2023年9月11日，專注于心臟手術(shù)創(chuàng)新解決方案的醫(yī)療器械公司 S4 Medical 宣布，其用于房顫消融手術(shù)的食道偏轉(zhuǎn)裝置 esolution® 通過 De Novo 途徑獲得了 FDA 的批準(zhǔn)。
esolution® 食道偏轉(zhuǎn)裝置獲得FDA批準(zhǔn)
S4 Medical 致力于提高心房顫動(dòng)消融手術(shù)的安全性，此次其 esolution® 食道偏轉(zhuǎn)裝置能夠獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，是基于 EASY AF（心房顫動(dòng)射頻消融過程中的食道偏轉(zhuǎn)）研究的數(shù)據(jù)。該研究在 12 個(gè)中心招募了 120 名患者，結(jié)果表明食道損傷減少了 84%。該研究還顯示射頻時(shí)間減少了 18%，并且沒有與設(shè)備相關(guān)的并發(fā)癥。
食管熱損傷是與心房顫動(dòng)（AF）消融手術(shù)相關(guān)的已知嚴(yán)重并發(fā)癥。其中，最嚴(yán)重的并發(fā)癥是食管瘺，由食管熱損傷引起的，死亡率很高。Esolution 裝置的獲批代表著首個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)以減輕這一風(fēng)險(xiǎn)的治療策略。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
導(dǎo)管消融是一種用于治療患有難治的陣發(fā)性和持續(xù)性心房顫動(dòng)的患者的手術(shù)過程。消融通過局部地作用于支持有問題的電流路徑的細(xì)胞來改變心臟組織中的電流路徑。在用于治療動(dòng)脈纖維性顫動(dòng)的消融的例子中，常見的策略是在特定目標(biāo)位置產(chǎn)生損傷，例如在左心房頂部、二尖瓣峽部或后壁處。
消融手術(shù)過程中的最高風(fēng)險(xiǎn)之一是食道受損。食道通常非?？拷笮姆炕蚺c左心房接觸。消融期間對(duì)食管細(xì)胞造成的損害可能導(dǎo)致死亡。導(dǎo)致?lián)p害和死亡的一個(gè)因素是食道組織對(duì)射頻能量和/或熱量的敏感性，它們都可能直接損害食道組織和/或食道動(dòng)脈。因此，食管偏轉(zhuǎn)是該手術(shù)過程的一個(gè)關(guān)鍵步驟。
去年，S4 Medical 公司完成了多中心、隨機(jī)、盲法、前瞻性 IDE 研究，根據(jù)數(shù)據(jù)安全和監(jiān)測(cè)委員會(huì)的建議提前停止了該研究，因?yàn)橐呀?jīng)確認(rèn) esolution 裝置可顯著減少食管損傷。俄亥俄州州立大學(xué)的聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)療官 Emile Daoud 博士表示，美國還沒有進(jìn)行多中心研究，尤其是針對(duì)心房顫動(dòng)對(duì)照組和治療組之間的內(nèi)窺鏡檢查結(jié)果。數(shù)據(jù)不言自明，期待在之后的 AF 消融手術(shù)中可以使用該解決方案。
其他 EASY AF 研究調(diào)查員也發(fā)表了評(píng)論，比如北卡羅來納州 Atrium Health Sanger 心臟與血管研究所的 Rohit Mehta 博士就表示：“我們?cè)谂R床試驗(yàn)期間對(duì)該設(shè)備的體驗(yàn)非常好，試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了該設(shè)備的安全性。我們?cè)谑褂弥锌吹搅睡熜?，很快就?huì)有一種商用設(shè)備來幫助減少食管并發(fā)癥。
關(guān)于 esolution 裝置
心房顫動(dòng)（AF）是一種流行病。全球大約有 3300 萬人患有 AF，每年有 100 萬美國人診斷出患有這種疾病。隨著全球人口老齡化，病例還將持續(xù)增長(zhǎng)數(shù)十年。
導(dǎo)管消融技術(shù)的創(chuàng)新讓手術(shù)更安全、更有效，但仍然存在食道受傷的風(fēng)險(xiǎn)。導(dǎo)管消融過程中傳遞的能量可能會(huì)穿過心壁并導(dǎo)致食道損傷。醫(yī)生們發(fā)現(xiàn)這種情況發(fā)生的頻率比之前想象的要高。
據(jù)報(bào)道，在接受房顫導(dǎo)管消融的患者中，高達(dá) 47% 的患者會(huì)出現(xiàn)與消融能量相關(guān)的食管損傷，其中一小部分患者會(huì)出現(xiàn)危及生命的食管瘺。為了避免食管損傷，電生理學(xué)醫(yī)生經(jīng)常改變消融能量的輸送，但這可能會(huì)影響手術(shù)效果和效率。
S4的 esolution 裝置是一項(xiàng)專利技術(shù)，旨在安全偏轉(zhuǎn)和保護(hù)食道。esolution 由電生理學(xué)家、心臟麻醉學(xué)家和胃腸病學(xué)家等醫(yī)生團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)，是唯一有望在導(dǎo)管消融過程中保護(hù)食管的裝置。
esolution 專為雙邊和可變偏轉(zhuǎn)而設(shè)計(jì)，旨在適應(yīng)每位患者的肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)。這種靈活性旨在讓電生理學(xué)醫(yī)生能夠自信地完成消融手術(shù)。
關(guān)于 S4 Medical
S4 Medical Corp 是一家專注于心臟手術(shù)創(chuàng)新解決方案的醫(yī)療器械公司，總部位于美國俄亥俄州，致力于提高心房顫動(dòng)消融手術(shù)的安全性。公司的初始產(chǎn)品是一種簡(jiǎn)單的解決方案，旨在減少心房顫動(dòng)導(dǎo)管消融手術(shù)期間食道的并發(fā)癥。S4 團(tuán)隊(duì)的目標(biāo)是讓醫(yī)療手術(shù)更安全、更有效。
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