剛剛，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心發(fā)布《電子聽(tīng)診器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南》，內(nèi)容如下：
電子聽(tīng)診器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南
本指南旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電子聽(tīng)診器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指南是對(duì)電子聽(tīng)診器的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指南是供注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指南。
本指南是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指南適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2017 年第 104 號(hào))中分類(lèi)編碼為 07-01-02——聽(tīng)診器，按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。
常見(jiàn)產(chǎn)品舉例如下：電子聽(tīng)診器等。
二、注冊(cè)申報(bào)資料要求
1.申請(qǐng)表
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照填表要求填寫(xiě)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)至少明確產(chǎn)品名稱(chēng)、分類(lèi)代碼等信息。
1.1 產(chǎn)品名稱(chēng)的要求
產(chǎn)品根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》通常命名為電子聽(tīng)診器，部分電子聽(tīng)診器還配有心電電極，可實(shí)現(xiàn)心電信號(hào)采集功能，此時(shí)可依據(jù)一個(gè)核心詞加三個(gè)特征詞的要求確定產(chǎn)品名稱(chēng)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)給出產(chǎn)品命名的依據(jù)，但不得包含商標(biāo)、誤導(dǎo)性及宣傳性的詞語(yǔ)。
1.2 產(chǎn)品分類(lèi)信息
依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，電子聽(tīng)診器管理類(lèi)別為 II 類(lèi)，子目錄為 07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械 01 診察輔助器械。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，明確其子目錄信息、一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別信息及二級(jí)
產(chǎn)品類(lèi)別信息。
若包含 APP 軟件，應(yīng)關(guān)注軟件是否含 AI 功能，如含有應(yīng)考慮申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別。
1.3 產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分
產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等依據(jù)進(jìn)行綜合判定。產(chǎn)品在技術(shù)原理和結(jié)構(gòu)組成方面存在較大差異，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如采用不同技術(shù)原理的振膜式和壓電傳感器式電子聽(tīng)診器產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
2.產(chǎn)品列表
以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件等，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明。
（二）綜述資料
1.概述
1.1 電子聽(tīng)診器的管理類(lèi)別為 II 類(lèi)醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，明確其子目錄信息、一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別信息及二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別信息。
1.2 產(chǎn)品名稱(chēng)：同申請(qǐng)表要求。
2.器械組成、功能及作用原理
2.1 提供產(chǎn)品各型號(hào)的幾何結(jié)構(gòu)外形圖，充分描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成信息。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成部分應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖并對(duì)示意圖進(jìn)行標(biāo)識(shí)。電子聽(tīng)診器通常由主機(jī)、聽(tīng)筒（耳機(jī)或耳環(huán)和傳聲連接導(dǎo)管組成）、USB 充電線/數(shù)據(jù)線（如有）、嵌入式軟件和/或 APP 應(yīng)用軟件（如有）組成，其中主機(jī)可由聽(tīng)診頭、拾音器、信號(hào)處理模塊、嵌入式軟件等組成。一般產(chǎn)品主機(jī)設(shè)計(jì)為一體式，聽(tīng)診頭由圓形金屬頭、聽(tīng)診膜組成，主機(jī)腔內(nèi)設(shè)拾音傳感器、信號(hào)處理模塊、電池，顯示屏、USB 充電口及各功能按鍵。
電子聽(tīng)診器的嵌入式軟件功能可包括聽(tīng)診模式選擇（如心肺音聽(tīng)診模式、心臟聽(tīng)診模式、其他臟器音聽(tīng)診模式等）、音量大小調(diào)節(jié)等，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的控制和預(yù)期功能。若產(chǎn)品含有通過(guò)藍(lán)牙方式與電子聽(tīng)診器進(jìn)行音頻數(shù)據(jù)傳輸?shù)?APP 應(yīng)用軟件，應(yīng)在結(jié)構(gòu)組成中明確說(shuō)明。
常見(jiàn)的配有耳機(jī)的電子聽(tīng)診器如圖 1 所示：
圖 1 電子聽(tīng)診器
配有耳環(huán)和傳聲連接導(dǎo)管的電子聽(tīng)診器如圖 2 所示：
圖 2 電子聽(tīng)診器
目前還有部分電子聽(tīng)診器既配置耳機(jī)，同時(shí)還配置耳環(huán)和連接傳聲導(dǎo)管的情況，以及穿戴式電子聽(tīng)診器，可實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)時(shí)間心肺音信號(hào)監(jiān)測(cè)。
2.2 主要部件功能概述：
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部件 |
功能 |
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拾音傳感器 |
接收心肺及其他人體器官所發(fā)出的聲音 |
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信號(hào)處理模塊 |
音頻信號(hào)的濾波、計(jì)算、轉(zhuǎn)換，電源管理，顯示屏管理 |
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顯示屏 |
顯示聽(tīng)診模式，音量，電池電量 |
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按鍵 |
啟動(dòng)相對(duì)應(yīng)的功能 |
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電池 |
提供產(chǎn)品電源 |
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聽(tīng)筒/耳機(jī) |
用于播放聲音 |
2.3 說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，可列表對(duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、尺寸、性能指標(biāo)等加以描述，也可采用示意圖進(jìn)行表述。
2.4 提供產(chǎn)品工作原理：電子聽(tīng)診器的核心裝置主要包括拾音傳感器（壓電陶瓷式、電容式、動(dòng)圈式等類(lèi)型）、放大及濾波電路、音頻處理芯片以及微控制器。電子聽(tīng)診器通過(guò)拾音傳感器將人體器官響聲變化的動(dòng)態(tài)壓力信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，由運(yùn)算放大電路對(duì)信號(hào)進(jìn)行濾波以及放大，將電信號(hào)通過(guò)音頻處理芯片采樣并轉(zhuǎn)換為音頻信號(hào)，最后通過(guò)微控制器實(shí)現(xiàn)音頻數(shù)據(jù)的播放、存儲(chǔ)、傳輸?shù)裙δ堋?/span>
2.5 提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝、包裝原材料供應(yīng)商等信息。
2.6 產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確，如描述為：用于收集和放大從心臟、肺部、動(dòng)脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。
注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征，進(jìn)一步說(shuō)明其具體的適用人群、預(yù)期使用環(huán)境等信息。
描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對(duì)禁忌證、相對(duì)禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形：聽(tīng)診部位皮膚損傷者禁用等。
2.7 提供同類(lèi)產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品，說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
注冊(cè)申請(qǐng)人需列表比較說(shuō)明本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類(lèi)或前代產(chǎn)品（如有）的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，比較的項(xiàng)目包括產(chǎn)品名稱(chēng)、工作原理、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、性能指標(biāo)、適用范圍、有效期，以及與市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品在技術(shù)、設(shè)計(jì)和應(yīng)用方面的比較資料等。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，應(yīng)參照 YY/T0316-2016（GB/T 42062-2022）《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考 YY/T
0316-2016（GB/T 42062-2022）《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄 C。注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)上市前，需對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審需至少確保：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。評(píng)審結(jié)果需形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
除有源醫(yī)療器械已識(shí)別的共性風(fēng)險(xiǎn)外，如含有心電信號(hào)采集及數(shù)據(jù)傳輸功能，注冊(cè)申請(qǐng)人至少還需關(guān)注測(cè)量的準(zhǔn)確性風(fēng)險(xiǎn)和數(shù)據(jù)傳輸?shù)臏?zhǔn)確性。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)編制確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與檢驗(yàn)方法。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行編寫(xiě)，應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)及其劃分的說(shuō)明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法等，各部分具體要求如下：
2.1 產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明
列表說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。電子聽(tīng)診器主機(jī)中含有軟件組件固件和/或后處理軟件。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022 修訂版）中軟件版本命名規(guī)則的規(guī)定，對(duì)每種軟件進(jìn)行規(guī)范，在產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)格型號(hào)劃分章節(jié)給出說(shuō)明，如軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)
境和網(wǎng)絡(luò)條件）等。
2.2 產(chǎn)品性能技術(shù)指標(biāo)
基于受益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的原則，性能指標(biāo)應(yīng)優(yōu)先采用相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用項(xiàng)，需要在產(chǎn)品研究資料中給出不適用的正當(dāng)理由。技術(shù)要求中的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)包
括但不限于下述性能指標(biāo)：
2.2.1 外觀和結(jié)構(gòu)要求
電子聽(tīng)診器的外形應(yīng)平整、光潔，不應(yīng)有明顯劃痕、裂紋、凹凸、鋒棱與毛刺。
聽(tīng)診頭上的金屬嵌件與非金屬部分的結(jié)合應(yīng)牢固，不應(yīng)松動(dòng)。電子聽(tīng)診器的電鍍零部件表面應(yīng)光滑，色澤應(yīng)均勻，不允許擦傷、燒痕、針孔和可見(jiàn)的裂紋。
聽(tīng)診頭上的膜片不應(yīng)松動(dòng)。
聽(tīng)診器的電鍍零部件應(yīng)符合 YY0076-92《金屬制件的鍍層分類(lèi)技術(shù)條件》中 IV 類(lèi)鎳鍍層 2 級(jí)光亮度要求。
電子聽(tīng)診器的顯示器應(yīng)顯示清晰和完整，不得有缺陷。
電子聽(tīng)診器文字、符號(hào)或標(biāo)記應(yīng)清晰、正確和牢固。
聽(tīng)診器包裝內(nèi)零部件應(yīng)裝配齊全，固定可靠。
2.2.2 人耳測(cè)聽(tīng)
人耳測(cè)聽(tīng)?wèi)?yīng)清晰。
2.2.3 電聲特性
2.2.3.1 輸出聲壓級(jí)最大增益下，聽(tīng)診器的最大輸出聲壓級(jí)≤132dB。
需考慮在不同聽(tīng)診模式下的最大輸出聲壓級(jí)。
2.2.3.2 等效輸入噪聲級(jí)
等效輸入噪聲級(jí)應(yīng)≤32dB。
2.2.3.3 總諧波失真
最大增益下，聽(tīng)診器的總諧波失真應(yīng)≤3%。
需考慮在不同聽(tīng)診模式下的總諧波失真。
2.2.4 聽(tīng)診器耳環(huán)要求
應(yīng)符合 YY/T 1035-2021《聽(tīng)診器》中 4.3 的要求。
2.2.5 傳聲連接導(dǎo)管要求
應(yīng)符合 YY/T 1035-2021《聽(tīng)診器》中 4.4 的要求。
2.2.6 數(shù)據(jù)傳輸功能（如適用）
電子聽(tīng)診器可通過(guò)藍(lán)牙功能和 APP 應(yīng)用軟件進(jìn)行連接實(shí)現(xiàn)音頻文件傳輸。
2.2.7 聽(tīng)診模式選擇（如適用）
應(yīng)給出電子聽(tīng)診器可選擇的聽(tīng)診模式，如心肺音聽(tīng)診模式、心臟聽(tīng)診模式或其他臟器音聽(tīng)診模式等。
2.2.8 錄音（如適用）
心音樣本采集最長(zhǎng)錄音時(shí)間大于 XXs，聽(tīng)診引導(dǎo)總時(shí)長(zhǎng)大于 XXs。
若產(chǎn)品的錄音音頻通過(guò)藍(lán)牙傳輸至平板電腦或手機(jī)外放用于輔助診斷時(shí)，應(yīng)考慮外放音頻應(yīng)符合 YY/T 1035-2021《聽(tīng)診器》中 4.2的相關(guān)要求。
2.2.9 存儲(chǔ)功能
電子聽(tīng)診器的存儲(chǔ)空間為 XX。
2.2.10 錄音查看、回放與刪除
電子聽(tīng)診器可對(duì)已存儲(chǔ)的錄音進(jìn)行查看、回放以及刪除。
2.2.11 APP 應(yīng)用軟件功能（如適用）
應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》列明軟件全部臨床功能綱要。
2.2.12 安全要求
應(yīng)符合 GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》的規(guī)定。
2.2.13 電磁兼容性
應(yīng)符合 YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的規(guī)定。
2.2.14 心電參數(shù)要求（如適用）
應(yīng)符合 YY 0885-2013 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專(zhuān)用要求》的適用條款規(guī)定。
2.2.15 心率測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度（如適用）
應(yīng)給出心率測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度的范圍。
2.2.16 如有濾波功能，建議給出頻響曲線。
上述相關(guān)指標(biāo)在適用時(shí)，如有不適用條款的，應(yīng)在產(chǎn)品研究資料中逐條進(jìn)行說(shuō)明，同時(shí)應(yīng)關(guān)注技術(shù)指標(biāo)的檢測(cè)方法是否與推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不同，如有不同應(yīng)提供科學(xué)合理的理由。
2.3 檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法應(yīng)是可操作和可重復(fù)的，應(yīng)盡可能不采用過(guò)于抽象和主觀的試驗(yàn)方法，如不采用“根據(jù)說(shuō)明書(shū)要求操作，應(yīng)符合相關(guān)要求”、“進(jìn)行操作，確定符合要求”、“根據(jù)描述文檔的要求進(jìn)行操作”等，若產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法與推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法不一致，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)自定義檢測(cè)方檢驗(yàn)方法的科學(xué)性依據(jù)及在產(chǎn)品
技術(shù)要求中給出清晰的檢測(cè)方法及圖示。
2.4 應(yīng)在附錄中列出產(chǎn)品各組件，包括組件名稱(chēng)、型號(hào)、主要指標(biāo)，如適用應(yīng)給出非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備的相關(guān)信息。
3.研究資料
3.1 產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。此外，研究資料還應(yīng)重點(diǎn)闡述以下內(nèi)容：研究資料包括心肺和肺部聽(tīng)診研究資料、電子聽(tīng)診器傳聲特性研究資料（包括頻響曲線）、藍(lán)牙傳輸試驗(yàn)研究（如適用）。
3.2 軟件研究
3.2.1 軟件
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件研究報(bào)告，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)定義軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。
電子聽(tīng)診器主機(jī)一般含有固件，部分含有運(yùn)行于手機(jī)或平板電腦上的外控型 APP 軟件作為軟件組件，這些軟件組件可以是自研軟件，也可能是現(xiàn)成軟件。根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022
年修訂版）的要求和申報(bào)產(chǎn)品軟件組成的實(shí)際情況，申請(qǐng)人應(yīng)提交自研軟件研究報(bào)告、現(xiàn)成軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告（若適用）、GB/T 25000.51 自測(cè)報(bào)告（亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告）。
——自研軟件研究報(bào)告包括軟件內(nèi)容基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、和核心功能及結(jié)論四部分。
——對(duì)于部分使用現(xiàn)成軟件組件的情況，無(wú)需單獨(dú)提交研究報(bào)告，基于軟件的安全性級(jí)別，在自研軟件研究報(bào)告中說(shuō)明現(xiàn)成軟件組件的情況。
——對(duì)于全部使用現(xiàn)成軟件的情況，應(yīng)單獨(dú)提交軟件組件研究報(bào)告及其類(lèi)型判定依據(jù)（遺留軟件、成品軟件、外包軟件，具體判定文件見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）P52）?，F(xiàn)成軟件組件研究報(bào)告的條款與自研軟件研究報(bào)告相同，但應(yīng)基于軟件安全性級(jí)別予以說(shuō)明，不適用條款須說(shuō)明理由。
——外部軟件環(huán)境評(píng)估資料，包括安全性級(jí)別、軟件標(biāo)識(shí)、功能用途、運(yùn)行環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)收管理、維護(hù)計(jì)劃、結(jié)論。
軟件研究的詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別，電子聽(tīng)診器及其APP 軟件的安全級(jí)別通常為中等級(jí)別。
電子聽(tīng)診器的 APP 應(yīng)用軟件運(yùn)行于移動(dòng)計(jì)算終端（如平板計(jì)算機(jī)、智能手機(jī)等），則屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，此時(shí)需綜合考慮移動(dòng)計(jì)算終端的技術(shù)特征及其風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)按《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
》單獨(dú)提交一份研究資料。
3.2.2 網(wǎng)絡(luò)安全
若電子聽(tīng)診器具有網(wǎng)絡(luò)連接功能（包括無(wú)線、有線網(wǎng)絡(luò)）或采用存儲(chǔ)媒介（包括 U 盤(pán)）以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，如具有音頻和/或心電信號(hào)傳輸功能等，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審
查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，同時(shí)應(yīng)明確《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中二十二項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力的適用性。
3.2.3 人工智能
電子聽(tīng)診器產(chǎn)品若采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當(dāng)提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估等內(nèi)容，同時(shí)應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械的理由。
3.2.4 互操作性
電子聽(tīng)診器若通過(guò)電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，如與手機(jī)或者平板電腦等交換信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。
3.2.5 其他
電子聽(tīng)診器若采用移動(dòng)計(jì)算、云計(jì)算、虛擬現(xiàn)實(shí)等信息通信技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)技術(shù)研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。
3.2 生物相容性的評(píng)價(jià)研究
應(yīng)描述電子聽(tīng)診器與人體接觸部件的材料（如聽(tīng)診膜、聽(tīng)筒（耳機(jī)或耳環(huán)）、電極等），以及接觸的性質(zhì)和時(shí)間，參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》、GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物
學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)證明其安全性。生物相容性試驗(yàn)應(yīng)按照 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展，應(yīng)至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮膚刺激、皮膚致敏。
3.3 產(chǎn)品消毒工藝研究
應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。
3.4 穩(wěn)定性研究
參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》審查注冊(cè)申請(qǐng)人提交產(chǎn)品使用期限和確定依據(jù)，及產(chǎn)品預(yù)期使用期限的判定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及可靠性測(cè)試的結(jié)果應(yīng)明
確產(chǎn)品有效期，提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證資料。
若依據(jù)分析關(guān)鍵部件壽命來(lái)確定產(chǎn)品使用期限，關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括拾音傳感器和聽(tīng)診膜（如有）。產(chǎn)品若具有可更換部件，應(yīng)明確定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)給出支持性資料。
對(duì)于包裝研究，應(yīng)提供包裝初始完整性的驗(yàn)證和在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的驗(yàn)證，包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說(shuō)明中給出的信息相符。
應(yīng)提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，如產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的性能造成不利影響。
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)
報(bào)告。
對(duì)于具有多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說(shuō)明，所檢驗(yàn)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號(hào)規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。如：電子聽(tīng)診器軟件功能不同，僅存在部分性能指標(biāo)的差異，可僅進(jìn)行性能指標(biāo)的差異檢測(cè)。
（四）非臨床評(píng)價(jià)資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，如相應(yīng)對(duì)比說(shuō)明能夠證明產(chǎn)品是《目錄》中的產(chǎn)品，則申請(qǐng)人無(wú)需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，具體如下：
申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同類(lèi)醫(yī)療器械比對(duì)表
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對(duì)比項(xiàng)目 |
目錄中醫(yī)療器械 |
申報(bào)產(chǎn)品 |
差異性 |
支持性資料概述 |
分析研究資料概述 |
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基本原理（工作原理/作用機(jī)理） |
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結(jié)構(gòu)組成 |
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產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料 |
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性能要求 |
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頻響曲線 |
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輸出聲壓級(jí) |
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總諧波失真 |
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聽(tīng)診模式 |
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嵌入式軟件 |
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功能 |
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APP 應(yīng)用軟 |
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件功能 |
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滅菌/消毒 |
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方式 |
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適用范圍 |
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使用方法 |
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…… |
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若申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對(duì)比產(chǎn)品有一定的差異，則申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明這些差異，并提交證明資料說(shuō)明這些差異不影響等同性，并提供充分的支持性資料。
若無(wú)法合理比對(duì)，應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)通用指導(dǎo)原則的要求提交相關(guān)臨床評(píng)價(jià)資料。
若電子聽(tīng)診器含有 APP 應(yīng)用軟件，需關(guān)注 APP 應(yīng)用軟件是否含有處理和分析功能，應(yīng)在臨床功能中明確具體的處理對(duì)象、方法及分析結(jié)論是否用于臨床診斷。
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的編寫(xiě)要求應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)文件和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如：YY/T 0466.1）的要求。所提交的文本和標(biāo)簽樣稿應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。說(shuō)明書(shū)中的適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、警示信息、有效期等信息應(yīng)與產(chǎn)品綜述資料、研究資料和臨床評(píng)價(jià)資料中所描述及驗(yàn)證的內(nèi)容一致。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、主要
結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、工作條件、使用方法、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、技術(shù)要求、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式和使用期限。技術(shù)說(shuō)
明書(shū)內(nèi)容應(yīng)包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：
1. 產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)：應(yīng)與其他注冊(cè)申報(bào)文件（如申請(qǐng)表、綜述資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等）中規(guī)格型號(hào)描述一致；
2. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成：應(yīng)與其他注冊(cè)申報(bào)文件（如申請(qǐng)表、綜述資料等）中一致，匹配使用的手機(jī)或平板電腦技術(shù)參數(shù)（操作系統(tǒng)、硬件配置要求、顯示屏分辨率、顯示器尺寸大小、音頻輸出相關(guān)要求（如適用）等）應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行明確；
3. 適用范圍：應(yīng)與其他注冊(cè)申報(bào)文件（如申請(qǐng)表、綜述資料、臨床評(píng)價(jià)資料等）中一致，明確預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、使用的部位、目標(biāo)患者人群等；
4. 使用方法：審查是否包括產(chǎn)品推薦使用部位的詳細(xì)描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對(duì)在產(chǎn)品操作按鈕、產(chǎn)品外部等表面所出現(xiàn)的圖形符號(hào)是否有清楚的解釋和說(shuō)明。
5. 禁忌癥：應(yīng)與其他注冊(cè)申報(bào)文件（如申請(qǐng)表、綜述資料、臨床評(píng)價(jià)資料等）中一致，列出該產(chǎn)品不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位，如帶有心電采集功能的電子聽(tīng)診器，若未進(jìn)行符合 YY 0885 標(biāo)準(zhǔn)要求的驗(yàn)證，需告知使用心臟起搏器或植入式心臟復(fù)律除顫器的患者請(qǐng)勿使用。
6. 性能指標(biāo)：產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)中明確需要在說(shuō)明書(shū)中明示的內(nèi)容是否已在說(shuō)明書(shū)中給出完整的說(shuō)明，宣稱(chēng)的性能指標(biāo)不能超出性能研究部分的要求。
7. 產(chǎn)品適用人群的說(shuō)明以及是否需要在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)護(hù)下使用的說(shuō)明。
8. 若提供可由使用者更換部件，如電池，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)說(shuō)明更換方法。
9. 說(shuō)明書(shū)應(yīng)該包括故障排除的內(nèi)容，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中給出問(wèn)題、檢查事項(xiàng)及解決方法。
10.電磁兼容性的專(zhuān)門(mén)提示。
三、參考文獻(xiàn)
[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 739 號(hào)）[Z].
[2]《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 47 號(hào)）[Z].
[3]《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號(hào)）[Z].
[4]《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（2022 年第 8 號(hào)）[Z].
[5]國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管[2021]76 號(hào)）[Z].
[6]總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告（2017 年第 104 號(hào)）[Z].
[7]國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等 5 項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021 年第 73 號(hào)）[Z].
[8] 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2023 年第 33 號(hào)）[Z].
[9] 《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）[Z].
[10]《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）[Z].
[11] 《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[Z].
[12] GB9706.1-2020，醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 [S].
[13] YY9706.101-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].
[14]GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].
[15]YY/T 1035-2021,聽(tīng)診器[S].
[16]YY/T 0316-2016，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[17]GB/T 42062-2022，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[18]YY/T 0466.1-2016，醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 1 部分：通用要求[S].
[19]GB/T 16886.1-2022，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].
[20] GB/T 25000.51-2016,系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第 51 部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則[S].
[21] YY 0885-2013，醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專(zhuān)用要求[S].
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
