前言導(dǎo)讀
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。
符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：
（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品解析
國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
兩個產(chǎn)品配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療，屬國內(nèi)首創(chuàng)。其采用目標(biāo)溫度控制技術(shù)和多路測溫技術(shù)，在治療過程中可控制球囊內(nèi)部溫度，并實現(xiàn)球囊表面溫度監(jiān)測，確保手術(shù)更加安全。該產(chǎn)品的上市可進一步滿足我國在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。
筆者對這該創(chuàng)新產(chǎn)品相關(guān)涉及技術(shù)進行了詳細解讀，形成了個人學(xué)習(xí)筆記，需要特別說明的是，上述創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息、專利技術(shù)僅僅作為筆者的學(xué)習(xí)筆記內(nèi)容，為筆者學(xué)習(xí)過程的自行解讀，并非與企業(yè)申報一致，相關(guān)內(nèi)容以官方信息為準(zhǔn)。
產(chǎn)品概覽
產(chǎn)品名稱：球囊型冷凍消融導(dǎo)管
生產(chǎn)企業(yè)：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
批準(zhǔn)日期：2023-8-23
國械注準(zhǔn)：20233011225
該產(chǎn)品由球囊型冷凍消融導(dǎo)管、手動回縮器、同軸連接線纜和連接電纜組成。球囊型冷凍消融導(dǎo)管產(chǎn)品分為A型、B型，其中A型（普通型）根據(jù)球囊外徑不同，分為23mm、28mm兩種類型，且每種直徑區(qū)分有無表面測溫功能；B型（壓力監(jiān)測型）球囊外徑為28mm，球囊內(nèi)裝有壓力監(jiān)測傳感器，且不具有表面測溫功能，根據(jù)Tip頭長度分為長Tip和短Tip兩種規(guī)格。該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，與該公司生產(chǎn)的冷凍消融設(shè)備配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。
該產(chǎn)品與冷凍消融設(shè)備配合使用，制冷劑從冷凍消融設(shè)備中經(jīng)過同軸連接線纜，到達消融導(dǎo)管的球囊區(qū)段，在球囊內(nèi)氣化從而達到冷凍消融溫度。遠端球囊內(nèi)埋置溫度傳感器用于監(jiān)測消融過程中球囊內(nèi)部的溫度，并通過附件連接電纜與冷凍消融設(shè)備實現(xiàn)電氣連接，將球囊溫度反饋至冷凍消融 設(shè)備，可使設(shè)備調(diào)節(jié)制冷劑流量輸出。A 型球囊（EPAM231 和 EPAM281）表面的多個測溫元件可以檢測到球囊貼靠組織對應(yīng)部位的溫度信息，與之相連的導(dǎo)線將溫度信息轉(zhuǎn)換為電信息，并通過連接電纜傳遞至冷凍消融設(shè)備，用于監(jiān)測貼靠組織部位的溫度。B 型球囊（EPBM280 和 EPBN280）內(nèi)裝有壓力監(jiān)測傳感器，實時監(jiān)測球囊內(nèi)部壓力，壓力信息傳輸至冷凍消融設(shè)備，進而實現(xiàn)球囊內(nèi)部壓力的實時監(jiān)測與調(diào)節(jié)功能。所有型號導(dǎo)管可通過旋轉(zhuǎn)手柄上調(diào)節(jié)旋鈕帶動手柄內(nèi)拉線來控制頭端彎型雙向偏轉(zhuǎn)。
產(chǎn)品名稱：冷凍消融設(shè)備
生產(chǎn)企業(yè)：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
批準(zhǔn)日期：2023-8-23
國械注準(zhǔn)：20233011226
該產(chǎn)品由冷凍消融設(shè)備主機、腳踏開關(guān)、夾式接地線、電源線和排氣軟管組成。本產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。具有多檔位消融目標(biāo)溫度控制功能、實時監(jiān)測球囊表面多路溫度、自動匹配多型號導(dǎo)管參數(shù)、提供球囊內(nèi)壓力監(jiān)測功能等特點。
該產(chǎn)品在冷凍消融過程中，液態(tài)制冷劑N2O從氣瓶中輸出，通過特制的超細氣管、同軸連接線纜、導(dǎo)管手柄到達球囊導(dǎo)管的冷凍段。消融時，在球囊導(dǎo)管的冷凍段內(nèi)部，液態(tài)制冷劑蒸發(fā)，吸收冷凍段周圍組織的熱量，形成有效消融灶， 達到治療目的。蒸發(fā)的氣體通過導(dǎo)管手柄內(nèi)部及同軸連接線纜內(nèi)部的管腔返回至冷凍消融設(shè)備，冷凍消融設(shè)備將廢氣排入醫(yī)院的抽吸或排出系統(tǒng)。根據(jù)不同患者術(shù)中溫度下降情況，醫(yī)生可選擇消融所需的溫度。當(dāng)監(jiān)測到球囊內(nèi)部的溫度低于設(shè)定值時，在設(shè)備進液壓力控制信號和排氣壓力控制信號協(xié)同作用下，控制進液閥門減少N2O制冷劑的釋放，使得球囊內(nèi)溫度達到目標(biāo)溫度值。反之當(dāng)實際溫度高于目標(biāo)溫度時，設(shè)備增大N2O制冷劑的釋放，將溫度穩(wěn)定在預(yù)設(shè)范圍。
公司簡介
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.）（以下簡稱“微創(chuàng)電生理”）于2010年8月31日在上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)設(shè)立。微創(chuàng)電生理是一家專注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，致力于提供具備全球競爭力的“以精準(zhǔn)介入導(dǎo)航為核心的診斷及消融治療一體化解決方案”。公司自成立以來，始終堅持核心技術(shù)的創(chuàng)新與突破，并圍繞核心技術(shù)進行系統(tǒng)性的產(chǎn)品布局和應(yīng)用擴展。經(jīng)過十余年的持續(xù)創(chuàng)新，公司在心臟電生理領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)完整布局，是首個能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國產(chǎn)廠商。2022年8月31日，公司于上海證券交易所科創(chuàng)板上市（688351.SH）。
產(chǎn)品拓展
8月23日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)電生理”）的IceMagic®球囊型冷凍消融導(dǎo)管（以下簡稱“冷凍球囊導(dǎo)管”）及IceMagic®冷凍消融設(shè)備（以下簡稱“冷凍消融設(shè)備”）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，成為首個獲批用于房顫治療的國產(chǎn)冷凍消融產(chǎn)品，填補了國內(nèi)空白，標(biāo)志著微創(chuàng)電生理IceMagic®心臟冷凍消融系統(tǒng)的所有組成器械已全部獲批，將使更多房顫患者受益。
心房顫動（以下簡稱“房顫”）是臨床上常見的心律失常，在我國目前有兩千多萬的患者。作為房顫治療領(lǐng)域的一項創(chuàng)新技術(shù)，冷凍消融術(shù)以全新治療理念將房顫導(dǎo)管消融化繁為簡，用連續(xù)的帶狀透壁損傷革新了傳統(tǒng)射頻消融術(shù)逐點成線的肺靜脈隔離方式，具有手術(shù)時間短、操作簡便、學(xué)習(xí)曲線短等臨床應(yīng)用優(yōu)勢。
此次獲批的冷凍球囊導(dǎo)管與冷凍消融設(shè)備配套使用，使用冷凍消融（Cryoballoon Ablation, CBA）技術(shù)，利用一氧化二氮氣化過程中產(chǎn)生的低溫能量使接觸細胞內(nèi)形成冰晶，達到肺靜脈電位隔絕的治療效果。兩款產(chǎn)品已獲批準(zhǔn)用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。
冷凍球囊導(dǎo)管包含A型和B型兩大類，A型導(dǎo)管部分型號可提供表面多路測溫功能；B型導(dǎo)管可提供球囊內(nèi)壓監(jiān)測功能，部分型號采用短Tip設(shè)計。醫(yī)生可根據(jù)不同手術(shù)需求選擇不同功能型號球囊導(dǎo)管。
▲IceMagic®球囊型冷凍消融導(dǎo)管
冷凍消融設(shè)備具有冷凍消融多參數(shù)信號控制及多通道溫度傳感技術(shù)，創(chuàng)新性地提供多個檔位目標(biāo)溫度設(shè)置功能，達到消融溫度可控的目標(biāo)，防止術(shù)中出現(xiàn)消融過度、需要手動停止消融的情況。同時，配合表面測溫型球囊導(dǎo)管，可實時監(jiān)測球囊表面溫度變化，亦可用于組織貼靠檢測，提升消融安全性和手術(shù)有效性。
▲IceMagic®冷凍消融設(shè)備
IceMagic®心臟冷凍消融系統(tǒng)于2021年6月通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，進入特別審查程序“綠色通道”，產(chǎn)品技術(shù)的新穎性和創(chuàng)造性獲得肯定。2022年6月，IceMagic®心臟冷凍消融系統(tǒng)臨床試驗完成全部受試者一年隨訪，產(chǎn)品安全性、有效性以及臨床應(yīng)用價值得到證實。此次獲批上市，標(biāo)志著國產(chǎn)器械正式進入冷凍消融市場，為國內(nèi)房顫患者治療帶來了全新的普惠化治療方案。
專利技術(shù)解析 （通過智慧芽專利數(shù)據(jù)庫進行檢索）
提供了一種電生理導(dǎo)管及消融系統(tǒng)，可實現(xiàn)冷熱聯(lián)合消融，改善消融治療的效果。其中消融系統(tǒng)包括控制裝置、消融能量輸出裝置和電生理導(dǎo)管。實際應(yīng)用時，控制裝置控制消融能量輸出裝置選擇性地向電生理導(dǎo)管提供第一流體與第二流體，第二流體為冷凍液體，當(dāng)消融能量輸出裝置提供第一流體時，控制裝置控制電生理導(dǎo)管上的第一加熱元件工作，以使第一加熱元件對進入電生理導(dǎo)管的流體進行加熱，而向球囊內(nèi)表面噴射熱消融氣體，實現(xiàn)目標(biāo)組織的熱消融，且當(dāng)消融能量輸出裝置提供冷凍液體時，控制裝置則控制第一加熱元件不工作，以向球囊內(nèi)表面直接噴射冷凍液體，實現(xiàn)目標(biāo)組織的冷凍消融。
電生理導(dǎo)管和消融系統(tǒng)中，通過在流體輸送管件的遠端設(shè)置第一加熱元件，實現(xiàn)了對流體輸送管件中流體進行加熱的目的，使得流體輸送管件的遠端能夠向球囊內(nèi)表面噴射熱消融氣體，實現(xiàn)目標(biāo)組織的熱消融，并且該電生理導(dǎo)管在第一加熱元件不工作時，還可向球囊內(nèi)表面噴射冷凍液體，實現(xiàn)目標(biāo)組織的冷凍消融，由此實現(xiàn)了對目標(biāo)組織的冷熱聯(lián)合消融，改善了消融的治療效果。并且，冷熱消融轉(zhuǎn)換時，無需來回插拔電生理導(dǎo)管，減少了導(dǎo)管插拔對患者造成的二次傷害，增加了手術(shù)治療的效果。
此外，冷熱消融切換時，無需調(diào)整球囊位置，在同一位置即可對相同組織實施冷凍消融和熱消融，這樣可克服單獨冷凍消融或單獨熱消融時存在的消融不徹底問題，從而改善治療效果，同時也縮短了手術(shù)時間，提高了手術(shù)效率。另外本發(fā)明通過控制裝置控制冷熱消融進行自由切換，操作較為方便，手術(shù)效率高。
參考資料： 國家藥品監(jiān)督管理局、微創(chuàng)電生理、醫(yī)械知識產(chǎn)權(quán)。
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