加拿大更新MDEL指南
9月6日，加拿大更新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關(guān)的監(jiān)管要求指南。
主要修訂內(nèi)容
主要修訂的內(nèi)容包括：
更新了基于活動(dòng)類型說明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請(qǐng)頒發(fā)MDEL的要求的常見示例（表1），包括：
▲ 向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或分銷醫(yī)療器械；
▲加拿大境外的經(jīng)銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械；
更新了根據(jù)活動(dòng)類型說明MDEL和醫(yī)療器械許可證(MDL)的要求和豁免情況的示例（表2）；
增加了與小企業(yè)有關(guān)的費(fèi)用信息；
更新了MDEL申請(qǐng)流程圖（圖1），納入了因未繳費(fèi)而拒絕申請(qǐng)的內(nèi)容；
修訂了在年度許可證審查期外提交變更的時(shí)限，并說明企業(yè)可在許可證更新前進(jìn)行變更；
增加了“醫(yī)療器械短缺”的定義；
根據(jù)加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)（CMDR）第45(j)節(jié)，修訂了與MDEL有關(guān)的 “site(s)”的定義；
更新了MDEL持有者在事故報(bào)告、醫(yī)療器械國(guó)外風(fēng)險(xiǎn)通知以及報(bào)告醫(yī)療器械短缺和停產(chǎn)方面的主要責(zé)任
更改了與MDEL以及費(fèi)用發(fā)票相關(guān)的咨詢電子郵件地址。
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