LimFlow SA宣布其產(chǎn)品LimFlow System獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療用于治療慢性肢體威脅性缺血（CLTI）患者。
專家評價
“有了LimFlow，我們現(xiàn)在可以為以前患有肢體喪失和伴隨肢體喪失而呈螺旋式下降的病情最嚴(yán)重的患者提供選擇，使用這種新的治療方法，我們看到許多患者的四肢得到了挽救，疼痛減輕或緩解，慢性傷口愈合或愈合，現(xiàn)在他們可以期待更快樂、更積極的生活。”
----Daniel Clair Vanderbilt University
高管評價
“在LimFlow，我們的愿景是為CLTI患者取得良好的治療效果。我們開發(fā)了一種將靜脈作為動脈發(fā)揮作用的新方法，目的是拯救四肢，并通過這樣做來拯救患者的生命。我們我們期待著在美國引入并擴(kuò)大LimFlow System的使用。”
----Dan Rose LimFlow首席執(zhí)行官
慢性肢體威脅性缺血(CLTI) 是最嚴(yán)重的 PAD 形式，經(jīng)常發(fā)生在患有冠狀動脈疾病、糖尿病、肥胖癥、高膽固醇和/或高血壓的患者身上。患有 CLTI 的患者經(jīng)常經(jīng)歷深刻的慢性疼痛，并出現(xiàn)導(dǎo)致嚴(yán)重截肢的傷口或感染，而且與死亡率增加和生活質(zhì)量下降密切相關(guān)。為了緩解 CLTI 的癥狀，患者主要通過血管成形術(shù)或開放式搭橋手術(shù)進(jìn)行治療。然而，在許多晚期患者中，由于靶動脈廣泛疾病或其他解剖學(xué)限制，這兩種選擇都不可行。
根據(jù)統(tǒng)計美國有超過400萬的CLTI患者，其中每年有超過15萬美國CLTI患者需要通過截肢來挽救生命。隨著LimFlow System上市，可以挽救數(shù)以萬計的患者的雙腿，使其免于截肢并提高他們的生活質(zhì)量。
LimFlow System
LimFlow System是一種微創(chuàng)技術(shù)，旨在將血液轉(zhuǎn)移到腿部患病動脈周圍，并輸送到為足部供血的脛靜脈中，從而將血液和氧氣輸送到足部缺血缺氧的組織中。這樣組織中大量的氧氣可以立即緩解疼痛，并促進(jìn)許多患者的慢性傷口愈合，改善他們的生活質(zhì)量，并使他們重拾自己喜歡的事物。
LimFlow System由LimFlow ARC（動脈導(dǎo)管）和 V-Ceiver（靜脈導(dǎo)管）、LimFlow Vector（瓣膜刀）、Extension Covered Stents和Crossing Stents組成。
LimFlow ARC（動脈導(dǎo)管）和 V-Ceiver（靜脈導(dǎo)管）是唯一專門用于動脈到靜脈穿刺的系統(tǒng)。
專有的 ARC（動脈導(dǎo)管）和 V-Ceiver（靜脈導(dǎo)管）可在透視下實(shí)現(xiàn)最佳視覺對準(zhǔn)，并在膝下動脈到靜脈建立通道提供可靠的解決方案。V-Ceiver 的不透射線網(wǎng)狀物填充靜脈，提供清晰的視覺目標(biāo)，ARC 的嵌入式穿刺針具有很長的作用范圍，可實(shí)現(xiàn)多種穿刺選項(xiàng)。
LimFlow Vector 是一款獨(dú)特且特制的 4Fr “推式瓣膜刀”，專門設(shè)計用于通過從脛骨向下推動至遠(yuǎn)端踏板靜脈來切除靜脈瓣膜，使血液流入足部。這使得使瓣膜失效的過程比拉動瓣膜的傳統(tǒng)過程更具可重復(fù)性，并且專為完全且立即的足弓動脈化而設(shè)計。
Extension Covered Stents是一種新型靜電紡絲 PTFE 覆蓋的鎳鈦合金支架，旨在通過保持小腿中的瓣膜打開，同時阻止較小的靜脈將血流帶回心臟，從而最大限度地提高足部的血流量。
Crossing Stents是旨在為血液從動脈留到靜脈創(chuàng)建通道，并通過獨(dú)特的鎳鈦合金支架設(shè)計和增強(qiáng)的支架輸送系統(tǒng)提供精確且輕松的部署。Crossing Stents也是采用電紡 PTFE 覆蓋材料的新型錐形鎳鈦合金支架。
LimFlow System臨床
2014年7月11日至2018年6月11日期間，在四個中心使用LimFlow System對32名連續(xù)CLTI患者（平均年齡67±14歲；20名男性）進(jìn)行了回顧性分析。在所有患者中，21例（66%）患有糖尿病，8例（25%）接受免疫抑制劑治療，4例（16%）出現(xiàn)透析依賴性腎功能衰竭，9例（28%）為盧瑟福6級缺血，25例（78%）被認(rèn)為是截肢的高危因素。主要結(jié)果是6個月時的無截肢生存率（AFS）。次要結(jié)果是傷口愈合，保肢，以及6個月、12個月和24個月的生存率。
研究結(jié)果顯示，
手術(shù)成功率96.9%（31例患者）。
在6個月、12個月和24個月時，AFS的估計值分別為83.9%、71%和67.2%，保肢率的估計值分別為86.8%、79.8%和79.8%，傷口完全愈合的估計值分別為36.6%、68.2%和72.7%。
傷口愈合的中位時間為4.9個月（0.5-15）。
21例患者隨訪時出現(xiàn)深靜脈動脈化通路閉塞，中位閉塞時間為2.6個月。
17例患者進(jìn)行了閉塞血管的二次介入：16例因傷口未愈合，1例為新發(fā)潰瘍。
LimFlow SA
LimFlow SA是一家由風(fēng)險投資支持的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，致力于改變慢性肢體威脅性缺血的治療方法，面對糖尿病、心臟病、腎病和人口老齡化的流行，臨床需求不斷增長。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
