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Precision GI:自動化內鏡超聲(EUS)活檢針獲FDA批準上市

嘉峪檢測網        2023-09-12 08:04

Limaca Medical宣布Precision GI獲得FDA批準上市,這是首款獲得FDA批準上市的自動化內鏡超聲(EUS)活檢針。
 
PI評價
 
“雖然所有現有的內窺鏡超聲細針活檢(EUS-FNB)都需要手動操作,但Precision GI具有獨特的電動自動旋轉切割針,可成功、安全、高質量地采集組織。今天的內窺鏡活檢設備在持續(xù)獲得足夠數量的優(yōu)質組織方面存在局限性,這可能導致樣本組織碎裂、組織數量不足和血液污染。”
----Iyad Khamaysi  Rambam Health Care Campus
高管評價
 
“我們的第一批患者已經證明Precision GI能夠獲得足夠用于胰腺病變的最終診斷的連續(xù)完整的核心組織樣本。干凈、無污染的組織樣本提供了高百分比的腫瘤含量,血液和外來液體更少。FDA批準我們可以攜帶Precision GI以實現我們的使命,始終實現精確、高效和明確的活檢樣本。“
----Assaf Klein Limaca首席執(zhí)行官
 
 超聲內鏡引導下細針穿刺活檢術(EUS-FNA)是在超聲內鏡引導下運用一根纖細的活檢針通過內鏡活檢孔道對相應病變進行抽吸活檢。EUS-FNA被認為是檢查胰腺占位最敏感和最準確的方法,對確定縱膈和腹腔淋巴結、胃腸道粘膜下腫瘤等病變性質亦具有重要價值。
 
盡管EUS-FNA是消化道及毗鄰器官病變診治的重要手段,但是目前的EUS-FNA是一種純手工的活檢技術,對于術者的要求比較高。想要獲得足夠數量且高質量病變組織,需要術者反復多次穿刺活檢(30-50次穿刺),然而反復多次穿刺活檢又會導致樣本組織破碎、組織量不足和被血液污染。因此現有EUS-FNA只能要求術者不斷提高操作水平,這也導致這種技術學習曲線變長。并且如果活檢質量不高,造成疾病無法準確判斷,導致病情惡化(尤其是最難診斷的胰腺癌)。
 
Precision GI通過增加自動化的活檢技術,不僅使EUS-FNA活檢技術變成標準化,降低對術者的要求,而且能夠增加活檢組織采集量,提高診斷準確性。
 
Precision GI
 
Precision GI是一種具有獨特的自動化自動旋轉切割的內窺鏡超聲 (EUS) 引導的活檢針,用于獲取胃腸道內或鄰近的腫瘤組織。Precision GI相比于傳統(tǒng)EUS-FNA更快、創(chuàng)傷更小地獲得優(yōu)越質量和數量的診斷相關活組織,以用于組織病理學和先進的基因分析,提供對消化道癌癥的更高效的診斷。
 
Precision GI優(yōu)勢:
 
可以采取更多的完整組織
活檢的組織血液含量少
 
一次進針就能取得足夠量的組織,節(jié)省活檢時間
 
提高了診斷的準確性
 
Precision GI FIM臨床
 
Precision GI和EUS-FNA對比
 
Limaca Medical
 
Limaca Medical是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司,致力于改善面臨潛在威脅生命的胃腸病和肺癌患者的內窺鏡活檢結果。
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來源:MedTF

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