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本文適用于吻合釘呈六排互相平行錯(cuò)位排列的二類無(wú)源的一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件。吻合器的管理類別為二類，分類編碼為02-13。

 

一、一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器工作原理和結(jié)構(gòu)組成

 

1.工作原理

吻合器通過機(jī)械傳動(dòng)裝置，將預(yù)先放置在組件中呈六排互相平行錯(cuò)位排列的吻合釘，擊入已經(jīng)對(duì)合好需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過組織后受到前方抵釘座阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類“B”形互相錯(cuò)位排列，將組織吻合在一起。由于小血管可以從“B”形吻合釘空隙中通過，故不影響吻合部位及其遠(yuǎn)端的血液供應(yīng)。

2.結(jié)構(gòu)組成

一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件（以下簡(jiǎn)稱吻合器）由器身和組件組成。吻合器根據(jù)切割刀設(shè)計(jì)，分為切割刀裝配于組件型和切割刀裝配于器身型；根據(jù)關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)，分為彎轉(zhuǎn)型和不可彎轉(zhuǎn)型。

切割刀裝配于組件型腔鏡切割吻合器，器身一般由擊發(fā)桿、桿、關(guān)節(jié)頭旋鈕、旋轉(zhuǎn)軸環(huán)、擊發(fā)按鈕、回復(fù)鈕、卸載按鈕、手柄等組成；組件一般由抵釘座、釘倉(cāng)、釘倉(cāng)座、切割刀和吻合釘?shù)冉M成。
 

切割刀裝配于器身型腔鏡切割吻合器，器身一般由抵釘座、關(guān)節(jié)頭、桿、旋轉(zhuǎn)鈕、調(diào)節(jié)撥片、刀片方向切換鈕、擊發(fā)指示窗、刀片方向指示窗、釋放鈕、手柄、關(guān)閉手柄、擊發(fā)手柄、切割刀、釘倉(cāng)座等組成；組件一般由釘倉(cāng)和吻合釘?shù)冉M成。

產(chǎn)品的基本型式見圖1-4。

1、擊發(fā)桿；2、桿；3、關(guān)節(jié)頭旋鈕；4、旋轉(zhuǎn)軸環(huán)；5、擊發(fā)按鈕；6、回復(fù)鈕；7、卸載按鈕；8、手柄

圖1   吻合器器身（切割刀裝配于組件型）結(jié)構(gòu)示意圖

1、抵釘座；2、釘倉(cāng)；3、釘倉(cāng)座；4、切割刀；5、吻合釘

圖2    組件（切割刀裝配于組件型）結(jié)構(gòu)示意圖

1、抵釘座；2、關(guān)節(jié)頭；3、桿；4、旋轉(zhuǎn)鈕；5、調(diào)節(jié)撥片；6、刀片方向切換鈕；7、擊發(fā)指示窗；8、刀片方向指示窗；9、釋放鈕；10、手柄；11、關(guān)閉手柄；12、擊發(fā)手柄；13、切割刀；14、釘倉(cāng)座

圖3   吻合器器身（切割刀裝配于器身型）結(jié)構(gòu)示意圖

 

1、釘倉(cāng)；2、吻合釘

圖4   吻合器組件（切割刀裝配于器身型）結(jié)構(gòu)示意圖

 

二、一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器性能研究實(shí)驗(yàn)要求

 

（一）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

依據(jù)：《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、YY 0876-2013 直線型切割吻合器及組件。

1.吻合釘材料

應(yīng)對(duì)吻合釘材料進(jìn)行檢測(cè)，若吻合釘原材料是鈦絲，檢測(cè)結(jié)果中化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T 13810-2017，若吻合釘原材料是鉭絲，化學(xué)成分應(yīng)符合ISO13782或YY/T 0966-2014。制成吻合釘材料的拉伸強(qiáng)度應(yīng)不小于240MPa。

2.靈活性

吻合器開閉應(yīng)靈活，不應(yīng)有卡阻現(xiàn)象。

3.裝配性

吻合器組件更換方便，定位可靠。組件經(jīng)甩動(dòng)后吻合釘不應(yīng)露出釘倉(cāng)表面。

4.鋒利度

切割刀刃口應(yīng)鋒利，切割力應(yīng)不大于0.8N。

5.吻合和切割性能

吻合器應(yīng)具有良好的吻合和切割性能，更換組件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的縫釘應(yīng)成類“B”字形，同時(shí)每次吻合后的切割邊緣應(yīng)整齊，無(wú)毛邊，每次吻合線長(zhǎng)度比切割線長(zhǎng)度至少長(zhǎng)1.5倍釘長(zhǎng)。

6.耐壓性能

吻合后的吻合口應(yīng)能承受不小于3.6kPa壓強(qiáng)，在15s內(nèi)漏水不超過10滴。

7.安全裝置

吻合器應(yīng)具有空釘倉(cāng)安全保護(hù)裝置，并保持其可靠性。

8.表面粗糙度

吻合器金屬件表面粗糙度Ra應(yīng)不大于0.8µm。

9.使用性能

（1）吻合器器身與組件連接應(yīng)牢固可靠。

（2）彎轉(zhuǎn)型吻合器，擺動(dòng)到最大角度（明確具體角度及

允差）后，能順利完成擊發(fā)和復(fù)位。

（3）吻合器應(yīng)具有擊發(fā)過程反饋指示裝置，能夠指示擊發(fā)過程或狀態(tài)。

10.硬度

切割刀硬度應(yīng)不低于377HV_0.2。

11.耐腐蝕性能

吻合器頭端外表面金屬件部分的耐腐蝕性能應(yīng)不低于 YY/T 0149-2006中5.4 b)的規(guī)定。

12.包裝密封

（1）吻合器及組件的包裝應(yīng)完好，粘合密封區(qū)域應(yīng)無(wú)通道或穿孔。

（2）吻合器及組件的包裝封口剝離強(qiáng)度不小于0.1N/mm；剝離后兩接觸表面應(yīng)光滑且連續(xù)均勻，無(wú)分層或撕裂現(xiàn)象。

13.外觀

（1）吻合器外形光滑、輪廓清晰、無(wú)毛刺、劃傷等缺陷。

（2）吻合器外表面上的字跡、標(biāo)志清晰、不得有錯(cuò)位、歪斜等缺陷。

（3）吻合器表面不得有毛刺、凹陷等缺陷。

14.尺寸

吻合器及組件尺寸應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

15.滅菌

吻合器及組件應(yīng)經(jīng)已確認(rèn)過的滅菌過程（明確滅菌方式）進(jìn)行滅菌，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。

16.環(huán)氧乙烷殘留量

若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量≤10μg/g。

17.按照《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》研究閉合力、夾持力及其均勻性、抵釘座與釘倉(cāng)的安全間隙等。

18.若組件可更換，需開展組件可更換最大次數(shù)的驗(yàn)證研究，驗(yàn)證次數(shù)需超過制造商規(guī)定的最大次數(shù)。

（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)包括：

1、明確生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，生物學(xué)評(píng)價(jià)依據(jù)GB/T 16886.1-2011、YY 0876-2013開展。

2、明確產(chǎn)品所用材料的及與人體接觸的性質(zhì)。產(chǎn)品按人體接觸性質(zhì)分類：除吻合釘之外，產(chǎn)品為外部接入器械b組織（與組織接觸的器械）；按接觸時(shí)間分類為短期接觸（在24小時(shí)以內(nèi)一次，多次或重復(fù)使用或接觸的器械）。明確吻合釘?shù)牟馁|(zhì)，表面是否改性處理，吻合釘為植入器械（接觸組織）；按接觸時(shí)間分類為持久接觸（>30d）。吻合釘，選用表面作改性處理的純鈦、鈦合金材料和純鉭材料，應(yīng)按GB/T 16886.1-2011的規(guī)定進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

3、明確實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由

產(chǎn)品可以用成品或原材料進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，使用原材料生物學(xué)試驗(yàn)用于豁免成品生物學(xué)試驗(yàn)的企業(yè)應(yīng)明確在生產(chǎn)加工過程中原材料沒有進(jìn)行改性處理。

4、對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

根據(jù)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)符合要求。

（三）滅菌工藝研究

應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL）。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究

吻合器與組件分開包裝的，應(yīng)分別對(duì)其有效期和包裝進(jìn)行研究。

1.有效期：開展期限、加速老化或?qū)崟r(shí)老化的試驗(yàn)。

2.包裝及包裝完整性：根據(jù)產(chǎn)品的包裝材質(zhì)，開展合適的包裝完整性試驗(yàn)，如無(wú)菌實(shí)驗(yàn)、真空泄漏實(shí)驗(yàn)、染料滲漏試驗(yàn)、瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)、密封強(qiáng)度測(cè)試等，并進(jìn)行外包裝抗壓、跌落、模擬運(yùn)輸?shù)葴y(cè)試。

（五）其他

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究。