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【問】一次性使用無菌閉合夾應如何提交設(shè)計驗證資料？

【答】建議結(jié)合臨床使用中對閉合夾的強度、韌性和夾持穩(wěn)定性的要求，詳述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計，包括上下臂的內(nèi)表面結(jié)構(gòu)、各尺寸參數(shù)、連接處結(jié)構(gòu)、鎖扣等。請說明結(jié)構(gòu)確定依據(jù)及與已上市同類產(chǎn)品的對比情況。