近日，北京心靈方舟科技發(fā)展有限公司研發(fā)的“近紅外光譜腦功能成像系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下近紅外光譜腦功能成像系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、近紅外光譜腦功能成像系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由主機(jī)、顯示器、發(fā)射光纖、接收光纖、光纖探頭、片狀探頭支架、全頭帽、打標(biāo)盒、打標(biāo)線、USB 線、電源線、數(shù)據(jù)采集軟件 OBS 組成。
2、近紅外光譜腦功能成像系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品可對(duì)照射在生理機(jī)體表面的近紅外光施加變頻頻率導(dǎo)致光的吸收量變化，從而對(duì)大腦皮質(zhì)表面區(qū)域血液中的氧化、還原血紅蛋白的濃度變化進(jìn)行多點(diǎn)測(cè)量，可獲得血液量變化的分布、腦的代謝以及循環(huán)狀態(tài)的圖譜圖像，同時(shí)該圖譜圖像可與 MRI 圖像融合，通過(guò)動(dòng)態(tài)圖像顯示腦活化狀態(tài)數(shù)據(jù)。
3、近紅外光譜腦功能成像系統(tǒng)的工作原理
該系統(tǒng)通過(guò)三個(gè)不同波長(zhǎng)（785nm/ 808nm/ 850nm）的近紅外激光在腦組織中的漫透射變化來(lái)檢測(cè)血液中氧合血紅蛋白（HbO）和脫氧血紅蛋白（HbR）的濃度變化。系統(tǒng)檢測(cè)接收端激光強(qiáng)度變化值，并根據(jù) Beer-Lambert 定理求解血紅蛋白波度變化。這一客觀的神經(jīng)生理指標(biāo)是臨床診斷的重要依據(jù)。
4、近紅外光譜腦功能成像系統(tǒng)的性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了外觀、軟件功能、激光源、檢測(cè)器數(shù)目、電氣安全、電磁兼容性等指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品參考了相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》、GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-1 部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》、GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第 1 部分：設(shè)備分類、要求》、YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》。產(chǎn)品由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
5、近紅外光譜腦功能成像系統(tǒng)的生物相容性研究
開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.10《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)：第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》、GB/T 16886.5《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》針對(duì)全頭帽進(jìn)行了生物相容性檢驗(yàn)，全頭帽上與人體接觸部分為卡扣、纖維帽、玻璃纖維頭。
6、近紅外光譜腦功能成像系統(tǒng)的滅菌研究
產(chǎn)品為非無(wú)菌產(chǎn)品，開發(fā)人開展了清潔消毒研究，并在產(chǎn)品說(shuō)明書中規(guī)定了清潔消毒方法和注意事項(xiàng)。
7、近紅外光譜腦功能成像系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品有效期為6年，開發(fā)人開展了有效期研究，通過(guò)北京環(huán)試檢測(cè)技術(shù)有限公司對(duì)可更換部件和不可更換部件的加速老化試驗(yàn)的分析，證明其可以達(dá)到6年使用期限。近紅外光譜腦功能成像系統(tǒng)的包裝，涉及近紅外光譜腦功能成像系統(tǒng)主機(jī)，配件（顯示器、顯示器支架、頭帽等）與配套軟件載體（光盤）。近紅外光譜腦功能成像系統(tǒng)主機(jī)與配件分別單獨(dú)包裝。采用的包裝材料為地排加紙箱。配套軟件采用光盤或U盤為載體，使用的最小包裝為光盤或 U 盤的原包裝盒。通過(guò)振動(dòng)試驗(yàn)、碰撞試驗(yàn)及運(yùn)輸試驗(yàn)等，證明產(chǎn)品包裝完整性及包裝防護(hù)有效性。
8、近紅外光譜腦功能成像系統(tǒng)的軟件研究
軟件安全性級(jí)別為B級(jí)。軟件版本號(hào)：V1.0， 開發(fā)人制定了《軟件描述文檔》，《軟件描述文檔》包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、硬件關(guān)系核心算法三個(gè)部分，主要對(duì)開發(fā)概述、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)測(cè)試等，該軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程規(guī)范可控。
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