在廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)站我們關(guān)注到一個關(guān)于二類醫(yī)療器械注冊人的咨詢問答，內(nèi)容如下：
對于這個問答我們來簡單解析一下，首先，醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)是否可以委托一家沒有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)？其次，如果可以委托生產(chǎn)，受托企業(yè)如何取得生產(chǎn)許可證？最后，如果委托/受托企業(yè)雙方是集團公司之間的關(guān)系，是否有其他方面的政策？以上是企業(yè)關(guān)注的問題重點，相信也是很多企業(yè)存在疑問的地方。
通過廣東省的回復(fù)可知，醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)可以委托一家沒有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)進行生產(chǎn)，在產(chǎn)品注冊過程中，通過注冊質(zhì)量管理體系核查將同時覆蓋注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)，注冊質(zhì)量管理體系核查和產(chǎn)品技術(shù)審評都通過以后，醫(yī)療器械注冊人取得含有委托生產(chǎn)地址的注冊證，受托企業(yè)可憑注冊證辦理生產(chǎn)許可證。
其實，醫(yī)療器械注冊人制度的實施給醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)都帶來了非常大的好處。
醫(yī)療器械注冊人制度將醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證進行剝離，解綁了醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)，有利于優(yōu)化資源配置。醫(yī)療器械研發(fā)主體可以更聚焦于研發(fā)方面，將更多要素配置在創(chuàng)新型產(chǎn)品的設(shè)計上和攻克技術(shù)瓶頸方面；醫(yī)療器械生產(chǎn)主體可以更關(guān)注如何提高產(chǎn)品質(zhì)量，將更多資源投入到優(yōu)化生產(chǎn)流程中，注重產(chǎn)品質(zhì)控，有助于提高生產(chǎn)線利用效率降低了相關(guān)主體的成本，縮短產(chǎn)品上市周期。研發(fā)主體將生產(chǎn)外包后，可節(jié)約生產(chǎn)設(shè)備、廠房、質(zhì)量體系運營等費用，避免了資金浪費和設(shè)備閑置等問題；生產(chǎn)主體承接產(chǎn)品生產(chǎn)，可提高生產(chǎn)線利用效率。
如何更好地利用醫(yī)療器械注冊人制度來實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資源整合呢，對于集團性的企業(yè)，這種資源優(yōu)化更加明顯突出，通過注冊人制度使企業(yè)效益得以最大化?？傊a(chǎn)企業(yè)可以按需求資源分配，建立專業(yè)的生產(chǎn)基地和實驗室，降低醫(yī)療器械生產(chǎn)成本及企業(yè)投入。
但是，隨著醫(yī)療器械注冊人制度的實施和發(fā)展，除了帶來一系列的好處以外，同時也給醫(yī)療器械監(jiān)管帶了新的管理風險和挑戰(zhàn)。
醫(yī)療器械注冊人企業(yè)不僅要管理企業(yè)內(nèi)部，還要監(jiān)控受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)情況，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。雙方需要簽訂委托協(xié)議，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。雙方企業(yè)建立有效的溝通機制，任何設(shè)計變更、采購變更等均應(yīng)當及時通知受托生產(chǎn)企業(yè)并監(jiān)督執(zhí)行。
醫(yī)療器械注冊人跨地域監(jiān)管的風險，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)全面實施醫(yī)療器械注冊人制度，可以委托具備相應(yīng)條件和能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。醫(yī)療器械申請人可以委托本地企業(yè)生產(chǎn)，也可以委托外地的企業(yè)生產(chǎn)，對于醫(yī)療器械監(jiān)管部門，需要同時監(jiān)管委托生產(chǎn)企業(yè)和受托生產(chǎn)企業(yè)。
醫(yī)療器械注冊人應(yīng)加強產(chǎn)品質(zhì)量管理，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)定期對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進行確認或檢驗，以保障對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制，保障上市放行的產(chǎn)品符合要求。注冊申請人應(yīng)建立產(chǎn)品放行審核和批準程序，并確保雙方按照各自的職責放行上市產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)放行審核程序，應(yīng)當保證受托生產(chǎn)產(chǎn)品符合申請人的驗收標準并保留放行記錄。雙方與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄必須真實、準確、完整并可追溯。
總結(jié)，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)全面實施醫(yī)療器械注冊人制度，對于醫(yī)療器械注冊人制度，作為醫(yī)療器械注冊人委托受托雙方應(yīng)通力協(xié)作，特別關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，建立有效的溝通機制，確保設(shè)計開發(fā)、文件、原材料變更及時獲知并監(jiān)督執(zhí)行，從而有效地保障醫(yī)療器械產(chǎn)品滿足要求。
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