歐洲藥典的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)，包括以下部分：
——General notices（凡例）
凡例是歐洲藥典的第一部分，內(nèi)容適用于所有文本，旨在向用戶提供基本信息，解決一般性問(wèn)題。企業(yè)應(yīng)在使用各論和其他文本之前閱讀凡例。
——General chapters & general texts（通則）
通則是對(duì)藥品質(zhì)量指標(biāo)檢測(cè)的統(tǒng)一規(guī)定，避免在每個(gè)各論中重復(fù)標(biāo)準(zhǔn)程序或要求。當(dāng)在各論中被提及時(shí)，其將成為強(qiáng)制性的。General chapters提供標(biāo)準(zhǔn)分析方法，可以在沒(méi)有各論指導(dǎo)時(shí)使用，General texts聚焦于某些主題，闡述監(jiān)管指南原則。
——Individual monographs（各論）
具體但不是獨(dú)立的文本；分析方法（Analytical procedures）和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（acceptance criteria）代表所需的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（quality standards）；依賴制造商的反饋（公眾咨詢）。
——General monographs（總論）和Dosage form monographs（制劑各論）
總論和制劑各論對(duì)其定義范圍內(nèi)的所有物質(zhì)/產(chǎn)品都是強(qiáng)制性的?？傉摪↖ndividual monographs（各論）中沒(méi)有的方面，與各論互補(bǔ)且并不排斥。
通則部分：
1、凡例適用于歐洲藥典的所有各論和其他文本。
2、歐洲藥典的官方文本以英語(yǔ)和法語(yǔ)出版。其他語(yǔ)言的譯文可由《歐洲藥典公約》簽署國(guó)準(zhǔn)備。如有疑問(wèn)或爭(zhēng)議，僅英文和法文版本具有權(quán)威性。
3、在歐洲藥典的文本中，沒(méi)有限定的“藥典”一詞是指歐洲藥典。官方縮寫(xiě)Ph. Eur.表示歐洲藥典。
4、使用各論的標(biāo)題或副標(biāo)題意味著產(chǎn)品符合相關(guān)各論的要求。藥典文本中對(duì)各論的引用使用斜體的各論標(biāo)題和參考編號(hào)顯示。
5、一個(gè)制劑必須在它整個(gè)有效期內(nèi)符合要求；開(kāi)口或拉制容器的單獨(dú)有效期或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可由主管當(dāng)局決定。任何其他各論的內(nèi)容必須在它整個(gè)使用期間遵守。制定任何特定產(chǎn)品的有效期和計(jì)算期限的時(shí)間由主管當(dāng)局根據(jù)穩(wěn)定性研究的實(shí)驗(yàn)結(jié)果決定。
6、除非在凡例或各論中另有說(shuō)明，否則各論中的陳述構(gòu)成強(qiáng)制性要求。在各論中提及的凡例要求一般為強(qiáng)制性的，除非這種提及的方式表明，其意圖不是使所提及的文本成為強(qiáng)制性的，而是引用它以供參考。
7、各論中描述的活性物質(zhì)、輔料、藥物制劑和其他物品旨在供人類和獸醫(yī)使用（除非明確限于其中一種用途）。
8、各論所代表的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅在有關(guān)產(chǎn)品是在適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系框架內(nèi)生產(chǎn)的時(shí)才有效。質(zhì)量體系必須確保物品始終符合藥典的要求。
9、所描述的測(cè)試和含量測(cè)定是藥典標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的官方方法。經(jīng)主管當(dāng)局同意，可采用其他替代方法進(jìn)行控制，但所使用的方法必須能夠明確決定如果使用官方方法，是否符合各論的標(biāo)準(zhǔn)。如有疑問(wèn)或爭(zhēng)議，僅藥典的分析方法具有權(quán)威性。
10、一個(gè)產(chǎn)品除非符合各論中規(guī)定的所有要求，否則就不符合藥典質(zhì)量。但這并不意味著各論中所有測(cè)試的性能一定是制造商在產(chǎn)品放行前評(píng)估是否符合藥典的先決條件。制造商可以根據(jù)其設(shè)計(jì)以及其控制策略和數(shù)據(jù)（例如生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證研究）來(lái)保證獲得的產(chǎn)品符合藥典質(zhì)量。
11、 增強(qiáng)的質(zhì)量控制方法可以利用過(guò)程分析技術(shù)（PAT）和/或?qū)崟r(shí)放行測(cè)試（包括參數(shù)放行）策略作為單獨(dú)最終產(chǎn)品測(cè)試的替代方案。因此，在主管當(dāng)局認(rèn)為適當(dāng)?shù)那闆r下進(jìn)行實(shí)時(shí)放行測(cè)試并不違反藥典的要求。
12、減少動(dòng)物試驗(yàn)：歐洲藥典致力于根據(jù)《歐洲保護(hù)用于實(shí)驗(yàn)和其他科學(xué)目的的脊椎動(dòng)物公約》規(guī)定的3R（替代、減少、改進(jìn)）逐步淘汰用于試驗(yàn)?zāi)康牡膭?dòng)物。為了證明符合藥典，制造商可以考慮建立額外的系統(tǒng)來(lái)監(jiān)控生產(chǎn)的一致性。
13、作為藥典各論內(nèi)容的某些物料可能有適合不同目的的不同等級(jí)存在。除非各論中另有說(shuō)明，否則這些要求適用于所有等級(jí)的材料。在一些各論中，特別是關(guān)于輔料的各論中，可能會(huì)在各論中附一個(gè)列表以供參考，同時(shí)還可能給出用于確定這些特性中的一個(gè)或多個(gè)的測(cè)試方法供參考。
14、總論。作為各論內(nèi)容中的活性物質(zhì)和制劑也必須遵守相關(guān)的、適用的總論。各論中通常不對(duì)適用的總論進(jìn)行交叉引用。
15、總論適用于總論定義部分范圍內(nèi)的所有活性物質(zhì)和制劑，除非序言限制應(yīng)用。
16、總論和各論是互補(bǔ)的。如果總論的規(guī)定不適用于特定產(chǎn)品，則在各論中應(yīng)明確說(shuō)明。
17、各論和通則中給出的測(cè)試方法已根據(jù)公認(rèn)的科學(xué)實(shí)踐和當(dāng)前關(guān)于分析驗(yàn)證的建議進(jìn)行了驗(yàn)證。除非各論或通則中另有說(shuō)明，否則不需要分析人員對(duì)測(cè)試方法進(jìn)行驗(yàn)證。
18、在實(shí)施藥典方法時(shí)，用戶必須根據(jù)相關(guān)各論，通則和質(zhì)量體系評(píng)估該方法在實(shí)際使用條件下的適用性。
19、某些通則中包含聲明指出有關(guān)文本與日本藥典和/或美國(guó)藥典的相應(yīng)文本一致，并且這些文本可以互換。這意味著，如果使用這些藥典之一的可互換方法發(fā)現(xiàn)活性物質(zhì)或制劑符合要求，則符合歐洲藥典的要求。如有疑問(wèn)或爭(zhēng)議，僅歐洲藥典文本具有權(quán)威性。
20、各論和通則中可能包含對(duì)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的文件的引用，例如歐盟指導(dǎo)指令和說(shuō)明。這些參考資料僅供藥典用戶參考。列入這種引用文件并不改變所提及文件的地位，后者可能是強(qiáng)制性的或作為指導(dǎo)。
21、在具有數(shù)值限制的測(cè)定和含量測(cè)試中，所述用于檢查的數(shù)量是近似值。實(shí)際使用的數(shù)量可在所述相差不超過(guò)10%的范圍內(nèi)精確稱重或測(cè)量，并根據(jù)該確切數(shù)量計(jì)算結(jié)果。在限值不是數(shù)值，但通常取決于與相同條件下對(duì)照物質(zhì)的行為進(jìn)行比較的測(cè)試中，則取所述數(shù)量進(jìn)行檢查。試劑按規(guī)定量使用。
22、稱量或測(cè)量量的準(zhǔn)確度與預(yù)期的精度有關(guān)。對(duì)于稱量，精度對(duì)應(yīng)于所述最后一個(gè)數(shù)字后的正負(fù) 5 個(gè)單位（例如，0.25 g 應(yīng)解釋為 0.245 g 至 0.255 g）。對(duì)于體積測(cè)量，如果小數(shù)點(diǎn)后的數(shù)字為零或以零結(jié)尾（例如，10.0 mL 或 0.50 mL），則酌情使用移液器、容量瓶或滴定管測(cè)量體積；否則，可以使用刻度測(cè)量筒或刻度移液器。以微升為單位的體積使用微量移液器或微量注射器測(cè)量。
23、在某些情況下，描述數(shù)量的精度與特定數(shù)字限制中規(guī)定的有效數(shù)字的數(shù)量不符。那就需要以足夠高的準(zhǔn)確性進(jìn)行稱重和測(cè)量。
24、體積玻璃器皿需符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的A級(jí)要求。
25、除非另有規(guī)定，分析過(guò)程通常是在15～25?C下進(jìn)行。
26、除非另有規(guī)定，比對(duì)試驗(yàn)通常使用具有平坦底座的無(wú)色，透明，中性玻璃的相同試管進(jìn)行比較。通常使用內(nèi)徑為16毫米的試管，但調(diào)整使用的液體體積，也可以使用內(nèi)徑較大的管子。在白色背景下沿管的垂直軸向下檢查等體積的待比較液體，或者在必要時(shí)在黑色背景下檢查。檢查應(yīng)在漫射光下進(jìn)行。
27、除非規(guī)定了空白測(cè)試，否則在使用指示劑的測(cè)試或測(cè)定中所用的任何溶劑應(yīng)先中和。
28、除非指定溫度，水浴通常是指沸水浴。如果溫度接近但不高于100?C或規(guī)定溫度，則可以使用其他加熱方法。
29、干燥或熾灼至恒重是指連續(xù)兩次稱量的重量相差不大于0.5mg，第二次的稱重應(yīng)根據(jù)殘留物的性質(zhì)和數(shù)量在額外干燥或熾灼一段時(shí)間后稱量。如果使用 “在干燥器中”或“在真空中”的表述之一進(jìn)行干燥，則使用第2.2.32章中所述的條件進(jìn)行干燥。
30、藥典中描述的分析程序的正確進(jìn)行和結(jié)果的可靠性部分取決于所用試劑的質(zhì)量。試劑在通則第4章中描述。通常使用分析級(jí)試劑；對(duì)于某些試劑，規(guī)格中包括了確定適用性的測(cè)試。
31、如果沒(méi)有指明溶劑名稱，“溶液”通常指水溶液。
32、在藥典中描述的分析程序中指定或暗示使用水或用于制備試劑，應(yīng)使用符合專論純化水（0008）要求的水。除了出于多種目的，細(xì)菌內(nèi)毒素（散裝純化水）和微生物污染（容器中的純凈水）的要求不相關(guān)。術(shù)語(yǔ)“蒸餾水”表示通過(guò)蒸餾制備的純凈水。
33、沒(méi)有限定的術(shù)語(yǔ)“Ethanol”是指無(wú)水乙醇。沒(méi)有限定的“Alcohol”一詞是指乙醇（96%）。乙醇的其他稀釋液由術(shù)語(yǔ)“Ethanol”或“Alcohol”表示，后跟所需乙醇體積百分比（C2H6O）的聲明。
34、在定義含量時(shí)，“百分比”一詞根據(jù)情況使用，具有以下兩種含義之一：
m/m（質(zhì)量百分比），表示在100g產(chǎn)品中活性物質(zhì)的克數(shù)。
V/V（體積百分比），表示在100mL產(chǎn)品中活性物質(zhì)的毫升數(shù)。
除非另有說(shuō)明，否則“百萬(wàn)分之幾”（或ppm）一詞是指質(zhì)量比。
35、如果分析程序描述溫度而沒(méi)有數(shù)字，則使用的一般術(shù)語(yǔ)具有以下含義：
in a deep-freeze（冷凍）： 低于 -15 °C；
in a refrigerator（冷藏）： 2 °C～ 8 °C；
cold or cool（陰涼）： 8°C ～15°C；
room temperature（室溫）： 15 °C～ 25 °C.
36、用于容器的材料在通則第3.1章中描述。用于材料，特別是塑料材料的通用名稱，每個(gè)都涵蓋了一系列產(chǎn)品，不僅主要成分的特性不同，而且使用的添加劑也各不相同。材料的測(cè)試方法和限值取決于配方，因此僅適用于規(guī)格序言中涵蓋其配方的材料。使用具有不同配方的材料，以及適用于它們的測(cè)試方法和限制，須經(jīng)主管當(dāng)局同意。
37、各論標(biāo)題為英文和法文，并有拉丁文副標(biāo)題。
38、相對(duì)原子質(zhì)量（Ar）或相對(duì)分子質(zhì)量（Mr）在每個(gè)各論的開(kāi)頭適當(dāng)?shù)仫@示。相對(duì)原子和分子質(zhì)量以及分子式不構(gòu)成所述物質(zhì)的分析標(biāo)準(zhǔn)。
39、在適用的情況下，各論中包括了CAS登記號(hào)，以便用戶方便地獲取有用的信息。
40、“Definition”標(biāo)題下的陳述構(gòu)成各論內(nèi)容中的活性物質(zhì)、制劑或其他產(chǎn)品的官方定義。
41、在規(guī)定含量限度的情況下，它們是由含量測(cè)定項(xiàng)中描述的方法確定的。
42、在“Characters”標(biāo)題下的陳述內(nèi)容不需要從嚴(yán)格意義上解釋，也不是要求。
43、在特性部分中的溶解度聲明中，使用的術(shù)語(yǔ)具有以下含義：
術(shù)語(yǔ)“partly soluble”用于描述只有部分組分溶解的混合物。
術(shù)語(yǔ)“miscible”用于描述與所述溶劑按所有比例混溶的液體。
44、“Identification”部分中給出的測(cè)試并非旨在全面確認(rèn)產(chǎn)品的化學(xué)結(jié)構(gòu)或成分；它們旨在以可接受的保證程度確認(rèn)物品符合標(biāo)簽上的描述。
45、 某些各論中有有標(biāo)題為“第一鑒別”和“第二鑒別”的細(xì)分。構(gòu)成“第一鑒別”的一個(gè)或多個(gè)測(cè)試可用于所有情況。構(gòu)成“第二鑒定”的一個(gè)或多個(gè)測(cè)試可以在藥房使用，前提是可以證明該物質(zhì)或制劑完全可追溯到經(jīng)認(rèn)證符合各論所有其他要求的批次。
46、某些各論為第一次鑒別的目的提供了兩套或多套測(cè)試，這些測(cè)試是等效的，可以獨(dú)立使用。這些集合中的一個(gè)或多個(gè)通常包含對(duì)各論“Test”部分中規(guī)定的測(cè)試的交叉引用。它可用于簡(jiǎn)化執(zhí)行鑒別和規(guī)定測(cè)試的分析人員的工作。例如，一個(gè)鑒別集中交叉引用了對(duì)映體純度測(cè)試，而另一個(gè)鑒別集給出特定旋光度的測(cè)試：兩者的預(yù)期目的是相同的，即驗(yàn)證是否存在正確的對(duì)映異構(gòu)體。
47、“Test and Assays”的要求中沒(méi)有考慮到所有可能的雜質(zhì)。如果常識(shí)和良好制藥規(guī)范中要求不能存在的雜質(zhì)不能被描述的方法檢測(cè)到，那么我們不能推斷它是可以接受的。
48、如果需要在干燥或無(wú)水物或一些其他指定的基礎(chǔ)上計(jì)算測(cè)試或含量測(cè)定的結(jié)果，則應(yīng)通過(guò)各論中相關(guān)測(cè)試的方法測(cè)定干燥失重，水分或其他特性。同時(shí)“dried substance”或“anhydrous substance”等字樣出現(xiàn)在結(jié)果后面的括號(hào)中。
49、如果對(duì)殘留溶劑進(jìn)行了定量測(cè)定，但未進(jìn)行干燥失重測(cè)試，則在計(jì)算活性物質(zhì)的含量，比旋度和旋光度時(shí)應(yīng)考慮殘留溶劑的含量。
50、規(guī)定的限值是基于在正常分析實(shí)踐中獲得的數(shù)據(jù)。它們考慮了正常的分析誤差、制造和組合的可接受變化以及可接受的劣化程度。對(duì)于確定被檢查產(chǎn)品是否符合各論要求的規(guī)定時(shí)不得再增加允許誤差。
51、在確定是否符合數(shù)值限值時(shí)，除非另有規(guī)定，否則測(cè)試或含量測(cè)定的計(jì)算結(jié)果首先修約到所述有效數(shù)字的數(shù)量。無(wú)論限度值是表示為百分比還是絕對(duì)值，都認(rèn)為顯示的最后一位數(shù)字是有效數(shù)字（例如，140 表示 3 個(gè)有效數(shù)字）。修約方式采用四舍五入的方法。
52、有關(guān)物質(zhì)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)在各論中以峰面積比較（比較測(cè)試）或數(shù)值表示。對(duì)于比較測(cè)試，可以在括號(hào)中標(biāo)明容許雜質(zhì)的大致含量或雜質(zhì)的總和，僅供參考。接受或拒絕是根據(jù)是否符合所述測(cè)試來(lái)確定的。如未規(guī)定使用對(duì)照品作為指定雜質(zhì)，該含量可表示為各論中規(guī)定的用于制備對(duì)照品溶液的活性物質(zhì)的標(biāo)稱濃度，除非另有說(shuō)明。
53、在“Storage”標(biāo)題下提供的信息和建議不構(gòu)成藥典要求，但主管當(dāng)局可以具體說(shuō)明必須滿足的特定儲(chǔ)存條件。
54、藥典中描述的物品的儲(chǔ)存方式可以防止污染，并盡可能防止變質(zhì)。如果建議特殊儲(chǔ)存條件，包括容器類型和溫度限制，則在各論中說(shuō)明。 在各論中，使用了以下表達(dá)式，其含義如下所示。
“In an airtight container ”表示產(chǎn)品儲(chǔ)存在密封容器中。在潮濕的環(huán)境中打開(kāi)容器時(shí)要小心。如有必要，可以通過(guò)在容器中使用干燥劑來(lái)保持低水分含量，前提是避免與產(chǎn)品直接接觸。
“Protected from light” 指產(chǎn)品儲(chǔ)存在由充分吸收光化光的材料制成的容器中，以保護(hù)內(nèi)容物免受此類光引起的變化，或儲(chǔ)存在封閉在提供此類保護(hù)的外殼中的容器中，或儲(chǔ)存在排除所有此類光的地方。
55、通常，藥品標(biāo)簽受國(guó)家條例以及國(guó)際協(xié)定的約束。因此，標(biāo)簽標(biāo)題下的陳述并不全面，此外，就藥典而言，只有那些證明符合或不符合各論所必需的陳述才是強(qiáng)制性的。任何其他標(biāo)簽聲明都作為建議包括在內(nèi)。當(dāng)藥典中使用“標(biāo)簽”一詞時(shí)，標(biāo)簽聲明可能出現(xiàn)在容器、包裝、包裝隨附的傳單或物品隨附的分析證書(shū)上，由主管當(dāng)局決定。
56、除非采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，否則藥典中各論指定使用的和試劑中描述的材料可能對(duì)健康有害。應(yīng)始終遵守良好質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的原則和任何適當(dāng)法規(guī)的規(guī)定。通過(guò)警告聲明提請(qǐng)注意某些各論中的特定危害，與此同時(shí)沒(méi)有這種聲明并不意味著不存在危險(xiǎn)。
57、關(guān)于輔料的各論中可能有關(guān)于功能相關(guān)特征的部分。這些特性、任何測(cè)定的測(cè)試方法和公差都不是強(qiáng)制性要求；然而，它們可能與輔料的使用有關(guān)，并僅供參考。
58、某些各論需要使用參考標(biāo)準(zhǔn)品（化學(xué)參考物質(zhì)、草藥參考標(biāo)準(zhǔn)品、生物參考制劑、參考光譜）。歐洲藥典委員會(huì)制定了官方參考標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)在仲裁的情況下是唯一權(quán)威的。這些參考標(biāo)準(zhǔn)可從歐洲藥品和醫(yī)療保健質(zhì)量理事會(huì)（EDQM）獲得。有關(guān)可用標(biāo)準(zhǔn)品和批次有效性聲明的信息可通過(guò)EDQM網(wǎng)站獲得。
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