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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-09-15 10:50
近期，全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處收到標(biāo)準(zhǔn)使用單位對部分標(biāo)準(zhǔn)的意見和建議反饋。秘書處組織對這些意見和建議進(jìn)行了認(rèn)真分析、研究后，在下表中逐項給出具體解釋說明：
| 序號 | 標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 所涉條款及標(biāo)題 | 所提意見及建議 | 技委會解釋說明 |
| 1 | GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | 6.1體外刺激試驗 | 體外試驗：具體適用的方法及判定標(biāo)準(zhǔn) | GB/T 16886.10-2017等同轉(zhuǎn)化ISO10993-10:2010。體外皮膚刺激試驗作為醫(yī)療器械體內(nèi)刺激試驗的替代試驗，目前已通過了國際實驗室間比對。技委會已提出了2020年行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項計劃，將給出具體適用的方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 2 | GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | 6.3動物刺激試驗 | 單次接觸與重復(fù)接觸試驗選擇 | 本標(biāo)準(zhǔn)給出了皮膚刺激試驗的方法，包括單次接觸和重復(fù)接觸試驗。使用者可根據(jù)醫(yī)療器械的臨床試驗方式選擇適宜的刺激試驗方法。 |
| 3 | GB/T 16886.12 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分:樣品制備與參照樣品 | 9器械代表性部分的選擇 | 未對組合品種的取樣方法作詳細(xì)規(guī)定。比如：手術(shù)包中的鑷子、紗布、手術(shù)衣、消毒劑等，是組合按比例取樣還是分別獨立取樣？又比如：部分有源醫(yī)療器械的兩種獨立耗材，是組合取樣，還是分別獨立取樣？ | GB/T 16886.12-2017等同轉(zhuǎn)化ISO10993-10:2012。本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：器械不能整體用于試驗時，應(yīng)選取最終產(chǎn)品中各種材料有代表性的部分按比例組合成試驗樣品。 |
| 4 | GB/T 16886.12 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分:樣品制備與參照樣品 | 10.3.3 | 對于彈性體、涂層材料、復(fù)合材料、層狀薄片等應(yīng)盡量完整地進(jìn)行試驗。4類材料無定義，鑒別容易有差異。 | 由于本標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容為醫(yī)療器械樣品制備和參照材料的一般原則，故不宜在此標(biāo)準(zhǔn)中給出關(guān)于材料的具體定義，使用者可以根據(jù)字面含義進(jìn)行操作。 |
來源：山東省醫(yī)療器械和藥品包
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