近日，北京潤康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司研發(fā)的“無線體溫脈搏測量系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下無線體溫脈搏測量系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、無線體溫脈搏測量系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成
無線體溫脈搏測量系統(tǒng)由無線體溫脈搏測量儀與選配件組成，產(chǎn)品選配件包括數(shù)據(jù)管理軟件、接收器、轉(zhuǎn)發(fā)器、充電座（包含適配器和 USB 連接線）。
2、無線體溫脈搏測量系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品主要用于醫(yī)院普通病房住院患者常規(guī)體溫和脈搏速率的同時采集，采用直接接觸方式間歇性測量人體腋下溫度和脈搏速率，并無線傳輸?shù)綌?shù)據(jù)接收終端供醫(yī)護(hù)人員查看。
3、無線體溫脈搏測量系統(tǒng)的工作原理
無線體溫脈搏測量儀創(chuàng)新地將體溫探測器、脈搏探測器集成在一起，患者僅需進(jìn)行一次測量即可得到實(shí)時的體溫、脈搏數(shù)據(jù)。測量結(jié)果經(jīng)無線通信網(wǎng)絡(luò)上傳至數(shù)據(jù)管理軟件，可實(shí)現(xiàn)住院病區(qū)患者生命體征數(shù)據(jù)集群化管理。
無線體溫脈搏測量儀的脈搏探測器采用光反射式工作原理。即當(dāng)光線照射人體組織時，一部分光線會被反射回來。因血液中的含氧血紅蛋白對光具有很強(qiáng)的吸收作用，因此反射光的強(qiáng)度被脈搏信號所調(diào)制。傳感器接收反射光后，經(jīng)脈搏測量電路的放大、濾波和 A/D 轉(zhuǎn)換后，將模擬信號變成數(shù)字量，并上傳至系統(tǒng)控制模塊。系統(tǒng)控制模塊對上述數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)字濾波處理后，得出脈搏值。
4、無線體溫脈搏測量系統(tǒng)的性能研究
開發(fā)人開展了性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求研究，明確了產(chǎn)品外觀與結(jié)構(gòu)要求、體溫測量、脈搏測量、無線通信、提示功能、測量時間、記憶功能、自動關(guān)機(jī)功能、與患者接觸的探測器、電氣安全、電磁兼容性等指標(biāo)的確定依據(jù)。該產(chǎn)品參考了相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》、GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、YY 0505-2012
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB/T 21416-2008《醫(yī)用電子體溫計(jì)》。產(chǎn)品由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
5、無線體溫脈搏測量系統(tǒng)的生物相容性研究
無線體溫脈搏測量系統(tǒng)由無線體溫脈搏測量儀與選配件組成，產(chǎn)品選配件包括數(shù)據(jù)管理軟件、接收器、轉(zhuǎn)發(fā)器、充電座（包含適配器和 USB 連接線）。其中僅無線體溫脈搏測量儀的探測器部分與人體皮膚接觸。探測器部分與該公司已注冊的 RF-201 電子體溫計(jì)使用的材料相同，該材料已進(jìn)行了生物相容性檢測，檢測結(jié)果合格。
6、無線體溫脈搏測量系統(tǒng)的滅菌研究
產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品，開發(fā)人開展了清潔消毒研究，并在產(chǎn)品說明書中規(guī)定了清潔消毒方法和注意事項(xiàng)。
7、無線體溫脈搏測量系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品有效期為10年，開發(fā)人開展了有效期研究，通過對可更換部件和不可更換部件的使用期限的分析，證明其可以達(dá)到10年使用期限。無線體溫脈搏測量系統(tǒng)的包裝，涉及無線體溫脈搏測量儀，選配件（接收器、轉(zhuǎn)發(fā)器及充電座）與數(shù)據(jù)管理軟件載體（光盤或 U 盤）。無線體溫脈搏測量儀與選配件分別單獨(dú)包裝，采用的包裝材料為白卡紙，透明窗口的材質(zhì)為 PET。數(shù)據(jù)管理軟件采用光盤或 U 盤為載體，使用的最小包裝為光盤或 U 盤的原包裝盒。通過振動試驗(yàn)、碰撞試驗(yàn)及運(yùn)輸試驗(yàn)等，證明產(chǎn)品包裝完整性及包裝防護(hù)有效性。
8、無線體溫脈搏測量系統(tǒng)的軟件研究
軟件安全性級別為B級。開發(fā)人制定了《軟件描述文檔》，《軟件描述文檔》包括基本情況、實(shí)現(xiàn)過程、核心算法三個部分，主要對開發(fā)概述、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)測試等，該軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控。開發(fā)人制定了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控。
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