標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)名稱
YY 1650-2019《X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法》于2019年5月31日發(fā)布，2020年12月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10/SC3）歸口。
標(biāo)準(zhǔn)制定背景及適用范圍
X射線圖像引導(dǎo)（X-IGRT）是放射治療領(lǐng)域近年開(kāi)展起來(lái)的新技術(shù)，是解決擺位誤差、呼吸運(yùn)動(dòng)、組織結(jié)構(gòu)形變、位移等多種因素引起的照射誤差較為有效的方法。它通過(guò)將高分辨率成像設(shè)備集成于直線加速器和其它放療設(shè)備上，在治療前/中即時(shí)采集圖像，確定靶區(qū)和敏感組織的位置、位移、形變等情況，精確引導(dǎo)擺位治療，最大限度減少照射野的偏離,極大提高了治療的精度和準(zhǔn)確性，保證了放療的質(zhì)量和療效。
鑒于X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的重要性和設(shè)備本身的復(fù)雜性，以及X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的性能和試驗(yàn)方法是國(guó)際和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化的一個(gè)空白。X-IGRT設(shè)備作為X-IGRT技術(shù)的載體，在安全評(píng)價(jià)方面，國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）62C分會(huì)，即放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量設(shè)備分會(huì)，于2014年發(fā)布了IEC 60601-2-68安全標(biāo)準(zhǔn)；在性能評(píng)價(jià)方面，由于缺乏評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，X-IGRT設(shè)備制造商公布的性能指標(biāo)的類型、數(shù)值，以及指標(biāo)獲得對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法均不盡相同，且存在較大差異，不具備可比性。為規(guī)范X-IGRT 設(shè)備的性能評(píng)價(jià)，2016年由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10/SC3 ）牽頭，組織國(guó)內(nèi)外專家、學(xué)者和制造商起草了該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，2016年立項(xiàng)，經(jīng)過(guò)多次的工作組會(huì)議和征求意見(jiàn)，最終于2019年發(fā)布了該醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
YY 1650-2019《X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法》適用于以X射線圖像引導(dǎo)為目的的，用于電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素束治療設(shè)備的X-IGRT設(shè)備。包括千伏X-IGRT設(shè)備、兆伏X-IGRT設(shè)備。包括平面成像、錐形束CT（CBCT）成像和扇形束CT成像X-IGRT設(shè)備等。
本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)涉及圖像采集、圖像重建、圖像配準(zhǔn)等步驟的性能和試驗(yàn)方法。本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)涉及用于實(shí)時(shí)X-IGRT、在線X-IGRT和離線X-IGRT的設(shè)備。本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)致力于X-IGRT主要功能的性能和試驗(yàn)方法部分。為了不妨礙進(jìn)步，它不涉及該領(lǐng)域的新興技術(shù)，但還是希望明確一種實(shí)現(xiàn)X-IGRT性能有效的途徑。
標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容
YY 1650-2019規(guī)定了X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的性能和試驗(yàn)方法。主要內(nèi)容隨機(jī)文件、輻射野尺寸、靶點(diǎn)引導(dǎo)范圍、圖像質(zhì)量、成像劑量、擺位校正計(jì)算的準(zhǔn)確性和重復(fù)性、對(duì)X-IGRT擺位校正計(jì)算的影響考慮了參考圖像層厚、DRR算法、輻射質(zhì)、重建算法、圖像配準(zhǔn)算法等。
標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意義
隨著我國(guó)X-IGRT 設(shè)備在臨床上的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，其性能指標(biāo)的測(cè)量與評(píng)價(jià)已迫在眉睫。由于目前X-IGRT 設(shè)備性能評(píng)價(jià)缺乏國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)參照，X-IGRT 制造商評(píng)價(jià)的項(xiàng)目、公布的性能指標(biāo)以及采用評(píng)價(jià)的方法缺乏統(tǒng)一的規(guī)范，因此性能指標(biāo)也不具備可比性。YY 1650-2019提出了圖像引導(dǎo)設(shè)備的性能和試驗(yàn)方法，為圖像引導(dǎo)設(shè)備在我國(guó)放射治療方面的有效性評(píng)價(jià)奠定技術(shù)基礎(chǔ)，YY 1650-2019標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布將會(huì)對(duì)圖像引導(dǎo)設(shè)備起到強(qiáng)有力的規(guī)范作用，是對(duì)這類產(chǎn)品的監(jiān)管有力的支撐，會(huì)對(duì)產(chǎn)業(yè)起到積極的促進(jìn)作用，也可為生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中確定明確的性能要求和試驗(yàn)方法，對(duì)于規(guī)范和指導(dǎo)生產(chǎn)廠家、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、管理機(jī)構(gòu)和用戶在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、使用等環(huán)節(jié)具有重要意義。
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