中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

高流量呼吸治療設(shè)備是指為具有自主呼吸的患者提供超過(guò)患者吸氣峰流速的連續(xù)加熱和加濕氣流的設(shè)備。

早期的高流量呼吸治療設(shè)備由流量計(jì)、空氧混合器、濕化器、呼吸管路或鼻氧管等多種醫(yī)療器械連接而成。目前，高流量呼吸治療設(shè)備存在多種技術(shù)原理，許多呼吸機(jī)也具備高流量呼吸治療功能。

產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為08-01。

 

一、高流量呼吸治療設(shè)備的主要風(fēng)險(xiǎn)

 

根據(jù)GB/T 42062的有關(guān)要求，產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)見(jiàn)表1。

表1 高流量呼吸治療設(shè)備主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)	可能產(chǎn)生的危害
能量風(fēng)險(xiǎn)	可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，保護(hù)接地阻抗不符合要求，設(shè)備電源插頭剩余電壓過(guò)高，設(shè)備沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度等，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害等。
	人體接觸帶電部件，或因濕化罐內(nèi)液體流出導(dǎo)致原本絕緣部分帶電，接觸后導(dǎo)致觸電危害。
	高流量呼吸治療設(shè)備在患者連接口所輸送氣體的溫度，在120 s的時(shí)間內(nèi)，不應(yīng)超過(guò)70℃和相當(dāng)于43℃(100%相對(duì)濕度)的等效能量（比焓不得超過(guò)197kJ/m3的干燥空氣）；否則可能導(dǎo)致呼吸道燙傷。
	可觸及部分長(zhǎng)時(shí)間的溫度不可超過(guò)48℃；應(yīng)用部分和可視為應(yīng)用部分長(zhǎng)時(shí)間溫度不可超過(guò)43℃；離患者連接口25 cm 以內(nèi)，呼吸管路的可觸及部分表面的允許達(dá)到的最高溫度不應(yīng)超過(guò)44 ℃；否則可能造成使用者皮膚燙傷。
	向呼吸道輸送氣體，最大限值壓力超過(guò)60hpa的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)200ms，否則可能導(dǎo)致呼吸道受損。
	設(shè)備內(nèi)存在富氧環(huán)境，且工作時(shí)設(shè)備內(nèi)部存在發(fā)熱部件，部分可燃材料可能達(dá)到燃點(diǎn)起火。
	受控的運(yùn)動(dòng)或機(jī)構(gòu)在失控狀態(tài)下造成的危害。
	過(guò)大的噪音造成的生理和情緒的干擾。
	過(guò)大的機(jī)械振動(dòng)對(duì)環(huán)境和其他設(shè)備的干擾。
電磁兼容風(fēng)險(xiǎn)	電磁干擾周圍設(shè)備，可能導(dǎo)致周圍設(shè)備異常或無(wú)法使用。
	電磁干擾可能導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法正常工作，輸出氣體參數(shù)達(dá)不到規(guī)格要求。
軟件風(fēng)險(xiǎn)	軟件異?？赡軐?dǎo)致設(shè)備無(wú)法正常使用或不能產(chǎn)生報(bào)警。
機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)	若高流量設(shè)備可連接醫(yī)用氧氣系統(tǒng)使用，其連接處應(yīng)能承受1000kPa的氣體壓強(qiáng)，此壓強(qiáng)可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或?qū)κ褂谜咴斐晌：Α?/span>
	正常使用以及轉(zhuǎn)移時(shí)使用的溢流風(fēng)險(xiǎn)。
	產(chǎn)品外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度不足，產(chǎn)品面、角、邊粗糙等對(duì)使用者或患者造成危害。
	墜落/懸掛導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)導(dǎo)致元器件損壞等。
	正常的外部機(jī)械力造成設(shè)備故障或危害。
生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)	與輸送給患者的氣體接觸的材料釋放出的有機(jī)揮發(fā)物、顆粒物、溶于呼吸系統(tǒng)冷凝水的致癌、致畸、生殖毒性等物質(zhì)進(jìn)而對(duì)患者造成傷害。
	設(shè)備是否有防反流設(shè)計(jì)或內(nèi)部消毒方案，若沒(méi)有可能會(huì)在不同使用者使用時(shí)造成交叉感染。
	氣路材料的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)以及是否可以耐受重復(fù)處理。
使用風(fēng)險(xiǎn)	非專業(yè)用戶使用，錯(cuò)誤操作導(dǎo)致設(shè)備損壞或使用者傷害。
	設(shè)備運(yùn)行會(huì)在使用者周圍形成富氧環(huán)境，在明火及易燃物周圍使用可能導(dǎo)致起火。
	設(shè)備關(guān)閉后若未及時(shí)切斷外部氧氣供應(yīng)，會(huì)讓設(shè)備周邊形成富氧環(huán)境，增加起火風(fēng)險(xiǎn)。
	產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)、標(biāo)記不能夠永久貼牢等，就有可能導(dǎo)致操作者的錯(cuò)誤操作。
	操作說(shuō)明中缺少必要的警告、使用方法、技術(shù)參數(shù)等，就有可能導(dǎo)致操作者錯(cuò)誤操作。
	非專業(yè)用戶使用，錯(cuò)誤操作導(dǎo)致設(shè)備損壞或使用者傷害
性能風(fēng)險(xiǎn)	流量，溫度濕度，氧濃度不能達(dá)到規(guī)格要求，導(dǎo)致治療失效的風(fēng)險(xiǎn)。
	對(duì)流量、溫度、氧濃度等參數(shù)測(cè)量不準(zhǔn)，可能導(dǎo)致治療失效、輸出溫度過(guò)高等風(fēng)險(xiǎn)。
環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)	溫度、濕度超過(guò)預(yù)定范圍后對(duì)機(jī)器的可靠性和穩(wěn)定性、安全性的影響。
	主機(jī)或附件使用壽命期結(jié)束后廢棄處理不當(dāng)造成環(huán)境污染。
維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)	對(duì)于本設(shè)備使用壽命終止未作適當(dāng)?shù)囊?guī)定，導(dǎo)致超過(guò)設(shè)備使用期限后繼續(xù)使用。
	包裝方式不能滿足運(yùn)輸、儲(chǔ)存的要求。
	說(shuō)明書(shū)未描述再次使用前的清潔、消毒、檢查程序。
	重復(fù)使用造成性能下降，對(duì)治療效果產(chǎn)生影響。
制造風(fēng)險(xiǎn)	工藝過(guò)程的變化未執(zhí)行必要的變更流程。
	不同材質(zhì)的元器件相互替代時(shí)未作必要的兼容性測(cè)試、或未進(jìn)行性能驗(yàn)證、及進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分析。
	作業(yè)指導(dǎo)書(shū)缺失或者未按照指導(dǎo)書(shū)執(zhí)行。
	供方評(píng)審、進(jìn)貨檢驗(yàn)等不充分；未對(duì)供方進(jìn)行分級(jí)管理，未對(duì)關(guān)鍵功能部件及會(huì)影響產(chǎn)品安全有效的部件的供應(yīng)商進(jìn)行特殊管理。

二、高流量呼吸治療設(shè)備適用標(biāo)準(zhǔn)情況

 

下表列出了產(chǎn)品所適用的常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)。如有標(biāo)準(zhǔn)修訂或新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，應(yīng)按照當(dāng)下現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

 

相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.290	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90 部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.274	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.102	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY 9706.111	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
GB/T 16886.1	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
YY/T 1778.1	醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

三、高流量呼吸治療設(shè)備性能研究實(shí)驗(yàn)要求

 

1、產(chǎn)品性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)可能包括但不限于：

1.1控制參數(shù)

流量、氧濃度、溫度、濕度等。

控制參數(shù)性能指標(biāo)至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長(zhǎng)、控制誤差。不同患者人群的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長(zhǎng)、控制誤差如有不同，分開(kāi)表達(dá)并分開(kāi)檢驗(yàn)。全部可調(diào)節(jié)范圍都應(yīng)聲稱控制誤差并得到檢驗(yàn)。

控制參數(shù)應(yīng)有最小非零值，控制誤差應(yīng)有臨床意義。

示例：

（1）流量性能

兒童模式：2～30 L/min，步長(zhǎng)1 L/min；

成人模式：10～60 L/min步長(zhǎng)：在10～30 L/min范圍內(nèi)：1 L/min，在30～60 L/min范圍內(nèi)：5 L/min；

誤差: 設(shè)定值的±1L/min或±10%，取大值。

（2）氧濃度（體積百分比）

設(shè)置范圍：21%～100%；步長(zhǎng)：1%；

誤差: 設(shè)定值±3%的體積百分比或設(shè)定值的10%。

（3）溫度

兒童模式：34℃；

成人模式：31～37℃；

步長(zhǎng)：1℃；

誤差：設(shè)定值的±2℃。

（4）濕化輸出

37℃：2～60L/min流量范圍內(nèi)>33mg/L，其他流量范圍>10 mg/L。

其他溫度：>10 mg/L。

1.2監(jiān)測(cè)參數(shù)

流量、溫度、氧濃度等。

監(jiān)測(cè)參數(shù)的性能指標(biāo)應(yīng)具體描述在哪個(gè)范圍內(nèi)能達(dá)到這樣的誤差水平。

氧濃度監(jiān)測(cè)的性能要求見(jiàn)GB 9706.255。

示例：

（1）流量

監(jiān)測(cè)范圍：0～100 L/min；誤差：實(shí)際讀數(shù)的±1L/min或±10%，取大值。

氧濃度（體積百分比）

監(jiān)測(cè)范圍：21 %～100%；

誤差：±（2.5%的體積百分比+氣體濃度的2.5%）。

（2）溫度

范圍：25℃～45℃；

誤差：實(shí)際讀數(shù)的±2℃。

1.3加熱呼吸管路

產(chǎn)品組成如有呼吸管路，可參照YY 0461、YY 9706.274制定相應(yīng)物理性能、電氣性能，同時(shí)規(guī)定相應(yīng)的化學(xué)性能等。

1.4其他要求

（1）更換過(guò)濾器提示功能。

（2）網(wǎng)電源缺失情況下，內(nèi)部電源工作時(shí)間（如有）。

（3）報(bào)警，包括報(bào)警限值、報(bào)警功能

報(bào)警限值如，流量、氧濃度、脈搏氧飽和度的報(bào)警限值等。

報(bào)警功能如，設(shè)備失效（無(wú)流量輸出）報(bào)警、管路脫落報(bào)警、加熱濕化器失效報(bào)警、帶加熱絲管路損壞報(bào)警、鼻塞堵塞報(bào)警、進(jìn)氣口堵塞報(bào)警、關(guān)閉氧氣報(bào)警（未輸出流量而接通氧源報(bào)警）等。

（4）產(chǎn)品軟件的功能、使用限制、接口、訪問(wèn)控制。

1.5相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求

產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.290標(biāo)準(zhǔn)的要求。

對(duì)于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設(shè)備，應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。

建議預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的產(chǎn)品具備報(bào)警功能，其應(yīng)符合YY 9706.108標(biāo)準(zhǔn)的要求。

產(chǎn)品的電磁兼容性能應(yīng)符合YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2、化學(xué)和物理性能研究

建議結(jié)合GB 9706.290標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展以下相關(guān)研究。

（1）流量性能研究

設(shè)備的流量范圍和控制誤差是重要指標(biāo)。開(kāi)發(fā)人應(yīng)明確輸出流量范圍和誤差。對(duì)于適用兒童模式的，需要明確流量上限的限制措施。

開(kāi)發(fā)人應(yīng)針對(duì)整個(gè)流量調(diào)節(jié)區(qū)間和誤差進(jìn)行驗(yàn)證，尤其要驗(yàn)證區(qū)間的兩端值及臨床常用的典型值。

根據(jù)臨床需求確定氣體流量的上限值和下限值。較高的流量上限值可能導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法有效地加熱和加濕輸送的氣體，這將影響治療的效果，甚至帶來(lái)安全性問(wèn)題。

（2）氣體濕化能力研究

開(kāi)發(fā)人應(yīng)明確設(shè)備在最不利條件下的濕化能力及氣體濕化的最差指標(biāo)。同時(shí)明確采取哪些措施保障濕化充分的同時(shí)，氣體通路中不會(huì)因?yàn)槔淠斐刹豢山邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于配備集成濕化器的高流量呼吸治療儀，濕化性能應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整機(jī)驗(yàn)證。對(duì)于配備獨(dú)立濕化器的高流量呼吸治療設(shè)備，濕化性能應(yīng)當(dāng)進(jìn)行系統(tǒng)級(jí)別的驗(yàn)證。產(chǎn)品的濕化能力，參考ISO80601-2-74：2021的建議開(kāi)展。

（3）加熱能力研究

溫度控制和濕化能力是互相作用的。輸出氣體溫度是設(shè)備的重要指標(biāo)，熱量通常來(lái)自濕化器的加熱裝置，也可能來(lái)自帶加熱絲的呼吸管路。超溫會(huì)帶來(lái)熱量方面不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。開(kāi)發(fā)人應(yīng)針對(duì)輸出氣體的溫度范圍和誤差制定量化指標(biāo)，同時(shí)明確如何在單一故障狀態(tài)下保障氣體溫度在安全范圍之內(nèi)。

（4）氧濃度控制、監(jiān)測(cè)研究

氧濃度控制的精度和響應(yīng)時(shí)間是產(chǎn)品的兩個(gè)重要指標(biāo)，主要取決于氧濃度的測(cè)量和調(diào)節(jié)。氧濃度測(cè)量的精度和響應(yīng)時(shí)間與傳感器類型及接入方式有關(guān)。

具備低壓進(jìn)氧口的設(shè)備，通常無(wú)法自動(dòng)調(diào)節(jié)氧濃度，需要外接流量計(jì)和顯示氧濃度共同完成氧濃度調(diào)節(jié)。氧濃度測(cè)量的精度、響應(yīng)時(shí)間以及操作者調(diào)節(jié)外接氧流量計(jì)的精度、響應(yīng)時(shí)間共同決定了氧濃度調(diào)節(jié)的精度和響應(yīng)時(shí)間。

具備高壓進(jìn)氧口的設(shè)備一般內(nèi)置比例閥，可以自動(dòng)調(diào)節(jié)氧氣流量，氧濃度測(cè)量的精度、響應(yīng)時(shí)間以及控制閥的精度、響應(yīng)時(shí)間共同決定了產(chǎn)品氧濃度調(diào)節(jié)的精度和響應(yīng)時(shí)間。

開(kāi)發(fā)人應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的氧濃度控制、監(jiān)測(cè)能力、響應(yīng)時(shí)間開(kāi)展研究。

（5）脈搏氧飽和度功能

如果產(chǎn)品具備脈搏氧飽和度測(cè)量功能，參照《脈搏氧飽和度測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開(kāi)展相應(yīng)研究。

（6）爆燃風(fēng)險(xiǎn)研究（富氧防火）

設(shè)備工作時(shí)，氧氣和空氣在設(shè)備內(nèi)部混合形成富氧氣體，風(fēng)機(jī)將富氧氣體輸送給患者。如果產(chǎn)品內(nèi)部氣路密封失效，產(chǎn)品內(nèi)部便處于富氧環(huán)境中。如果風(fēng)機(jī)停止工作，產(chǎn)品內(nèi)部氣路有可能會(huì)富集氧氣。此外，在設(shè)備工作在高流量模式時(shí)，室內(nèi)環(huán)境中氧濃度可能會(huì)超過(guò)25%。

開(kāi)發(fā)人應(yīng)通過(guò)失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）識(shí)別潛在著火點(diǎn)，并限制潛在著火點(diǎn)的電能或提高潛在著火點(diǎn)處材料的防火等級(jí)。應(yīng)采取措施保證產(chǎn)品氣路的氣密性以防止設(shè)備內(nèi)部出現(xiàn)氧氣泄漏并富集，也可以安裝自限裝置，讓電路處于密閉空間，以達(dá)到封閉燃燒的目的，進(jìn)而防止對(duì)患者、操作者或環(huán)境造成危害。產(chǎn)品的材料應(yīng)符合GB 9706.1第11.3條對(duì)防火外殼、絕緣電線和其他電氣相關(guān)的絕緣材料提出的阻燃要求。

（7）海拔補(bǔ)償

產(chǎn)品可能的應(yīng)用環(huán)境復(fù)雜多樣，包括不同海拔地區(qū)的應(yīng)用。開(kāi)發(fā)人應(yīng)針對(duì)海拔補(bǔ)償功能開(kāi)展研究。

（8）進(jìn)氣口過(guò)濾器的過(guò)濾性能

    產(chǎn)品進(jìn)氣口過(guò)濾器的過(guò)濾性能影響輸送氣體的潔凈度，可能對(duì)患者氣道健康狀況有影響。過(guò)濾器可能包括粗過(guò)濾器和細(xì)過(guò)濾器等。開(kāi)發(fā)人應(yīng)對(duì)進(jìn)氣口過(guò)濾器的過(guò)濾性能開(kāi)展研究，考察過(guò)濾器對(duì)細(xì)顆粒物等物質(zhì)的過(guò)濾效果，評(píng)估過(guò)濾器的使用期限和更換要求。

3、軟件研究

產(chǎn)品軟件通常是軟件組件，按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求開(kāi)展相關(guān)軟件研究。

根據(jù)GB 9706.290的201.14.1建議的要求，產(chǎn)品軟件中的流速控制軟件組件安全性級(jí)別歸為嚴(yán)重，除非在流速控制軟件組件外部實(shí)施了獨(dú)立的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。產(chǎn)品軟件組件安全性級(jí)別等于或高于流速控制軟件組件。

按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究。

4、生物學(xué)特性研究

開(kāi)發(fā)人應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位及與氣體接觸的材料；明確使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應(yīng)保證使用的材料的安全性。

建議參照YY/T 1778.1等系列標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展產(chǎn)品氣體通路生物相容性研究。

5、清潔、消毒研究

產(chǎn)品外表面和內(nèi)部氣體通路有可能被體液或呼出氣體中的微生物污染，開(kāi)展產(chǎn)品的清潔和消毒研究。

6、穩(wěn)定性研究

對(duì)于附件等耗材，開(kāi)展貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無(wú)菌狀態(tài)。

開(kāi)展設(shè)備的使用穩(wěn)定性、可靠性研究，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開(kāi)展研究。

開(kāi)展設(shè)備的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

可以參照GB/ T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展環(huán)境試驗(yàn)研究，產(chǎn)品的工作、運(yùn)輸、貯存條件按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的條件開(kāi)展研究，研究的項(xiàng)目應(yīng)包括前述產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中建議的控制參數(shù)和監(jiān)測(cè)、報(bào)警性能等。

7、其他研究

對(duì)于一次性使用的附件，開(kāi)展證明其不可重復(fù)使用的支持性研究。