介紹
根據(jù)醫(yī)療器械MDR法規(guī)Article 2 (44)，臨床評估被定義為“系統(tǒng)和有計劃的過程，持續(xù)生成、收集、分析和評估與器械相關的臨床數(shù)據(jù)，以驗證器械的安全性和性能，包括臨床益處，當按照制造商的預期目的使用時。”因此，臨床評估是對臨床數(shù)據(jù)的分析，以證明符合 Annex I的通用安全和性能要求(GSPR)。
然而，在某些情況下，使用臨床數(shù)據(jù)可能不適合證明符合這些通用安全和性能要求:臨床評估可能基于Article 61(10)路線。
在什么情況下可以使用Article 61(10)?使用這種方法來證明依從性的基本原理是什么?如何使用Article 61(10)途徑進行臨床評估?
本文為您分享相關問題的解答，以幫助您更好地了解Article 61(10)臨床評估背景下NB的期望。
Article 61(10)是什么意思?
Article 61(10)以“不妨礙Article 61(4)”開頭。這遠遠不是一個細節(jié)，這意味著植入物和III類器械不符合Article 61(10)路線的臨床評估資格。
對于其他器械，Article 61(10)可能適用于“如果符合一般安全和性能要求被認為不符合臨床數(shù)據(jù)”，即基于臨床數(shù)據(jù)的合規(guī)性證明被認為是不合適的。換句話說，當器械的性能和安全性可以通過非臨床數(shù)據(jù)證明并且沒有相關或有意義的可靠的臨床標準時，可以訴諸Article 61(10)。
這種情況適用于不提供直接可測量臨床益處的器械，例如醫(yī)療器械配件，沒有其自身的臨床聲明或直接影響其擬使用的器械的臨床性能。
在這種情況下，必須提供“適當?shù)睦碛?rdquo;，例如，說明為什么制造商“認為完全基于非臨床測試方法(如性能評估、臺架測試和臨床前評估)的結果的符合通用安全和性能要求的充分的證明”。
因此，使用Article 61(10)的理由是一項監(jiān)管要求。
如何證明使用Article 61(10)的合理性
根據(jù)MDR法規(guī)希望選擇Article 61(10)途徑的制造商必須提供詳細的理由，基于以下內容:
•風險管理:對于潛在的合格器械，風險管理證明對Article 61(10)的依賴方面起著重要作用。如果風險評估表明有相對較高的殘余風險，這就對Article 61(10)路徑提出了質疑，因為可能需要額外的臨床數(shù)據(jù)。在臨床評估報告中應充分詳細說明風險管理要素，以確定這些要素是否支持使用非臨床檢驗方法。回顧一下，臨床評估報告(CER)是一份自我支持的文件，因此簡單地參考風險管理報告是不夠的。因此，必須描述潛在的副相關危害，必須列出引起它的危害和危險情況，并且必須證明非臨床測試方法考慮到所識別的風險是合適的。
•器械與人體之間相互作用的詳細數(shù)據(jù):Article 61(10)條適用的大多數(shù)器械不與人體直接相互作用。然而，Article 61(10)也可能適用于一些與人體直接相互作用的器械，例如剪刀或鑷子等基本手術器械。另一方面，如果是對手術成功和植入物的臨床性能至關重要的特定手術器械，Article 61(10)路徑就不適用。
這里要考慮的因素是與人體接觸的持續(xù)時間，接觸類型和作用方式，以及與器械接觸的組織類型。如果器械和人體之間的相互作用具有新穎的特征特征(不同于當前最新技術水平中描述的這種類型的器械)，可能需要額外的臨床數(shù)據(jù)。
•預期臨床性能和制造商聲明:一般來說，根據(jù)Article 61(10)，性能和安全性聲明在臨床評估中純粹是技術性的。如果制造商聲稱有臨床表現(xiàn)，則需要臨床數(shù)據(jù)來證明這一點，并且不能適用Article 61(10)。然而，這并不意味著根據(jù)Article 61(10)評估的器械沒有臨床益處:大多數(shù)器械都有間接的臨床益處，這些益處來自于它們的技術性能。間接臨床獲益無法通過臨床數(shù)據(jù)衡量的事實是依賴Article 61(10)的部分理由。因此，在這種情況下，非臨床數(shù)據(jù)證明這一間接臨床獲益是可以接受的。
選擇Article 61(10)的理由需要考慮的其他參數(shù)有:
•器械的新穎性程度:符合途徑Article 61(10)的器械通常具有低新穎性。否則，類似器械/similar devices的可用數(shù)據(jù)將很少，并且這種類型的器械的臨床效果將不會在科學文獻中得到很好的記錄。這將使人對Article 61(10)的選擇產生疑問。
•臨床研究的適當性和/或可行性:對于某些類型的器械，臨床研究可能不可行、不符合倫理或不相關。在這種情況下，使用非臨床試驗來證明器械的安全性和性能可能更合適。這應該成為依賴Article 61(10)的部分理由。
這是否意味著臨床評估報告中沒有臨床數(shù)據(jù)?
不。臨床數(shù)據(jù)被認為不適合證明器械的安全性和性能這一事實并不意味著應該排除此類數(shù)據(jù)(如果存在)。Article 61(10)允許在沒有臨床數(shù)據(jù)的情況下證明符合GSPR。然而，根據(jù)MDR AnnexIII，必須始終對科學文獻進行審查，以確定制造商不知道的風險或數(shù)據(jù)。
此外，遺留器械將具有上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)將需要在臨床評估報告中提供(見MDCG 2020-6)。
Article 61(10)條是否適用于臨床數(shù)據(jù)不足的器械?
不。Article 61(10)不是評估缺乏臨床數(shù)據(jù)的器械的途徑，而是評估臨床數(shù)據(jù)被認為不適當或不相關的器械的途徑。如果有適當?shù)呐R床終點來評估器械的安全性、性能和益處，并且器械(或同等器械)的臨床數(shù)據(jù)不足，則需要進行臨床調查。
這也意味著，如果存在可獲得相關臨床數(shù)據(jù)的類似(不一定等同)器械，則應質疑對Article 61(10)的依賴，因為這表明確實有可能獲得此類器械的相關臨床數(shù)據(jù)。
如果沒有臨床數(shù)據(jù)，臨床評價報告應該包括哪些內容?
即使在沒有臨床數(shù)據(jù)的情況下進行了符合GSPRs的證明，也必須編寫臨床評估報告，并且報告必須由NB進行評估。但是，在缺乏臨床資料的情況下，哪些信息應該包括在臨床評價報告中?
如上所述，必須提供詳細的理由來支持不依賴Article 61(10)。
在遺留器械的情況下，必須對有關器械的科學文獻進行搜索。這種搜索必須一方面進行，以表明沒有可用的臨床數(shù)據(jù)(這是使用Article 61(10)的理由的一部分)，另一方面確定制造商不知道的可能的臨床數(shù)據(jù)。必須在臨床評估報告中記錄。
在所有情況下，應進行文獻綜述，以確定該領域醫(yī)學的最新技術水平、評估器械的替代方案以及類似器械的可用數(shù)據(jù)。
•通過非臨床證據(jù)，如機械測試、生物相容性證據(jù)、可用性測試等，展示符合統(tǒng)一標準的情況。可以對檢測結果進行匯總，詳細的檢測結果可參考檢測報告。
•在適用的情況下，對動物、尸體進行臨床前測試的結果，理想情況下涉及醫(yī)療保健專業(yè)人員或其他終端用戶。這些不是臨床數(shù)據(jù)，但可用于證明GSPRs的依從性，特別是在可用性方面
應該包括遺留器械和類似器械的警惕性數(shù)據(jù)庫搜索結果。應說明所使用的檢索策略和數(shù)據(jù)庫。對于遺留器械，應提供制造商持有的上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)。
最后，應對現(xiàn)有數(shù)據(jù)進行分析，并明確說明這些數(shù)據(jù)如何支持每項性能和安全性聲明。
如果器械符合MDD指令的 Annexx§1.1d它是否自動符合 Article 61(10)條?
不，AnnexX 1.1.(d)的措辭與Article 61(10)非常相似，但該指令和MDR 對臨床評估的監(jiān)管要求并不相同。根據(jù)指令使用該途徑證明合規(guī)性的遺留器械可能不符合Article 61(10)途徑
如何組織上市后的臨床跟蹤?
對于適用Article 61(10)的器械，系統(tǒng)地重新要求上市后監(jiān)督(PMS)計劃。但上市后的臨床跟蹤(PMCF)情況如何?如果臨床數(shù)據(jù)被認為與證明上市前GSPRs的符合性無關，這是否意味著不需要上市后臨床跟蹤?
Article 61(10)的適用性并不構成對PMCF義務的豁免。如MDR AnnexXIV B部分所示，PMCF的概念包括特定方法(包括上市后臨床研究)和一般方法，例如包括用戶對器械的反饋和科學文獻的審查。
如果Article 61(10)途徑已用于器械的臨床評估，則上市后臨床跟蹤不太可能是可行的。在器械投放市場之前，這項調查本來是可行的，甚至是必要的。然而，一般的上市后跟蹤方法可以也應該應用。例如，文獻綜述將確定該器械是否仍然符合相關醫(yī)學領域的最新技術水平。來自器械用戶的反饋可以識別新的風險或更準確地估計已知風險的頻率。
因此，應編寫PMCF計劃并將其納入上市后監(jiān)督計劃。如果上市后臨床跟蹤不被認為是必要的，這應該是合理的，并在PMS計劃中進行適當?shù)恼撟C。
結論
選擇Article 61(10)途徑需要詳細的理由，說明為什么完全基于非臨床數(shù)據(jù)的GSPR依從性證明是相關的和充分的。這些非臨床數(shù)據(jù)應該總結在臨床評估報告中。對于遺留器械，必須包括器械上的所有可用數(shù)據(jù)，包括上市后市場監(jiān)督數(shù)據(jù)。
因此，Article 61(10)不是允許放棄臨床數(shù)據(jù)需求的克減條款，而是某些器械的可能評估途徑，通常是低風險和低新穎性，基于臨床數(shù)據(jù)的評估被認為是不適當或無關緊要的。
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