一、變更注冊(cè)/備案
已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。
二、變更注冊(cè)
1、注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化。
2、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。
3、注冊(cè)證中"其他內(nèi)容"發(fā)生變化。
三、變更備案
1、注冊(cè)證中注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化。
2、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。
四、注冊(cè)變更辦理流程
五、TIPS
1、對(duì)于線上途徑（eRPS系統(tǒng)）：變更備案、變更注冊(cè)申請(qǐng)可在同一請(qǐng)表申請(qǐng)，合并變更情形仍然按照現(xiàn)行流程分發(fā)變更注冊(cè)受理號(hào)，自動(dòng)關(guān)聯(lián)變更注冊(cè)電子目錄，在進(jìn)口醫(yī)療器械/體外診斷試劑變更注冊(cè)電子目錄的"CH2.7其他申報(bào)綜述信息"中體現(xiàn)變更備案需提交的資料。
2、對(duì)于線下途徑：變更備案、變更注冊(cè)申請(qǐng)須分別填表，分別準(zhǔn)備材料，同時(shí)準(zhǔn)備符合《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021年第15號(hào)）》要求的電子資料。
3、醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與原注冊(cè)證相同。
4、取得變更注冊(cè)文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書和標(biāo)簽。
5、發(fā)生其他變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
6、變更事項(xiàng)不可與延續(xù)注冊(cè)合并提出申請(qǐng)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
