標準編號及標準名稱
YY 9706.264-2022《醫(yī)用電氣設備 第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求》于2022年5月18日發(fā)布，2025年6月1日實施。該標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設備分技術委員會（SAC/TC10/SC3）歸口。
標準制定背景及適用范圍
輕離子束放射治療設備是指使用原子序數(shù)小于或等于氖（Z≤10）的離子種類作為射線源的粒子治療設備，目前最常用的是質(zhì)子束和碳離子束。使用輕離子束ME設備開展放射治療時，如果ME設備未輸送所要求的劑量到患者，或者該ME設備的設計不符合電氣和機械安全的標準，可能會使得患者暴露于危險之中。如果ME設備未恰當?shù)刈柚馆椛浠蛘咧委熓以O計不恰當，ME設備也可能會對附近人員造成危險。YY 9706.264-2022《醫(yī)用電氣設備 第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求》（修改采用IEC60601-2-64：2014）是為能量為10MeV/n至500MeV/n的輕離子束ME設備建立基本安全和基本性能專用要求，并為這些要求規(guī)定符合性檢查的測試。本專用標準確立了用于放射治療的輕離子束設備制造商在設計和建造階段應滿足的要求；本標準沒有嘗試定義這些設備最佳的性能要求。本標準目的是識別出那些在當前被認為是這類ME設備安全運行所必要的設計特點；本標準對于ME設備性能表現(xiàn)的降低設置限值，超出限值被認為是故障狀態(tài)，并且由聯(lián)鎖的動作來阻止ME設備后續(xù)操作。
標準主要內(nèi)容
YY 9706.264-2022規(guī)定了用于治療患者的輕離子束醫(yī)用電氣設備（以下簡稱ME設備）的基本安全和基本性能，適用于預期用于人類放射治療的醫(yī)療實踐，包括那些操作參數(shù)能夠由可編程電子子系統(tǒng)（PESS）自動控制選擇和顯示的，及正常使用中，輸送單核能為10MeV/n至500MeV/n的輕離子輻射束放射治療設備。主要內(nèi)容涉及ME設備或ME設備部件的外部標記、運動部件的刻度和指示、與運動部件相關的機械危險、對不需要的和過量的輻射危險的防護、對患者的非治療輻射的防護、可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）等，其中主要內(nèi)容集中在與運動部件相關的機械危險、對不需要的和過量的輻射危險的防護、對患者的非治療輻射的防護這三部分，分別對設備的機械安全、設備相關聯(lián)鎖的安全設計、正常治療之外的泄漏輻射防護等方面提出了要求。
標準實施意義
自從1954年美國加利福尼亞大學進行第一例質(zhì)子治療至今，美國、日本、德國、法國、比利時、俄羅斯等國家一直進行質(zhì)子治療的臨床研究。根據(jù)國際粒子治療合作組（PTCOG）的統(tǒng)計，截至2016年初，全世界正在開展治療的質(zhì)子中心有50個，另有34個質(zhì)子治療中心正在建設中，正在開展治療的碳離子中心有10個，另有3個碳離子治療中心正在建設中；截至2014年底，接受質(zhì)子束放射治療的患者超過11.8萬人，接受碳離子束放射治療的患者超過1.5萬人。最近十幾年，隨著技術的發(fā)展，這些龐大昂貴的輕離子治療裝置逐漸形成商業(yè)化產(chǎn)品，投入臨床使用。
放療設備以優(yōu)化劑量分布為發(fā)展主線，目的是讓射線在殺死腫瘤細胞的同時，盡量減少對正常組織的損傷，即提高腫瘤的局部控制率，同時減少正常組織的并發(fā)癥，改善患者治療后的生存質(zhì)量。目前在國內(nèi)外主要采用三維適形放射治療技術（3DCRT）及調(diào)強放射治療技術（IMRT）。通過控制質(zhì)子等輕離子射束能量能夠?qū)⒅委焺┝烤_地送達腫瘤位置，而對腫瘤前面和后面的正常組織產(chǎn)生的劑量相比于X射線和電子束較??；通過調(diào)節(jié)不同能量展寬布拉格峰，能夠在腫瘤區(qū)域獲得較為均勻的劑量分布。憑借其特有的劑量分布優(yōu)勢，輕離子放射治療越來越受到放射治療學界的高度重視，國內(nèi)多家醫(yī)院也正在使用或積極引進輕離子放射治療設備來滿足高端放射治療服務的需求。
鑒于高端醫(yī)療服務需求的興起，國內(nèi)成立了多家醫(yī)療器械公司研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)子、碳離子等輕離子放射治療設備，如依托中科院近代物理研究所技術優(yōu)勢成立的蘭州科近泰基新技術有限責任公司、依托中科院上海應用物理研究所技術優(yōu)勢成立的上海艾普強粒子設備有限公司等設備制造商，已經(jīng)成功自主研制該類設備，并取得醫(yī)療器械注冊證。由于這類設備技術水平代表了腫瘤放射治療設備的最高技術水平，代表了國家在高技術產(chǎn)品的研發(fā)制造能力；設備建設和安裝的規(guī)模較其他醫(yī)療設備而言非常之大、單臺設備價值超過數(shù)億元人民幣，因此該類設備的研制也成為我國戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方面。
據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國際上至少有8家輕離子治療裝備供應商，世界上許多國家都傾注了大量的人力和物力進行輕離子束治療裝置的建造和治癌基礎及臨床應用研究，使得輕離子束治癌成為放射治療領域的前沿性研究熱點。目前，國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)引入并正在使用輕離子加速器設備，多個國際知名醫(yī)療器械制造商正計劃向我國提出注冊申請。與此同時，國產(chǎn)輕離子設備制造商也在加緊研發(fā)更先進的產(chǎn)品并正在啟動醫(yī)療器械注冊相關工作。當前形勢下，如何保證設備的安全、有效成為現(xiàn)在迫切需要解決的問題。
YY 9706.264-2022提出了輕離束治療設備的基本安全要求，為規(guī)范輕離子束治療設備在我國放射治療方面的安全應用奠定技術基礎。從應用觀點來看，本標準也可用于：由放射治療設備制造商進行的質(zhì)量控制試驗、安裝和驗收試驗、產(chǎn)品的型式試驗、試驗裝置的校準、定型試驗、規(guī)范管理機構(gòu)所進行的檢查和測試、有關設備特性的測定；也可為生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品注冊過程中確定明確的安全要求和試驗方法，對于規(guī)范和指導生產(chǎn)廠家、檢驗機構(gòu)、管理機構(gòu)和用戶在生產(chǎn)、檢驗、驗收、使用等環(huán)節(jié)具有重要意義。
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