性能研究，同時(shí)制定了產(chǎn)品技術(shù)要求并對產(chǎn)品進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
5、球囊型冷凍消融導(dǎo)管的生物相容性研究
該產(chǎn)品中所含球囊外層、頭端、主體段外管、可調(diào)彎段外管、粘合劑與血液短期直接接觸；手柄遠(yuǎn)端魯爾接口與血液短期間接接觸。
依據(jù) GB/T 16886.1-2011 及 GB/T 16886.4-2003 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物學(xué)評價(jià)，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
6、球囊型冷凍消融導(dǎo)管的滅菌研究
該產(chǎn)品中所含球囊型冷凍消融導(dǎo)管、手動(dòng)回縮器、同軸連接線纜和連接電纜均以無菌狀態(tài)提供，均采用環(huán)氧乙烷滅菌。開發(fā)人開展了滅菌過程確認(rèn)，證明無菌保證水平（SAL）為 10-6。各部件環(huán)氧乙烷殘留量均不大于 10ug/g。
7、球囊型冷凍消融導(dǎo)管的軟件研究
該產(chǎn)品包含電路板信息讀寫系統(tǒng)，軟件安全性級別為輕微級別，發(fā)布版本為 1。開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》要求，制定了相應(yīng)的軟件描述文檔并明確軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。
開發(fā)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》要求，制定了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，并制定了網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。
8、球囊型冷凍消融導(dǎo)管的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期為2年。開發(fā)人開展了產(chǎn)品有效期研究，通過加速老化測試確認(rèn)了產(chǎn)品的貨架有效期。
開發(fā)人對包裝材料和包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，開展了產(chǎn)品運(yùn)輸包裝驗(yàn)證，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。
9、球囊型冷凍消融導(dǎo)管的動(dòng)物研究
該產(chǎn)品共進(jìn)行四次動(dòng)物試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為犬，共13例試驗(yàn)組，3例對照組，對照器械為已上市競品。即刻組主要評價(jià)器械的操控性，主要包括球囊操作到位，肺靜脈封堵情況，球囊冷凍溫度表現(xiàn)能力，冷凍消融即刻消融效果，電位隔離情況。安全性方面主要通過標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)觸摸方法來觀察實(shí)驗(yàn)動(dòng)物膈神經(jīng)損傷情況，通過術(shù)前，術(shù)后造影來觀察肺靜脈狹窄情況，大體解剖消融灶清晰，病理觀察呈現(xiàn)透壁現(xiàn)象，結(jié)果符合要求。1 個(gè)月左右隨訪觀察，病理觀察肝、脾、肺、腎結(jié)構(gòu)完整清晰，無明顯異常，心臟解剖觀察消融灶邊界清晰，損傷均勻，呈環(huán)形徑線透壁狀態(tài)。結(jié)果符合要求。
10、球囊型冷凍消融導(dǎo)管的安全性指標(biāo)
該產(chǎn)品符合以下安全性標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》
YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》
YY 0285.1-2017 《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1 部分：通用要求 》
開發(fā)人進(jìn)行了相應(yīng)檢測，證實(shí)該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
