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【問】如何確定可重復(fù)使用手術(shù)器械的產(chǎn)品貨架有效期并提交研究資料？

【答】注冊申請人在進行產(chǎn)品貨架有效期驗證時應(yīng)考慮產(chǎn)品材料、使用頻率、清洗、消毒和滅菌方法等因素對產(chǎn)品的影響，結(jié)合臨床實際使用的情況，獲得貨架有效期或使用期限的驗證結(jié)果；同時還應(yīng)提交清洗、消毒、滅菌過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗證資料。