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激光醫(yī)美產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-09-11 17:21

激光是一種電磁波，是通過(guò)受激輻射產(chǎn)生放大的光，具有單色性和相干性。在醫(yī)學(xué)美容領(lǐng)域，激光技術(shù)被廣泛應(yīng)用于脫毛、去除紋身、減輕皺紋、痤瘡治療、疤痕修復(fù)等治療中。作為激光醫(yī)美產(chǎn)品的制造商，你是否了解激光醫(yī)美產(chǎn)品注冊(cè)的要點(diǎn)呢？在本篇文章中，我們將介紹激光醫(yī)美產(chǎn)品的注冊(cè)要點(diǎn)，為生產(chǎn)制造商提供思路。

首先，激光醫(yī)美產(chǎn)品在醫(yī)療器械分類目錄中分類為09-03-01/02。激光醫(yī)美產(chǎn)品產(chǎn)品描述、預(yù)期用途如下：

一級(jí)產(chǎn)品類別	二級(jí)產(chǎn)品類別	三級(jí)產(chǎn)品類別	產(chǎn)品描述	預(yù)期用途	品名舉例	管理類別
09物理治療器械	03光治療設(shè)備	01激光治療設(shè)備	通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置、控制裝置和防護(hù)裝置等部分組成。利用強(qiáng)激光與人體組織的相互作用機(jī)理，達(dá)到治療的目的。	用于皮膚淺表性病變、燒傷等整形科、皮膚科的治療或輔助治療。	準(zhǔn)分子激光皮膚治療機(jī)、紅寶石激光治療儀、半導(dǎo)體激光治療儀、半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)、染料激光治療儀、翠綠寶石激光治療儀、長(zhǎng)脈沖Nd:YAG激光治療儀、Nd:YAG激光治療儀、Nd:YAG激光脫毛機(jī)、皮膚激光治療儀、摻鉺光纖激光治療儀	Ⅲ
		01激光治療設(shè)備	通常由激光器、傳輸裝置、控制裝置和目標(biāo)指示裝置（若有）等部分組成。利用弱激光與人體組織的光化學(xué)或生物刺激作用機(jī)理，達(dá)到理療的目的。	用于鼻腔、口咽部、體表等局部照射輔助治療、消炎、緩解疼痛。	氦氖激光治療機(jī)、氦氖激光/LED治療儀、半導(dǎo)體激光治療儀、半導(dǎo)體激光/低頻治療儀	Ⅱ
		02光動(dòng)力激光治療設(shè)備	通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置和控制裝置等部分組成。利用激光照射光敏劑所引起的光敏化作用，達(dá)到治療或診斷的目的。（不包括光敏劑）	用于光動(dòng)力治療，激發(fā)相應(yīng)吸收波長(zhǎng)的光敏劑，達(dá)到輔助治療腫瘤的目的。	倍頻Nd：YV04激光光動(dòng)力治療儀、HeNe激光光動(dòng)力治療儀、半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)、激光動(dòng)力治療系統(tǒng)	Ⅲ
		02光動(dòng)力激光治療設(shè)備	通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置和控制裝置等部分組成。利用弱激光照射光敏劑所引起的光敏化作用，達(dá)到治療的目的。（不包括光敏劑）	配合特定的光敏劑治療或輔助治療尖銳濕疣、痤瘡、鮮紅斑痣、輕中度宮頸糜爛、皮膚癌和宮頸癌等。		Ⅱ

從上述產(chǎn)品描述中可以得出，激光醫(yī)美產(chǎn)品可以被分類為第二類或第三類醫(yī)療器械，強(qiáng)/弱激光是影響管理類別的一個(gè)主要原因，激光的強(qiáng)弱會(huì)影響風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，而強(qiáng)激光的的風(fēng)險(xiǎn)程度更高，所以管理類別會(huì)更高。一般認(rèn)為3R及以上強(qiáng)度的激光為強(qiáng)激光，激光等級(jí)分類可參考《GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》。

目前，激光醫(yī)美產(chǎn)品相關(guān)的審查指導(dǎo)原則有《半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《半導(dǎo)體激光治療機(jī)（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，雖然后者的適用范圍僅為波長(zhǎng)為650或635nm的第二類半導(dǎo)體激光治療機(jī)，但是對(duì)于激光醫(yī)美產(chǎn)品的注冊(cè)具有一定的參考價(jià)值。

在激光醫(yī)美產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐稚?，?yīng)當(dāng)要考慮產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)，將其作為劃分依據(jù)，具有較大差異時(shí)，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如不同波長(zhǎng)的治療手具連接同一主機(jī)，可與主機(jī)作為同一注冊(cè)單元。

在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，生產(chǎn)者需要重點(diǎn)考慮激光醫(yī)美產(chǎn)品能量輸出的范圍、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性、均勻性，這對(duì)于產(chǎn)品的安全有效性有著至關(guān)重要的影響。同時(shí)也應(yīng)當(dāng)關(guān)注激光醫(yī)美產(chǎn)品與預(yù)期用途之間的量效關(guān)系，明確并驗(yàn)證激光輸出條件的確定依據(jù)，降低能量調(diào)節(jié)的誤操作性。還應(yīng)關(guān)注激光能量的熱傷害、激光輻射危害、電磁輻射危害、電擊危害、機(jī)械危害和生物學(xué)等。

激光醫(yī)美產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)可參考指導(dǎo)原則和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定，根據(jù)半導(dǎo)體材質(zhì)的不同有不同的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，參考標(biāo)準(zhǔn)清單大致如下：

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 12257-2000	氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件
YY 0844-2011	激光治療設(shè)備脈沖二氧化碳激光治療機(jī)
YY 0845-2011	激光治療設(shè)備半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)
YY 0846-2011	激光治療設(shè)備摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī)
YY 1300-2016	激光治療設(shè)備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)
YY 1301-2016	激光治療設(shè)備鉺激光治療機(jī)
YY 1475-2016	激光治療設(shè)備 Q開(kāi)關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)
YY/T 0757-2009	人體安全使用激光束的指南
GB 7247.1-2012	激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求
GB 9706.1-2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分: 安全通用要求
GB 9706.20-2000	醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求
GB 9706.222-2022	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
GB/T 14710-2009	醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
YY9706.102-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
GB 9706.283-2022	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.111-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

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