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【問】已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，哪些情形下無需辦理變更注冊？

【答】（一）申報產(chǎn)品有適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品技術(shù)要求引用強制性標(biāo)準(zhǔn)的形式為“直接引用強制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”、“標(biāo)準(zhǔn)編號”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號+年代號”。強制性標(biāo)準(zhǔn)更新，僅發(fā)生標(biāo)準(zhǔn)編號和/或年代號的變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容并未發(fā)生變化。

（二）申報產(chǎn)品無適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用了某個強制性標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容，強制性標(biāo)準(zhǔn)更新，標(biāo)準(zhǔn)編號和/或年代號發(fā)生變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容未發(fā)生變化；或者涉及產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求仍參考引用更新前的強制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容。

上述兩種情形下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標(biāo)準(zhǔn)編號和/或年代號，無需辦理變更注冊。