FDA更新ISO 10993-1最終指導(dǎo)文件
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年9月8日，F(xiàn)DA更新了《使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1，“醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)估和測(cè)試”》最終指導(dǎo)文件。
本指南的目的是提供有關(guān)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1“醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 - 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)估和測(cè)試”的進(jìn)一步澄清和更新信息，以支持向FDA申請(qǐng)。
本次修訂增加附錄G中Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin（某些與完整皮膚接觸的器械的生物相容性）中描述的建議。最終指導(dǎo)文件反映了FDA當(dāng)在醫(yī)療器械上市前提交中應(yīng)提供的某些與完整皮膚接觸的器械的生物相容性信息類型的觀點(diǎn)。
附錄G主要內(nèi)容
在本次更新中，附錄G主要提及以下內(nèi)容：
針對(duì)某些與完整皮膚接觸的、由常見(jiàn)材料制成的醫(yī)療器械的建議。附錄G中涵蓋的材料包括聚合物，如塑料或硅膠；以及織物，如棉或人造絲。
制造商可以用來(lái)確定附錄G政策適用性的方法。
FDA建議在Premarket（上市前）提交的材料中，應(yīng)包括什么樣的信息和標(biāo)簽。
制造商如何利用質(zhì)量管理體系和上市后策略，包括采購(gòu)和制造過(guò)程控制以及客戶投訴審查，以識(shí)別生物相容性問(wèn)題。
附錄G政策涵蓋的器械
本附錄中列出的政策中包含的器械應(yīng)滿足以下所有特征：
僅接觸完整皮膚表面的醫(yī)療器械或組件，如ISO 10993-1:2018第5.2.2（a）節(jié)所述：醫(yī)療器械的生物評(píng)估——第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)估和測(cè)試，
接觸時(shí)間有限（≤24小時(shí)）、延長(zhǎng)（>24小時(shí)至30天）和長(zhǎng)期（>30天），包括重復(fù)使用器械，
由下文概述的材料組成。
包括哪些材料？
FDA已在最終完成的器械中確定了特定材料，當(dāng)這些材料僅接觸完整的皮膚表面時(shí)，這些材料包含在本附錄中概述的政策中。材料可以包括其他加工化學(xué)品和添加劑（例如增塑劑、填料、顏色添加劑、清潔劑、脫模劑）。除了顏色添加劑外，這些化學(xué)物質(zhì)無(wú)需在具有這種組織接觸的器械的營(yíng)銷提交中披露。
包括由以下材料制成的器械，這些器械可以由單一材料或多種材料制成，例如聚合物混合物：
合成聚合物：
丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料（ABS）；
醋酸纖維素
固化環(huán)氧樹(shù)脂粘合劑（用于鏈接醫(yī)療器械組件）；
含氟聚合物，包括聚四氟乙烯（PTFE）、膨脹聚四氟乙烯（ePTFE）、聚偏二氟乙烯（PVDF）和全氟（乙烯-丙烯）塑料（FEP）；
丁腈橡膠；
聚對(duì)二甲苯；
聚酰胺（PA），如尼龍和Velcro®；
聚對(duì)苯二甲酸丁二醇酯；
聚碳酸酯（PC）；
聚氯丁橡膠，如氯丁橡膠；
聚醚醚酮（PEEK）
聚醚酮酮；
聚醚嵌段酰胺（PEBA），如PEBAX®；
聚醚酰亞胺；
聚乙烯，包括低密度聚乙烯（LDPE）和高密度聚乙烯（HDPE）；
聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET），如Velcro®；
聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）；
聚甲醛（POM）；
聚苯砜；
聚丙烯（PP）；
聚苯乙烯（PS），包括高抗沖聚苯乙烯（HIPS）；
聚氨酯（PUR），如Lycra®；
聚乙烯醇（PVA）；
硅橡膠
天然織物：
棉織物；
人造絲織物；
絲織物
上市前提交新增需遞交信息
FDA建議在本附錄所述政策范圍內(nèi)的器械類型的上市前提交中包含以下信息：
用于制造與皮膚直接或間接接觸的器械或部件的所有材料（包括顏色添加劑）的清單；
確認(rèn)器械材料屬于列在B節(jié)中的材料，并具備合法銷售的醫(yī)療器械安全使用記錄（例如，通過(guò)醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）分析、文獻(xiàn)檢索）；
確認(rèn)器械主記錄DMR中記錄的“如何確定生物相容性風(fēng)險(xiǎn)已被解決”，生物相容性測(cè)試和制造的詳細(xì)原理在遞交文檔中為非必要
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