標準編號及標準名稱
YY 9706.268-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》于2022年5月18日發(fā)布，2025年6月1日實施。該標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC3）歸口。
標準制定背景及適用范圍
X射線圖像引導(dǎo)X-IGRT是放射治療領(lǐng)域近年開展起來的新技術(shù)，是解決擺位誤差、呼吸運動、組織結(jié)構(gòu)形變、位移等多種因素引起的照射誤差較為有效的方法。它通過將高分辨率成像設(shè)備集成于直線加速器和其它放療設(shè)備上，在治療前/中即時采集圖像，確定靶區(qū)和敏感組織的位置、位移、形變等情況,精確引導(dǎo)擺位治療，最大限度減少照射野的偏離,極大提高了治療的精度和準確性，保證了放療的質(zhì)量和療效。同時，圖像引導(dǎo)設(shè)備的復(fù)雜性，及其與治療設(shè)備之間的相互配合，圖像配準，質(zhì)量保證等安全和風(fēng)險也一直是各制造商和臨床機構(gòu)關(guān)注的重點。國際電工委員會IEC一直對這一技術(shù)高度的關(guān)注，從2010年開始立項起草IEC60601-2-68標準，經(jīng)過多次的工作組會議和反復(fù)的征求意見終于2014年發(fā)布了IEC60601-2-68國際標準。YY 9706.268-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（修改采用IEC60601-2-68：2014）適用于以X射線圖像引導(dǎo)為目的用于治療室內(nèi)的放射治療射備。本專用標準不適用于非應(yīng)用于X射線圖像引導(dǎo)的標準CT掃描裝置。然而，若CT掃描裝置以X射線圖像引導(dǎo)為目的、在室內(nèi)與直線（電子）加速器（linac）一起使用，則本標準適用。
本專用標準涉及圖像采集、圖像分析、數(shù)據(jù)傳輸和治療重新計劃或外照射設(shè)備（EBE）/患者重新定位的安全。本專用標準涉及用于實時X-IGRT、在線X-IGRT和離線X-IGRT的設(shè)備。本專用標準致力于X-IGRT主要功能的安全部分。為了不妨礙進步，它不涉及該領(lǐng)域的新興技術(shù)，但還是希望明確一種實現(xiàn)X-IGRT安全的途徑。
標準主要內(nèi)容
YY 9706.268-2022規(guī)定了外照射設(shè)備（EBE）用X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能。本專用標準涵蓋了以圖像引導(dǎo)放射治療（IGRT）為目的、與外照射設(shè)備（EBE）幾何關(guān)系已知的千伏（kV）和兆伏（MV）X射線成像裝置的安全。它涵蓋了外照射設(shè)備與X射線成像裝置之間的通信和關(guān)系方面。X射線成像裝置可與外照射設(shè)備連接，或不直接連接但處在同一輻射屏蔽區(qū)域，并僅用于與外照射設(shè)備一起使用。本專用標準涉及實時X-IGRT、在線X-IGRT和離線X-IGRT設(shè)備。它涵蓋了用以降低過度依賴X-IGRT外照射系統(tǒng)（X-IGRT EBS）風(fēng)險的方法。主要內(nèi)容涉及ME設(shè)備試驗通用要求，ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護，對不需要的或過量的輻射危險的防護，對超溫和其他危險的防護，控制器和儀表的準確性及危險輸出的防止，ME設(shè)備危害處境和故障條件，可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS），ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)，ME系統(tǒng)，ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性，IGRT成像，診斷X射線設(shè)備輻射防護，X射線束范圍的限制和X射線野和圖像接收區(qū)域的關(guān)系，X射線束在患者和X射線圖影像接收器之間的衰減，剩余輻射的防護，雜散輻射的防護等。
標準實施意義
現(xiàn)代放射治療利用在開始實行治療前從各種成像模態(tài)采集的信息，制訂治療計劃。成像提供了靶區(qū)位置和其他解剖特征的相關(guān)信息，以便能形成一個提供最優(yōu)劑量分布的治療計劃，獲得治療效果達到預(yù)期并把副作用降到最低的最佳機會。然而，由于靶區(qū)/關(guān)鍵結(jié)構(gòu)在體內(nèi)持續(xù)運動，在嘗試管理輻射時出現(xiàn)了困難。例如，在隨呼吸運動的身體部位中，在貫穿任意給定分次的輻射束流照射期間，靶區(qū)/關(guān)鍵結(jié)構(gòu)可能改變位置或形狀。此外，一個治療療程可能持續(xù)多天，在此期間靶區(qū)/患者可能萎縮或生長和/或移動。因此，在治療計劃成像和治療實際執(zhí)行之間，靶區(qū)/關(guān)鍵結(jié)構(gòu)的精確位置可能改變。圖像引導(dǎo)放射治療（IGRT）在放射治療療程期間兼用平面或容積成像，是為了基于患者解剖和患者位置來調(diào)整治療實施。這使得操作者和/或外照射設(shè)備（EBE）可基于成像信息（如靶區(qū)位置、關(guān)鍵器官和/或其他參考特征）來調(diào)整輻射束流照射，補償包括內(nèi)部器官運動在內(nèi)的解剖變化和/或治療擺位的不確定性。精確度和準確度的提升，允許用更高輻射劑量照射靶區(qū)，減小輻射對邊緣處健康細胞的影響。圖像引導(dǎo)設(shè)備經(jīng)常與其他監(jiān)控設(shè)備聯(lián)合使用。本專用標準確立了制造商設(shè)計和建造X射線圖像引導(dǎo)設(shè)備（X-IGRT）需要符合的要求。本專用標準涵蓋了以圖像引導(dǎo)設(shè)備為目的、與外照射設(shè)備（如電子加速器、醫(yī)用輕離子束設(shè)備或放射性核素射束治療設(shè)備）有已知幾何關(guān)系的千伏（kV）和兆伏（MV）X射線成像裝置的安全部分。它涵蓋了外照射設(shè)備與X射線成像裝置之間的通訊和關(guān)系方面。X射線成像裝置可與外照射設(shè)備連接，或不直接連接但處在同一輻射屏蔽區(qū)域，并只和外照射設(shè)備一起使用。
在我國，從圖像引導(dǎo)設(shè)備最早應(yīng)用于臨床至今已近二十年，在2020年之前因無相關(guān)的性能安全標準，不同制造商圖像引導(dǎo)設(shè)備的性能指標和安全設(shè)計存在一定差異，臨床對其也褒貶不一。YY 9706.268-2022提出了圖像引導(dǎo)設(shè)備的基本性能和基本安全要求，為圖像引導(dǎo)設(shè)備在我國放射治療方面的安全應(yīng)用奠定技術(shù)基礎(chǔ)，YY 9706.268-2022標準的發(fā)布將會對市場上的圖像引導(dǎo)設(shè)備起到強有力的規(guī)范作用，是對這類產(chǎn)品的監(jiān)管有力的支撐，會對產(chǎn)業(yè)起到積極的促進作用，也可為生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品注冊過程中確定明確的安全要求和試驗方法，對于規(guī)范和指導(dǎo)生產(chǎn)廠家、檢驗機構(gòu)、管理機構(gòu)和用戶在生產(chǎn)、檢驗、驗收、使用等環(huán)節(jié)具有重要意義。
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