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海思科鎮(zhèn)痛藥報帶皰神經(jīng)痛NDA。海思科1類化藥HSK16149膠囊（crisugabalin）的新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理，用于帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛。HSK16149是一種電壓門控鈣離子通道類新型鎮(zhèn)痛藥，屬于普瑞巴林的me-better藥物，具備高靶點選擇性、強效鎮(zhèn)痛、長效鎮(zhèn)痛、中樞副作用小等特點。去年10月，該新藥用于糖尿病周圍神經(jīng)痛治療的首個上市申請已獲得CDE受理。
國內(nèi)藥訊
1.清華PLpro抑制劑獲批新冠臨床。清華大學(xué)與復(fù)旦大學(xué)合作的木瓜蛋白酶樣蛋白酶（PLpro）小分子抑制劑HL-21獲國家藥監(jiān)局臨床許可。冠狀病毒通過其主水解酶（Main Protease，簡稱Mpro或者3CLpro），RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp）和PLpro等關(guān)鍵蛋白協(xié)同工作實現(xiàn)病毒復(fù)制。HL-21旨在通過PLpro BL2結(jié)構(gòu)域以阻斷PLpro對于底物的切割，有望為多種新冠病毒株細胞感染提供新的治療選擇。
2.諾誠健華BTK抑制劑見刊AJH。諾誠健華布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼在《美國血液學(xué)雜志》（American Journal Of Hematology）上發(fā)表用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者的臨床研究結(jié)果。中位隨訪24.3個月時，獨立審查委員會（IRC）評估的總緩解率（ORR）為58.9%，92.2%的患者觀察到腫瘤縮小。12個月的PFS率和總生存（OS）率分別為82.8%和91.0%。藥物的安全性良好。
3.宜明昂科CD24單抗臨床前研究積極。宜明昂科CD24單抗IMM47臨床前研究成果發(fā)表于《Antibody Therapeutics》上。IMM47能夠阻斷從CD24/Siglec-10通路傳遞至巨噬細胞、自然殺傷細胞(NK)和T細胞的免疫抑制信號。在臨床前動物體內(nèi)藥效研究中，IMM47能夠顯著提高腫瘤組織中M1巨噬細胞的數(shù)量以及下調(diào)腫瘤細胞CD24表達，單藥或者與PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑聯(lián)用顯示出強大的抗腫瘤療效。
4.海森生物引進長效PCSK9抑制劑。海森生物與LIB Therapeutics就后者一款臨床后期、擬開發(fā)用于高膽固醇血癥的長效PCSK9抑制劑Lerodalcibep達成合作許可協(xié)議，獲得該新藥在大中華區(qū)（包括中國大陸和港澳臺地區(qū)）開發(fā)及商業(yè)化獨家專有權(quán)。根據(jù)協(xié)議，LIB Therapeutics將獲得2000萬美元的預(yù)付款，最高達3.05億美元的臨床、注冊和銷售里程碑后期付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。
5.英矽智能USPI抑制劑授權(quán)Exelixis。Exelixis公司與英矽智能達成獨家授權(quán)協(xié)議，獲得后者基于其人工智能生成平臺Chemistry42開發(fā)的一款USP1抑制劑ISM3091，及其他USP1靶向化合物的全球獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，英矽智能將獲得8000萬美元的預(yù)付款，開發(fā)、商業(yè)和銷售的里程碑潛在付款，以及凈銷售額的分級版稅。今年以來，ISM3091已先后在中美兩國獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。
國際藥訊
1.PDE3/4抑制劑吸入劑報慢阻肺NDA。FDA受理Verona公司吸入式磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制劑ensifentrine（恩塞芬?。┑男滤幧暾垼∟DA），用于維持治療慢性阻塞性肺病（COPD），PDUFA日期為明年6月26日。在兩項國際III期臨床（ENHANCE-1和ENHANCE-2）中，ensifentrine維持治療使患者的平均1秒平均用力呼氣量（FEV1）分別增加87mL和94mL，COPD惡化率分別降低36%和42%。優(yōu)銳醫(yī)藥擁有ensifentrine的大中華區(qū)獨家權(quán)利。
2.阿斯利康IL-5Rα單抗EGPA臨床積極。阿斯利康IL-5Rα單抗benralizumab（本瑞利珠單抗）用于嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）附加維持治療的III期MANDARA研究達到主要終點。在接受伴或不伴免疫抑制劑的口服糖皮質(zhì)激素（OCS）治療基礎(chǔ)上，benralizumab附加維持治療在第36周和第48周達到緩解狀態(tài)的患者比例的統(tǒng)計非劣效于美泊利珠單抗。詳細結(jié)果將在醫(yī)學(xué)會議上公布。
3.艾伯維IL-23抗體克羅恩?、笃谂R床成功。艾伯維IL-23抑制劑Skyrizi（risankizumab）治療中重度活動性克羅恩病（CD）的Ⅲ期臨床（SEQUENCE）達到雙主要終點和所有次要終點。與活性對照組相比，Skyrizi治療組第24周時臨床緩解率的統(tǒng)計達到非劣效性（59%vs40%）；第48周達到內(nèi)窺鏡評分[SES-CD]≤4和至少降低2分，且任何單個組分的分項評分均不超過1分的患者比例為32%（vs16%，p<0.0001）。臨床中未觀察到新的安全性風(fēng)險。
4.CRF1拮抗劑治療CAH的Ⅲ期臨床積極。Neurocrine公司選擇性促腎上腺皮質(zhì)激素釋放因子1型受體（CRF1）拮抗劑crinecerfont，在治療經(jīng)典先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥（CAH）的Ⅲ期臨床CAHtalyst達到主要終點和關(guān)鍵次要終點。在第24周，與安慰劑相比，該新藥在維持雄激素控制的同時，還顯著降低患者每日所需糖皮質(zhì)激素劑量百分比；該組約63%的患者所使用的糖皮質(zhì)激素降低至生理劑量，而安慰劑組這一數(shù)值約為18%（p<0.0001）。Crinecerfont總體耐受性良好。
5.慢性鼻竇炎創(chuàng)新療法Ⅱ期臨床積極。Lyra Therapeutics鼻基質(zhì)創(chuàng)新藥物LYR-220治療慢性鼻竇炎（CRS）的Ⅱ期臨床結(jié)果積極。LYR-220旨在向鼻竇通道連續(xù)遞送六個月的抗炎藥物糠酸莫米松以達到治療目的。結(jié)果顯示，與假性治療組相比，LYR-220治療組患者第24周時鼻塞、流鼻涕和面部疼痛/壓力的綜合改善具統(tǒng)計學(xué)意義（-1.50；p=0.02）；鼻腔鼻竇結(jié)局測試22（SNOT-22）評分也顯著改善（-16.8；p=0.007）。聯(lián)拓生物擁有在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化LYR-220的優(yōu)先權(quán)利。
6.百時美施貴寶LPA1拮抗劑Ⅱ期臨床積極。百時美施貴寶口服溶血磷脂酸受體1（LPA1）拮抗劑BMS-986278治療進行性肺纖維化（PPF）的Ⅱ期臨床結(jié)果積極。與安慰劑組相比，BMS-986278（60mg）治療組預(yù)測用力肺活量百分比（ppFVC）的變化率降低69%（治療組與安慰劑組的差異為2.9%；95% CI：0.4，5.5），治療組ppFVC的變化率相對于安慰劑組降低74%（3.2%；95% CI：0.7，5.6）。藥物不良事件（AEs）發(fā)生率與安慰劑相似。
醫(yī)藥熱點
1.重慶九價HPV疫苗接種已納入補貼。9月8日，重慶沙坪壩區(qū)適齡女生HPV疫苗接種在歌樂山社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心正式啟動，沙坪壩區(qū)本次疫苗接種面向全區(qū)無免疫史的初二在校女生。目前，重慶多個城區(qū)多個街道的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心已啟動適齡女生HPV疫苗接種，接種女孩和家長可自主選擇接種二價、四價或九價疫苗，均按照最高每人600元的標(biāo)準(zhǔn)，以不超過疫苗總費用為限實施定額補助。
2.北京出臺藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動方案。近日，北京市藥監(jiān)局印發(fā)《藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動方案（2023-2025年）》?！斗桨浮访鞔_，到2023年底，全面落實項目制管理工作機制，本市在研品種納入項目制管理品種數(shù)量不少于100項；啟動在線咨詢、重點項目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)；到2024年底，累計納入項目制管理品種數(shù)量不少于200項；完成在線咨詢、重點項目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)并上線運行；到2025年底，累計納入項目制管理品種數(shù)量不少于300項；三年內(nèi)獲批藥物臨床試驗創(chuàng)新藥項目不少于200項。
3.王大軍任首都醫(yī)科大學(xué)附屬復(fù)興醫(yī)院黨委書記。9月12日，首都醫(yī)科大學(xué)附屬復(fù)興醫(yī)院召開干部大會，宣布復(fù)興醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)干部任免決定：王大軍同志任首都醫(yī)科大學(xué)附屬復(fù)興醫(yī)院黨委書記，劉云軍同志不再擔(dān)任首都醫(yī)科大學(xué)附屬復(fù)興醫(yī)院黨委書記職務(wù)。首都醫(yī)科大學(xué)附屬復(fù)興醫(yī)院始建于1950年，前身為公安部直屬醫(yī)院，1958年歸屬地方管理，并與國家計委三里河門診部合并后更名為北京市復(fù)興醫(yī)院，1998年被首都醫(yī)科大學(xué)認定為附屬醫(yī)院。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（09月13日)
2. FDA新藥獲批情況（北美09月11日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號
