近日，F(xiàn)DA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年最終指南，明確無需生物相容性測試的器械與材料。
指南更新的背景
指南此次修訂，增加2020年指南草案“Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin”中描述的建議，反映FDA對某些完整皮膚接觸的醫(yī)療器械上市前提交中生物相容性信息類型的觀點(diǎn)。
指南更新的內(nèi)容
主要新增附錄G-Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin，描述以下內(nèi)容：
■ 由完整皮膚接觸的普通材料制成的某些醫(yī)療器械的使用建議，附錄G列出的材料范圍包括：聚合物(如塑料或硅膠)；織物(如棉或人造絲)。
■ 申請人可用于決定何時(shí)適用附錄G中策略；
■ FDA建議上市前提交材料中應(yīng)涵蓋信息和標(biāo)簽；
■ 生產(chǎn)商如何使用質(zhì)量管理體系和上市后策略，包括：采購和生產(chǎn)過程控制及客戶投訴審核，以識(shí)別生物相容性問題。
可豁免生物相容性測試的器械
滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測試：
1. 僅接觸完整皮膚表面的醫(yī)療器械或組件；
2. FDA已確定僅接觸完整皮膚表面的成品器械中包含的特定材料；
以上材料可包括其他加工化學(xué)品和添加劑(例如：增塑劑、填料、色素添加劑、清潔劑、脫模劑)。
除色素添加劑外，這些化學(xué)物質(zhì)無需在接觸皮膚器械的上市前提交文檔中披露接觸信息。
3. 由以下材料制成，并且可由單一或多種材料制成，例如聚合物混合物制成的以上器械可豁免生物相容性測試:
3.1 合成聚合物:
• 丙烯腈丁二烯苯乙烯塑料ABS；
• 醋酸纖維素Cellulose Acetate；
• 固化環(huán)氧膠粘劑(用于連接醫(yī)療器械組件)；
• 含氟聚合物(包括:聚四氟乙烯PTFE、膨脹聚四氟乙烯ePTFE、聚偏氟乙烯PVDF、全氟(乙烯-丙烯)塑料FEP)；
• 丁腈橡膠NBR；
• 聚對二甲苯Parylene；
• 聚酰胺PA(如尼龍和魔術(shù)貼)；
• 聚對苯二甲酸丁二醇酯；
• 聚碳酸酯；
• 氯丁(如氯丁橡膠)；
• 聚醚醚酮PEEK；
• 聚醚酮酮PEKK；
• 聚醚嵌段酰胺；
• 聚醚酰亞胺PEI；
• 聚乙烯(包括低密度聚乙烯LDPE、高密度聚乙烯HDPE)；
• 聚對苯二甲酸乙酯PET(如尼龍搭扣)；
• 聚甲基丙烯酸甲酯PMMA；
• 聚甲醛POM；
• 聚苯砜PPSU；
• 聚丙烯PP；
• 聚苯乙烯PS(包括高沖擊聚苯乙烯)；
• 聚氨酯PUR(如萊卡)；
• 聚乙烯醇PVA；
• 硅橡膠Silicone
3.2 天然纖維:
• 棉織物Cotton fabrics；
• 人造絲織物Rayon fabrics；
• 絲織物Silk fabrics
510(k)遞交文檔應(yīng)新增的豁免測試信息
FDA建議在上市前提交中涵蓋符合以上要求的器械，并包含以下信息：
■ 制造器械的所有材料(包括著色劑)，或僅直接/間接接觸皮膚的組件的材料清單；
■ 聲明：確認(rèn)器械材料屬于上述材料(即Section B中列出的材料)，并具備合法銷售的醫(yī)療器械安全使用記錄(例:醫(yī)療器械報(bào)告MDR分析\文獻(xiàn)搜索)；
■ 聲明：器械主記錄DMR中記錄的“如何確定生物相容性風(fēng)險(xiǎn)已被解決”，生物相容性測試和制造的詳細(xì)原理在遞交文檔中為非必要。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
