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胰島素泵是指用于糖尿病患者皮下持續(xù)輸注胰島素的醫(yī)療器械。產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-03-02。

 

一、胰島素泵的結構組成和設計類型

 

1、結構組成

胰島素泵一般由殼體、電源電路、電機驅動電路、減速電機組件、主輔單片機、顯示單元、存儲單元、按鍵組件、提示和報警組件組成。

2、設計類型

（1）常規(guī)胰島素泵：類似傳呼機佩戴方式的胰島素泵，通過一段輸液管路傳輸胰島素。

（2）貼敷式胰島素泵：通過膠布直接貼在皮膚上的胰島素泵，輸液管路通常不可見，需要配有無線控制器或控制軟件。

（3）具有葡萄糖監(jiān)測功能的胰島素泵，產(chǎn)品組成包含持續(xù)葡萄糖監(jiān)測模塊，測得的葡萄糖值可通過胰島素泵的用戶界面進行顯示、報警等。

（4）閉環(huán)胰島素泵：根據(jù)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測值進行閉環(huán)控制的胰島素泵。閉環(huán)控制可以包括閉環(huán)和半閉環(huán)（混合閉環(huán)），兩者最大的差別可以體現(xiàn)在是否需要對大劑量進行手動設置。

 

二、胰島素泵的主要風險

 

根據(jù)GB/T 42062的有關要求，產(chǎn)品主要風險點見表1。

胰島素泵主要風險點

主要風險點	可能產(chǎn)生的危害
能量風險	電擊導致的傷害，網(wǎng)電源充電漏電可能導致死亡。
	靜電導致產(chǎn)品損壞。
	噪音導致有意停止使用，輸注欠量導致高血糖傷害（酮癥期不適）。
	振動導致精度偏差，輸注欠量或過量導致血糖不穩(wěn)傷害（不適、酮癥酸中毒、反應遲鈍等）。
	電機絲桿等運動部件不良導致精度偏差，輸注欠量或過量導致血糖不穩(wěn)傷害（不適、酮癥酸中毒、反應遲鈍等）。
	阻塞壓力過大可能造成管路泄漏。
	產(chǎn)品馬達過熱，短路，患者或操作者被燙傷。
電磁兼容風險	輸注不足導致高血糖傷害（酮癥期不適、酮癥酸中毒）。
	輸注過量導致低血糖傷害（不適、反應遲鈍、昏迷、死亡等）。
	影響其他醫(yī)療器械正常運行導致的意外傷害。
軟件風險	輸注不足導致高血糖傷害（酮癥期不適、酮癥酸中毒）。
	輸注過量導致低血糖傷害（不適、反應遲鈍、昏迷、死亡等）。
	網(wǎng)絡安全問題：非預期的胰島素輸注，患者健康受損，隱私信息丟失或泄露。
機械風險	外殼破損或內部組件損壞，產(chǎn)品無法維持基本安全或性能，患者/操作者健康受損。
	輸注不足導致高血糖傷害（酮癥期不適、酮癥酸中毒）。
	輸注過量導致低血糖傷害（不適、反應遲鈍、昏迷等）。
	貼敷泵助針器誤觸發(fā)，患者/操作者意外傷害。
生物學風險	儲藥器、管路、膠布等的生物相容性問題。
使用風險	產(chǎn)品清潔失效導致感染。
	外觀導致的皮膚挫傷。
	缺乏注意力，記憶力不良，不遵守規(guī)則等非預期使用產(chǎn)品，導致過量輸注或輸注不足進而導致高血糖傷害（酮癥期不適、酮癥酸中毒），低血糖傷害（不適、反應遲鈍、昏迷等）。
	不完整的使用說明書，過于復雜的操作說明，性能特征的不適當?shù)拿枋?，不適當?shù)念A期使用規(guī)范，局限性未充分公示，儲藥器和管路等耗材的不配套使用，使用前檢查規(guī)范不適當?shù)龋瑢е路穷A期的使用產(chǎn)品，患者健康受損。
	產(chǎn)品不使用，長時間未取出電池導致產(chǎn)品損壞、操作人員觸碰后皮膚損傷。
	人機接口不合理：易誤操作，無法及時完成操作，用戶健康受損。

三、胰島素泵的相關標準

 

下表列出了產(chǎn)品可能適用的常見標準。如有標準修訂或新標準實施，應按照當下現(xiàn)行有效的標準執(zhí)行。

 

相關產(chǎn)品標準

標準編號	標準名稱
GB 9706.1	醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.224	醫(yī)用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.102	醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
YY 9706.111	醫(yī)用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
YY 9706.108	醫(yī)用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求  并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
YY/T 9706.110	醫(yī)用電氣設備　第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求

四、胰島素泵性能研究實驗要求

 

（一）產(chǎn)品性能指標可能包括但不限于：

1.控制參數(shù)

（1）基礎率輸注準確性，大劑量輸注準確性。

（2）最大輸液壓力。

（3）產(chǎn)品在中速達到最小和最大可選阻塞報警閾值時，產(chǎn)生的非預期的丸劑量。

（4）產(chǎn)品在最小速度、中速和最小可選擇速度以及最小和最大可選阻塞報警閾值時，觸發(fā)報警的最長時間（考慮環(huán)境溫度、輸注管路長度的影響）。

（5）電池滿電情況下，產(chǎn)品在中速狀態(tài)下的典型運行時間。

（6）單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/span>

（7）如適用，失去控制器時，確保泵正常運行或觸發(fā)報警等性能。

（8）輸注準確性性能指標至少包括調節(jié)范圍、調節(jié)步長、控制誤差，明確中速值。

產(chǎn)品最小可選擇速度和控制誤差應有臨床意義。

1.監(jiān)測、報警性能

（1）電池相關性能，如低電量、電池耗盡等。

（2）阻塞報警性能。

（3）其他報警清單和報警性能。

2.其他要求

（1）分布式胰島素泵（泵與控制器分體式）的配對性能。

（2）主要軟件功能。

（3）歷史存儲信息說明。

3.相關標準

產(chǎn)品應符合GB 9706.1、GB 9706.224標準的要求。

對于預期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的產(chǎn)品，應符合YY 9706.111標準的要求。

產(chǎn)品的報警性能應符合YY 9706.108標準的要求。產(chǎn)品提供震動作為報警的方式，也是合適的。

產(chǎn)品的電磁兼容性能應符合YY 9706.102標準的要求。

（二）化學和物理性能研究

開展產(chǎn)品性能研究和產(chǎn)品技術要求的研究，明確包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

由于輸注管路的特性會影響到胰島素泵的基本安全和基本性能，因此要明確可與胰島素泵配合使用的一次性泵用儲藥器、一次性泵用輸液器，并對所有可能的組合開展性能研究。

（1）輸注準確性性能研究

產(chǎn)品的輸注準確性是臨床應用的重要指標。應明確包括基礎率、大劑量在內的輸注調節(jié)范圍和誤差等輸注參數(shù)。

應針對整個輸注調節(jié)范圍和誤差進行驗證，除了驗證中速，還要驗證調節(jié)范圍的兩端值。

（2）最大輸液壓力的研究。

（3）產(chǎn)品輸注過程中對欠流防止的研究，包括阻塞防止的研究。

（4）產(chǎn)品阻塞報警閾值及其所需的最長時間。

（5）產(chǎn)品在中速達到最小和最大阻塞報警閾值時，產(chǎn)生的非預期的丸劑量。

（6）產(chǎn)品在阻塞緩解前控制非預期的丸劑的研究。

（7）電池滿電情況下，產(chǎn)品在中速狀態(tài)下的典型運行時間。

（8）在某些情況下，產(chǎn)品可能無法維持規(guī)定的精確度，如何避免這些情況，并保證臨床所需精確度的研究。

（9）單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/span>

（10）如適用，失去控制器時，確保泵正常運行或觸發(fā)報警等情況的研究。

（11）如配置可充電電池，開展充電模塊的研究，包括充電效率、充電安全性能研究。

（12）過流防止的研究。

（13）報警清單、報警性能和提供退出報警措施的研究。

報警清單可能包括輸液結束前報警（如低藥量報警）、輸液結束時報警、阻塞報警、電池報警（電池低電量、電池耗盡等）、泵未運行或故障等。

（14）防進液性能研究

可以結合GB/T 4208《外殼防護等級（IP代碼）》標準開展相關研究，包括泵運行時的防進液性能，開展相關風險分析和研究。

（15）閉環(huán)控制功能研究（如適用）

    應針對閉環(huán)控制功能進行充分驗證，驗證該功能的安全性、有效性。開展閉環(huán)控制功能的研究，閉環(huán)性能可能包括高血糖和低血糖報警，低血糖閾值暫停，低血糖閾值前暫停，葡萄糖值快速上升報警，退出閉環(huán)報警等。

（三）軟件研究

產(chǎn)品軟件通常是軟件組件，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》中關于軟件組件的相關要求開展相關軟件研究。產(chǎn)品軟件失效可能對患者產(chǎn)生嚴重的傷害甚至死亡，軟件組件安全性級別歸為嚴重。

如有閉環(huán)控制功能，應明確閉環(huán)控制算法，開展相關驗證。

按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》的要求，開展網(wǎng)絡安全相關研究。

（四）生物學特性研究

胰島素泵需要開展生物相容性研究。對于貼敷式胰島素泵，其與皮膚直接接觸的膠布等組成部分需要開展生物學評價。

（五）清潔、消毒、滅菌研究

產(chǎn)品的外表面、儲藥器腔等有可能被體液、藥物或其他物品污染，開展產(chǎn)品的清潔和消毒研究。

（六）動物試驗研究

對于不具有閉環(huán)控制功能的胰島素泵，一般不需要開展動物試驗研究。

對于具備閉環(huán)控制的胰島素泵，可利用已有的同類產(chǎn)品動物試驗數(shù)據(jù)或通過與市售同類產(chǎn)品進行臨床前風險評估，也可采用可行的仿真方法進行驗證。

可參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則》的圖1決策開展動物試驗的流程圖，做出是否開展動物試驗的決策。

（六）穩(wěn)定性研究

開展產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究，證明在規(guī)定的使用期限內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術審查指導原則》的要求開展研究。

開展產(chǎn)品的運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

可以參照GB/ T 14710標準的要求開展環(huán)境試驗研究，產(chǎn)品的工作、運輸、貯存條件按產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件開展研究，研究的項目應包括前述產(chǎn)品技術要求性能指標中建議的控制參數(shù)和監(jiān)測、報警性能等。