臨床試驗(yàn)是個(gè)浩大的工程，涉及很多人員，比如申辦方、研究者、CRA、CRC等等。下面總結(jié)一下相關(guān)人員的定義與職責(zé)，幫助大家做好筆記~
申辦者
( 1 ）申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查該項(xiàng)藥品臨床試驗(yàn)。申辦者通常為制藥公司，也可以是其他組織和機(jī)構(gòu)。若申辦者為外國機(jī)構(gòu)，則必須有一個(gè)在中國具有法人資格的代表按中國法規(guī)履行規(guī)定的責(zé)任。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家藥品監(jiān)督管理局遞交藥品臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。申辦者可委托合同并研究組織執(zhí)行藥品臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。
( 2 ）申辦者建議臨床試驗(yàn)的單位和研究者人選，認(rèn)可其資格及條件，以保證試驗(yàn)的完成。
( 3 ）申辦者提供研究者手冊(cè)。其內(nèi)容包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床（包括以前的和正在進(jìn)行的試驗(yàn)）資料和數(shù)據(jù)。
( 4 ）申辦者在獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后并征得倫理委員會(huì)同意，才能開始按方案和本規(guī)范組織藥品臨床試驗(yàn)。
( 5 ）申辦者與研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，闡明在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及與研究者的協(xié)議分工。簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同。
( 6 ）申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)所用藥品、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品或安慰劑，并保證該藥的質(zhì)量。試驗(yàn)用藥應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要（如盲法）進(jìn)行適當(dāng)包裝，并應(yīng)用批號(hào)或系列號(hào)加以保存。申辦者應(yīng)建立藥品登記、保管、分發(fā)的管理制度和記錄系統(tǒng)。
( 7 ）申辦者任命監(jiān)查員，并為研究者所接受，監(jiān)查藥品臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。
( 8 ）申辦者負(fù)責(zé)建立藥品臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。需要時(shí)，申辦者可組織對(duì)藥品臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量。
( 9 ）申辦者與研究者共同迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。同時(shí)，向涉及同一藥品的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)不良事件。
( 10 ）申辦者提前終止或暫停一項(xiàng)藥品臨床試驗(yàn)，須迅速通知研究者、倫理委員會(huì)和國家藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。
( 11 ）申辦者向國家藥品監(jiān)督管理局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告，或提出終止試驗(yàn)的報(bào)告及其理由。
( 12 ）申辦者應(yīng)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)中發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供保險(xiǎn)，承擔(dān)治療的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，也應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。
( 13 ）研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案，藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正。
倫理委員會(huì)
指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會(huì)，其職責(zé)是通過獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。
倫理委員會(huì)的審查意見有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。審查意見應(yīng)當(dāng)說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。
研究者
主要研究者(principal investigator, PI)，也是我國通常所說的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，就是分中心的大主任之類的牛人。
合作研究者( co-investigator，CI)，主要研究者PI的主要助手。
助理研究者( sub-investigator, SI)，其他參加人員，如護(hù)士、檔案員、技師。
協(xié)調(diào)研究者(coordinating investigator，COI)，多中心臨床試驗(yàn)中，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各中心研究者工作的研究者， 在我國一般由組長單位的主要研究者承擔(dān)，俗稱大PI。
一般CI和SI都?xì)w為SUB-I
研究者應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求：
（一）具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。
（二）熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息。
（三）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)。
（四）保存一份由研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表。
（五）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查。
（六）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)。研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的單位承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意。
獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)，監(jiān)查委員會(huì)，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)）
指由申辦者設(shè)立的獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)。
弱勢(shì)受試者
指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括：研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。
統(tǒng)計(jì)師
1. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段：按照試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)確定試驗(yàn)設(shè)計(jì)，確定試驗(yàn)樣本量、統(tǒng)計(jì)分析方法、一類錯(cuò)誤控制諸如此類的問題，基本就是參與寫試驗(yàn)方案，除此之外還有保證盲態(tài)和隨機(jī)化的相關(guān)工作，按試驗(yàn)設(shè)計(jì)不一定都有；
2. 試驗(yàn)進(jìn)行階段：根據(jù)不同公司的SOP會(huì)有不同工作，有的需要寫統(tǒng)計(jì)分析相關(guān)的程序，有的只需要寫程序驗(yàn)證程序員的程序，撰寫SAP，監(jiān)查數(shù)據(jù)質(zhì)量，如果存在復(fù)雜的設(shè)計(jì)，比如期中分析或者DMC的話，會(huì)有額外的工作；
3. 試驗(yàn)鎖庫階段：校對(duì)生成臨床試驗(yàn)報(bào)告中的統(tǒng)計(jì)圖表，參與撰寫報(bào)告，解讀試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論。
4. 遞交階段：參與撰寫整理相關(guān)的遞交材料，回答監(jiān)管部門的問題。
當(dāng)然除了這些是統(tǒng)計(jì)師日常工作之外，還有很多決策方面的討論，統(tǒng)計(jì)方法的探究，外部學(xué)術(shù)交流，內(nèi)部數(shù)據(jù)分析之類的工作。
臨床數(shù)據(jù)管理
1、根據(jù)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)規(guī)范，準(zhǔn)備臨床研究在數(shù)據(jù)收集和分析等方面標(biāo)準(zhǔn)文檔；
2、根據(jù)研究人員以及項(xiàng)目的需求進(jìn)行數(shù)據(jù)清洗、處理和分析的工作；
3、進(jìn)行臨床試驗(yàn)各個(gè)階段的數(shù)據(jù)管理以及統(tǒng)計(jì)分析工作；
4、獨(dú)立撰寫數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的報(bào)告計(jì)劃。
CRC(臨床協(xié)調(diào)員)
臨床研究協(xié)調(diào)員(clinical research coordinator，CRC)，又稱研究協(xié)調(diào)員／機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)員(study coordinator／site coordinator)、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員(clinical trial coordinator)等。
工作內(nèi)容
CRC的工作范圍涉及到臨床試驗(yàn)的各個(gè)方面，包括試驗(yàn)的準(zhǔn)備，與倫理委員會(huì)和申辦者的聯(lián)絡(luò)，協(xié)助試驗(yàn)實(shí)施的各項(xiàng)工作。如獲取知情同意，與患者及其家屬的教育、聯(lián)絡(luò)、咨詢與商談，數(shù)據(jù)收集與CRF轉(zhuǎn)錄，以及臨床檢查、不良事件、試驗(yàn)藥物、文件資料等管理，應(yīng)對(duì)監(jiān)查、稽查與視察。CRC的主要工作內(nèi)容有：
1.臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備
(1)出席啟動(dòng)會(huì)議，參與方案的討論：CRC主要從患者角度，考慮受試者入組與方案實(shí)施過程中可能存在問題。
(2)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備：臨床試驗(yàn)事務(wù)辦公室、藥劑科、檢驗(yàn)科、門診部、住院部等人員的協(xié)調(diào)與培訓(xùn)，設(shè)備的到位。
2.IRB的聯(lián)絡(luò)：與機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)聯(lián)絡(luò)，傳遞相關(guān)必要文件資料，管理相關(guān)文書。
3.知情同意
(1)參與知情同意書的制作；
(2)協(xié)助研究者獲取知情同意（如果最終體現(xiàn)為CRC的簽名，需有相應(yīng)的資質(zhì)，且接受相應(yīng)的培訓(xùn)及授權(quán)）。
4.患者及其家屬的教育、聯(lián)絡(luò)、咨詢：如商談知情同意簽署前、試驗(yàn)過程中與試驗(yàn)結(jié)束后，作為與患者及其家屬的聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)疾病管理的教育、發(fā)生不良事件時(shí)的咨詢等，涉及醫(yī)療與非醫(yī)療問題(如費(fèi)用、賠償?shù)?。
5.申辦者(包括CRO)的聯(lián)絡(luò)與接待：簽署協(xié)議前各項(xiàng)事務(wù)的聯(lián)絡(luò)、協(xié)商；方案、CRF、知情同意等版本升級(jí)時(shí)的聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)與管理；應(yīng)對(duì)監(jiān)查(包括原始資料核查，sourcedata verification，SDV)、稽查；為申辦者(包括CRO)準(zhǔn)備、提供所要求的各種文件：如臨床檢查正常值一覽表、IRB批件、研究者與CRC簽名一覽表等。
6.試驗(yàn)的實(shí)施
(1)受試者的篩選與隨機(jī)：根據(jù)方案安排篩選檢查，協(xié)助研究者探討、判斷入組試驗(yàn)的適合性。符合入組條件的病人按照討論方案規(guī)定的隨機(jī)程序入組通過IVRS\IWRS等相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行隨機(jī)：取得試驗(yàn)編碼和隨機(jī)編碼(盲法試驗(yàn))。
(2)試驗(yàn)進(jìn)程的管理：按照方案規(guī)定的就診時(shí)間窗協(xié)調(diào)受試者與研究醫(yī)生的日程，安排就診。
(3)病歷等原始資料的管理。
(4)CRF填寫(與臨床判斷無關(guān)的，從原始資料的轉(zhuǎn)錄)，遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)錄入或EDC的數(shù)據(jù)錄入(如適用)。
(5)CRF與原始資料的核對(duì)，發(fā)現(xiàn)問題與研究醫(yī)生商討。
(6)臨床檢查：臨床實(shí)驗(yàn)室檢查標(biāo)本的管理，特別對(duì)于送往中心實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本，進(jìn)行離心等預(yù)處理，并確保標(biāo)本運(yùn)送前的按規(guī)定保存；實(shí)施某些物理檢查：如體溫、血壓、心電圖檢查等；臨床檢查結(jié)果管理：發(fā)現(xiàn)異常結(jié)果或異常變動(dòng)，及時(shí)報(bào)告研究者；申辦者提供的檢查設(shè)備的保管、管理。
(7)不良事件：①通過與受試者更多的接觸，發(fā)現(xiàn)、報(bào)告(申辦者、IRB及有關(guān)方面)、調(diào)查、追蹤與記錄不良事件。②有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)背景的CRC協(xié)助研究者判斷不良事件的程度、因果關(guān)系。③根據(jù)研究者的指示，處理不良事件。
(8)試驗(yàn)藥與試驗(yàn)中所用藥物的管理：①剩余藥物的確認(rèn)、回收，服藥依從性的計(jì)算等。②合并用藥的記錄、管理。
(9)試驗(yàn)終止、中斷、病歷脫落時(shí)的應(yīng)對(duì)。
7.文件管理：按試驗(yàn)項(xiàng)目要求（注意各申辦者要求可能的不同），將試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)保存的文件歸檔。
CRA（臨床監(jiān)查員）
臨床監(jiān)查員的職責(zé)要求包括：
（一）在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求（當(dāng)然要做耐心的方案培訓(xùn)）；
（二）在試驗(yàn)過程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格；協(xié)助協(xié)調(diào)各臨床單位順利入組。
（三）確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中予以說明；
（四）確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案；
（五）核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；
（六）協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果；
（七）應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正；
（八）每次訪視后作一書面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。
CRA的具體工作內(nèi)容：
1、協(xié)助制定臨床研究計(jì)劃
在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，臨床監(jiān)查員應(yīng)協(xié)助制定科學(xué)、可行、全面而詳細(xì)的臨床研究計(jì)劃。包括：臨床進(jìn)度總體時(shí)間安排；臨床啟動(dòng)計(jì)劃；臨床監(jiān)查計(jì)劃；臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃；臨床總結(jié)計(jì)劃；臨床費(fèi)用預(yù)算；可能出現(xiàn)的問題及解決方法。
2、準(zhǔn)備研究者手冊(cè)
主要內(nèi)容包括：背景資料；化學(xué)資料；藥學(xué)資料；藥理毒理學(xué)資料；臨床及對(duì)照藥相關(guān)資料、相關(guān)文獻(xiàn)等。
3、選擇臨床單位（包括牽頭單位）
拜訪擬定各臨床單位，并考察其：合作態(tài)度、團(tuán)隊(duì)精神；人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn)；試驗(yàn)場(chǎng)所、床位；臨床試驗(yàn)檢查儀器和設(shè)備；日門診量等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定牽頭和臨床參加單位。
主要研究者的選擇：（與市場(chǎng)部溝通）
① 基地名單
② 新藥審評(píng)中心
③ 醫(yī)學(xué)會(huì)
④ 其他公司的合作經(jīng)驗(yàn)
其他研究者的選擇
① 主要研究者的推薦
② 基地名單
③ 其他公司的經(jīng)驗(yàn)
④ 最好能有自己的意見（最好能讓主要研究者采納你的建議，但是如果你的候選人和主要研究者有矛盾時(shí)，千萬不要對(duì)主要研究者進(jìn)行推薦）
獲得研究者聯(lián)系的信息，包括電話、E-mail、單位地址和郵編等
準(zhǔn)備拜訪：
① 臨床研究相關(guān)文件準(zhǔn)備
② 熟悉藥物的機(jī)理和作用（是醫(yī)生對(duì)你尊重的起碼條件）
③ 臨床研究方案的設(shè)想
④ 明確拜訪目的
⑤ 應(yīng)具有職業(yè)化和自信
拜訪：
① 選擇合適的時(shí)間和地點(diǎn)（選擇專家時(shí)間比較充分的時(shí)候；在建立自己的科學(xué)形象前不要輕易在飯桌上與專家談）
② 準(zhǔn)備好交談內(nèi)容
③ 研究者交流需解決的問題
④ 興趣（事先了解專家的興趣、觀察專家辦公室內(nèi)物品捕捉專家的興趣所在）
⑤ 團(tuán)隊(duì)情況
⑥ 時(shí)間和競(jìng)爭(zhēng)試驗(yàn)的情況
⑦ 既往的臨床研究經(jīng)驗(yàn)
⑧ 在拜訪后，完成隨訪記錄，存放在申辦者文檔中
在拜訪過程中，應(yīng)注意探求研究者的需求，根據(jù)情況獲得成功的溝通?。ㄍㄟ^探求選擇切入的話題、注意自己溝通時(shí)的語氣）。
4、與各臨床中心協(xié)商確定臨床協(xié)調(diào)會(huì)召開時(shí)間和地點(diǎn)
召開臨床協(xié)調(diào)會(huì)，擬定會(huì)議工作安排及分工；準(zhǔn)備臨床協(xié)調(diào)會(huì)相關(guān)資料（臨床草案及病歷報(bào)告表專家人手一份，藥物研究者手冊(cè)、會(huì)議簽到表、準(zhǔn)備研究者簽名樣張等）；召開協(xié)調(diào)會(huì)并討論臨床方案及相關(guān)問題。如適應(yīng)癥、入選標(biāo)準(zhǔn)、病例報(bào)告表的填寫等
5、修訂臨床方案及CRF表
根據(jù)臨床協(xié)調(diào)會(huì)意見，由監(jiān)查員負(fù)責(zé)修訂臨床方案及CRF表，并經(jīng)主要研究者同意后確定。
6、申請(qǐng)倫理委員會(huì)通過
準(zhǔn)備倫理委員會(huì)開會(huì)資料，包括：臨床研究批件；臨床研究方案；CRF表及原始病例；臨床研究者手冊(cè)；知情同意書樣本；臨床樣品檢驗(yàn)報(bào)告單。
將上述資料整理并提交牽頭醫(yī)院倫理委員會(huì)，同時(shí)繳納一定倫理委員會(huì)咨詢費(fèi)用，即可申請(qǐng)倫理委員召開會(huì)議并討論通過，有些醫(yī)院監(jiān)查員需要到場(chǎng)。
7、國家藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)藥監(jiān)局備案
準(zhǔn)備以下相關(guān)備案資料：臨床研究批件；申報(bào)者委托函(CRO) ；試驗(yàn)藥對(duì)照藥委托檢驗(yàn)報(bào)告書；申辦者和對(duì)照藥生產(chǎn)廠家證照；研究者手冊(cè)；病例報(bào)告表；原始病例；臨床研究方案(已簽字)；主要研究者履歷；倫理委員會(huì)批件；知情同意書樣本等。
將上述資料整理齊備后，提交國藥局及省級(jí)藥監(jiān)局備案。
8、簽訂臨床研究協(xié)議
監(jiān)查員起草與各臨床中心研究協(xié)議，并經(jīng)公司和醫(yī)院雙方同意后簽訂協(xié)議。協(xié)議簽好就可進(jìn)行下一步工作。
針對(duì)費(fèi)用：知道市場(chǎng)價(jià)（建議不要通過同行了解，可以通過詢問一些做過類似研究的研究者來了解） 不要抬高或過分壓低研究者費(fèi)用；充分發(fā)揮費(fèi)用的作用（錢要用到刀刃上，比如在一些受試者的交通費(fèi)上可以適當(dāng)投入以保證依從性）。
9、準(zhǔn)備臨床樣品
根據(jù)臨床試驗(yàn)類型（隨機(jī)或雙盲等）計(jì)劃臨床樣品數(shù)量和包裝形式；做計(jì)劃購買對(duì)照藥品(原開發(fā)企業(yè)的品種、具有明確臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的品種、活性成份和給藥途徑相同但劑型不同的品種、作用機(jī)制相似適應(yīng)癥相同的其它品種)；設(shè)計(jì)各種規(guī)格臨床研究用樣品標(biāo)簽；設(shè)計(jì)各種大小臨床樣品包裝盒；協(xié)助統(tǒng)計(jì)專家編制隨機(jī)表；協(xié)助統(tǒng)計(jì)專家對(duì)臨床樣品編盲；填寫盲底交接記錄表。
10、發(fā)放臨床樣品及相關(guān)表格
將臨床藥品發(fā)放各臨床中心并填寫交接記錄；并提供臨床前基地備案所需的相關(guān)資料，同時(shí)發(fā)放臨床研究者手冊(cè)、臨床方案(各家中心巳蓋章)、正式CRF表、原始病例、知情同意書、藥物發(fā)放回收記錄、篩選入選表、受試者簽認(rèn)代碼表、藥物銷毀記錄表、研究者履歷表及簽名樣章。
11、培訓(xùn)研究者
監(jiān)查員分別召集各臨床中心研究者，對(duì)其進(jìn)行相關(guān)藥政法規(guī)及臨床方案和CRF表知識(shí)培訓(xùn)；對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)；對(duì)各臨床中心提出的問題進(jìn)行答疑。
12、獲得各中心臨床檢測(cè)正常值范圍
對(duì)所有臨床研究中涉及的臨床實(shí)驗(yàn)室檢查均要取得各中心正常值范圍及實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控文件；有些是自己弄并到藥劑樓處或基地蓋章；對(duì)各中心不同正常值范圍進(jìn)行調(diào)查核實(shí)；將此正常值范圍表提交臨床統(tǒng)計(jì)單位。
13、擬定招募受試者廣告
如采用，則監(jiān)查員應(yīng)負(fù)責(zé)起草及處理張貼招募受試者廣告相關(guān)事宜。
臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段
14、制定訪視時(shí)間表
制定訪視計(jì)劃；制定CRF表收集計(jì)劃；將上述計(jì)劃明確告知各臨床中心。
15、臨床質(zhì)量控制
監(jiān)查員監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況；確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書；了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，還有入選者脫落率高與否；確認(rèn)入選的受試者合格；
確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，入選者的不良反應(yīng)多不多,并判斷與藥物關(guān)系大不大，并與負(fù)責(zé)醫(yī)生進(jìn)行溝通，所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；確認(rèn)每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、伴發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均確認(rèn)并記錄；確認(rèn)入選受試者的退出與失訪均已在病例報(bào)告表中予以說明；
確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案；
核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；
協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜；
監(jiān)查并如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正；
監(jiān)查員每次訪視后均要作一書面報(bào)告遞送研究者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等，并存檔，下次來查看研究者是否按要求巳改正。
16、進(jìn)度調(diào)節(jié)
根據(jù)不同醫(yī)院進(jìn)度，經(jīng)相應(yīng)臨床中心同意后適當(dāng)進(jìn)行病例調(diào)節(jié)。
17 、中期或年度臨床進(jìn)度報(bào)告
與各臨床中心協(xié)商確定臨床協(xié)調(diào)會(huì)召開時(shí)間和地點(diǎn)；及作好費(fèi)用規(guī)劃。監(jiān)查員做好中期報(bào)告,涉及的內(nèi)容有臨床啟動(dòng)的時(shí)間，每家中心入選的進(jìn)度情況,包括做完的和正在進(jìn)行中的病例數(shù)，及脫落人數(shù)，以及在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題在會(huì)上提出,如沒按方案規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),知情同意書中醫(yī)生信息沒填寫完整，簽署日期在第一次診斷之后,及如何解決脫落率高的問題，及各中心入組進(jìn)度相差大的問題。各參加中心對(duì)自己做一個(gè)小結(jié),并對(duì)存在問題進(jìn)行討論,以獲得解決辦法。
根據(jù)臨床進(jìn)度情況，向SFDA報(bào)告中期或年度臨床進(jìn)度情況。
臨床試驗(yàn)總結(jié)階段
18、回收CRF表
監(jiān)查員回收CRF表，與原始病例核對(duì)看是否數(shù)據(jù)真實(shí)，并做專業(yè)和技術(shù)審核。沒問題后將CRF表撕成一式三份，將一份寄往統(tǒng)計(jì)并附上正常值范圍
19、答疑
揭盲 統(tǒng)計(jì)完成數(shù)據(jù)錄入后，會(huì)產(chǎn)生答疑表，監(jiān)查員協(xié)助主要研究者進(jìn)行答疑，答疑的問題涉及到數(shù)據(jù)的缺失，不良反應(yīng)消失時(shí)間沒填、數(shù)據(jù)正異常的判斷、知情同意書的簽署時(shí)間、超出正常值范圍但判斷為正常、時(shí)間窗等疑問，答疑并確認(rèn)沒問題后監(jiān)查員會(huì)同主要研究者、統(tǒng)計(jì)專家共同揭盲，確定A、B藥，并填寫揭盲記錄。
20、編寫總結(jié)大綱
監(jiān)查員獨(dú)立或與主要研究者一起共同編寫總結(jié)大綱；編寫統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書：同統(tǒng)計(jì)專家一起，根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康暮涂偨Y(jié)大綱，編寫并審核臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書。
21、錄入數(shù)據(jù)
統(tǒng)計(jì)專家建立數(shù)據(jù)庫；數(shù)據(jù)錄入；監(jiān)查員對(duì)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行審核；監(jiān)查員協(xié)同并監(jiān)查數(shù)據(jù)錄入。
22、審核統(tǒng)計(jì)報(bào)告
統(tǒng)計(jì)專家出具統(tǒng)計(jì)報(bào)告；統(tǒng)計(jì)報(bào)告，監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)統(tǒng)計(jì)報(bào)告進(jìn)行審核并提出具體意見。并將統(tǒng)計(jì)報(bào)告給組長單位主要研究者,以進(jìn)行臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫。
23、起草臨床大總結(jié)和分總結(jié)
臨床監(jiān)查員協(xié)同研究者起草臨床總結(jié)；臨床總結(jié)最終由研究者審核并確定。
24、臨床總結(jié)會(huì)
根據(jù)需要，臨床監(jiān)查員召集各臨床中心研究者和統(tǒng)計(jì)專家召開臨床總結(jié)會(huì)；會(huì)議程序同臨床協(xié)調(diào)會(huì)。在會(huì)會(huì)上進(jìn)行第二次揭盲，確定試驗(yàn)藥和對(duì)照藥。
25、申報(bào)資料完成
監(jiān)查員負(fù)責(zé)將最終定稿臨床總結(jié)打印校對(duì)完畢并裝訂成上報(bào)材料；并到每家臨床試驗(yàn)中心蓋章,并協(xié)助醫(yī)生填寫各臨床試驗(yàn)中心小結(jié)表，最后協(xié)助基地老師完成該項(xiàng)目的資料歸檔。臨床試驗(yàn)完成后整理資料報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)組。
臨床試驗(yàn)結(jié)束后
26、向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)結(jié)束函
向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)結(jié)束后的嚴(yán)重不良事件報(bào)告。
27、文件存檔
臨床試驗(yàn)中所有文件均需按GCP要求存檔，并指定專人負(fù)責(zé)。
其他工作
28、制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）
臨床研究每項(xiàng)工作均需制定標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程，即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。
29、文檔管理
嚴(yán)格遵循“No record，No action“之原則，對(duì)臨床中涉及的每項(xiàng)工作均進(jìn)行文件歸檔管理，并按照GCP要求存放。
30、藥政法規(guī)學(xué)習(xí) & 學(xué)習(xí)與培訓(xùn)專業(yè)學(xué)習(xí)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等）
每個(gè)項(xiàng)目臨床啟動(dòng)前，臨床監(jiān)查員均需要對(duì)該項(xiàng)目涉及的各項(xiàng)知識(shí)進(jìn)行學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，并經(jīng)過考核合格后方可進(jìn)行該項(xiàng)目的臨床監(jiān)查。
CRO公司
指通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位。
1、制定臨床研究計(jì)劃：在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，CRO應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳細(xì)的臨床研究計(jì)劃。包括：臨床進(jìn)度總體時(shí)間安排；臨床啟動(dòng)計(jì)劃；臨床監(jiān)查計(jì)劃；臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃；臨床總結(jié)計(jì)劃；臨床費(fèi)用預(yù)算；可能出現(xiàn)的問題及解決方法。
2、設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、CRF等初稿。
3、篩選臨床研究中心：拜訪擬定各臨床單位，并考察其：合作態(tài)度、團(tuán)隊(duì)精神；人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn)；試驗(yàn)場(chǎng)所、床位；臨床試驗(yàn)檢查儀器和設(shè)備；日門診量等。
在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定牽頭和臨床參加單位。
4、選擇統(tǒng)計(jì)單位：通過多種渠道詳細(xì)了解并核實(shí)：統(tǒng)計(jì)單位資質(zhì)條件(專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等);合作態(tài)度；工作效率；工作程序等。
在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計(jì)單位。
5、召開方案討論會(huì)：
與各臨床中心協(xié)商確定方案討論會(huì)召開時(shí)間和地點(diǎn)；
擬定會(huì)議工作安排及分工；
準(zhǔn)備臨床協(xié)調(diào)會(huì)相關(guān)資料(技術(shù)資料、會(huì)議簽到表等);
召開協(xié)調(diào)會(huì)并討論臨床方案及相關(guān)問題。
6、修訂臨床試驗(yàn)方案等：根據(jù)方案討論會(huì)的意見，由CRO負(fù)責(zé)修訂臨床方案及CRF表，并經(jīng)主要研究者同意后確定。
7、申請(qǐng)倫理委員會(huì)：準(zhǔn)備倫理委員會(huì)開會(huì)資料，包括：臨床試驗(yàn)方案；CRF表；臨床研究者手冊(cè)；知情同意書樣本；注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告等。
將上述資料整理并提交牽頭醫(yī)院倫理委員會(huì)，同時(shí)繳納一定倫理委員會(huì)咨詢費(fèi)用，即可申請(qǐng)倫理委員召開會(huì)議并討論通過。
8、簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議：CRO起草與各臨床中心研究協(xié)議，并經(jīng)申辦方和醫(yī)院雙方同意后簽訂協(xié)議。
9、臨床試驗(yàn)備案：取得每家中心的倫理批件及協(xié)議后即可到申辦方所在地的省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。
10、召開啟動(dòng)會(huì)：CRO分別召集各臨床中心研究者，對(duì)其進(jìn)行相關(guān)法規(guī)及臨床方案和CRF知識(shí)培訓(xùn)；對(duì)各臨床中心提出的問題進(jìn)行答疑。
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