近日，北京大艾機(jī)器人科技有限公司研發(fā)的“下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置的結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由機(jī)械本體（包含腰桿、腿桿、足底、驅(qū)動裝置）、設(shè)備控制器、綁帶組成。
2、下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置的產(chǎn)品適用范圍
產(chǎn)品適用于因脊髓損傷導(dǎo)致的下肢運(yùn)動功能障礙患者的步行康復(fù)訓(xùn)練。
3、下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置的工作原理
患者將產(chǎn)品穿戴在身，通過機(jī)載觸摸屏控制機(jī)器人以不同的運(yùn)動模式，帶動患者被動運(yùn)動，達(dá)到康復(fù)訓(xùn)練的效果。
產(chǎn)品通過綁帶與患者的肢體聯(lián)接在一起，并通過控制器，對兩個髖電機(jī)和兩個膝電機(jī)進(jìn)行位置和力度的閉環(huán)控制以及四個電機(jī)的協(xié)調(diào)運(yùn)動控制，以實(shí)現(xiàn)事先規(guī)劃好的步態(tài)運(yùn)動。移動支撐臺架可保證早期訓(xùn)練的患者在訓(xùn)練過程有一個穩(wěn)定的支撐，提高初始訓(xùn)練的安全性和穩(wěn)定性。
4、下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置的性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究和產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了外觀、各機(jī)構(gòu)長度調(diào)節(jié)范圍、關(guān)節(jié)機(jī)械角度范圍、關(guān)節(jié)機(jī)械角度范圍、各步態(tài)中關(guān)節(jié)的角度范圍、定時范圍、承重載荷、工作噪聲、疲勞試驗(yàn)、軟件功能、電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)等的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括 GB 24436-2009《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)、GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 24436-2009《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)；電磁兼容執(zhí)行了 YY0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn) 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試 驗(yàn)》；醫(yī)用電氣環(huán)境執(zhí)行 GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 。
產(chǎn)品由國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果均合格。
5、下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置的生物相容性研究
根據(jù) GB/T-16886.1 進(jìn)行生物相容性評價，產(chǎn)品與人體的接觸性質(zhì)為表面接觸，接觸時間為短期接觸（≤24h）。產(chǎn)品可能和人體接觸的大腿小腿連桿、髖膝關(guān)節(jié)電機(jī)外殼的原材料為 TC4 鈦合金；可能接觸到患者的移動臺架和抓握桿所使用的原材料為 304 不銹鋼，均屬于長期使用的公認(rèn)具有安全性的材料，其安全性、可靠性已經(jīng)得到證明，可豁免生物相容性試驗(yàn)。
6、下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置的滅菌研究
產(chǎn)品在每次使用完后，根據(jù) WS/T367-2012 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范，推薦使用 75%濃度的酒精對設(shè)備表面進(jìn)行擦拭消毒。
7、下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品使用壽命為8年。開發(fā)人開展了有效期研究，通過對電機(jī)械本體、關(guān)節(jié)電機(jī)、鋰電池和主控板等部件的使用期限進(jìn)行分析，證明其可以達(dá)到8年使用期限。
產(chǎn)品選用了瓦楞紙箱作為產(chǎn)品的外包裝箱。包裝箱的箱底板選用18mm膠合板；內(nèi)部使用硬質(zhì)泡沫 EVA 固定產(chǎn)品。
按照 GB/T4857.5 -2019《包裝 包裝運(yùn)輸件 跌落試驗(yàn)方法》、GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 4 運(yùn)輸試驗(yàn)》分別對包裝進(jìn)行了跌落和運(yùn)輸試驗(yàn)，包裝滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，證明了產(chǎn)品包裝的完整性及包裝防護(hù)的有效性。
8、下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置的軟件研究
產(chǎn)品軟件安全級別為B級，發(fā)布版本 V1.0。開發(fā)人制定了相應(yīng)軟件描述文檔并明確了軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控。開發(fā)人制定了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
