標準編號及標準名稱
GB 9706.229-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求》于2021年8月10日發(fā)布，2023年5月1日實施。該標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC3）歸口。
標準制定背景及適用范圍
GB 9706.229-2021對應(yīng)目前現(xiàn)行標準GB9706.16。GB9706.16是放射治療模擬機設(shè)備的專用安全標準，放射治療模擬機設(shè)備是目前使用最為廣泛的放射治療輔助設(shè)備，該設(shè)備為結(jié)構(gòu)較復(fù)雜，投入使用時間較長，使用風(fēng)險較高的大型放射設(shè)備。如果這種設(shè)備在患者放射治時發(fā)生故障或者設(shè)計不能滿足電氣和機械的安全標準,就可能會使患者遭受到損害。如果設(shè)備本身的故障也可能會使附近的人員受到損害。因此，國際上對該類產(chǎn)品的安全非常重視，并設(shè)有專用安全標準IEC60601-2-29，目前IEC60601系列的第3版安全標準已經(jīng)全部修改完成，并已經(jīng)開始實施。為保證及時跟進國際標準，確保放射治療模擬機設(shè)備的標準的安全，需要對該國際標準對應(yīng)的國家標準GB9706.16進行修訂。
GB9706.16第一次發(fā)布版本為1999版，等效采用IEC60601-2-29：1993。目前執(zhí)行版本為2015版，等效采用IEC60601-2-29：1999的內(nèi)容。本次修訂的編制原則為等效采用IEC60601-2-29：2008版（第3版，2008年6月發(fā)布），由于IEC60601安全系列的第3版標準在章節(jié)設(shè)置上與之前的第2版有較大差異，在技術(shù)內(nèi)容上也有一定程度的修改和增加，因此GB9706.16標準本次修訂的重點工作為標準的章節(jié)順序設(shè)置與IEC60601-2-29第3版要保持一致，并根據(jù)IEC標準增補或修改相關(guān)技術(shù)內(nèi)容。
標準主要內(nèi)容
本標準的主要技術(shù)內(nèi)容有ME設(shè)備和ME系統(tǒng)分類、ME設(shè)備識別、標記和文件、ME設(shè)備對電擊危險（源）的防護、ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護、對不需要的或過量的輻射危險的防護、對超溫和其他危險的防護、控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護、ME設(shè)備危險狀況和故障條件、可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）等。本標準修訂發(fā)布后代替GB9706.16-2015《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 放射治療模擬機安全專用要求》。本標準與GB9706.16-2015相比主要變化如下：1）標準的章條號及順序按照IEC 60601-2-29：2008版的內(nèi)容修改；2）修改了部分術(shù)語和定義；3）修改了部分內(nèi)容要求描述描述和試驗方法描述。
標準實施意義
放射治療模擬機是使用診斷X射線設(shè)備模擬物理上的放射治療輻射束。該設(shè)備能確定治療輻射野的位置和尺寸，以使得在治療期間能定位照射的治療體積。主要用于在放射治療前，通過放射治療模擬為目的進行使用，而不用作一般的診斷檢查。該設(shè)備一般包括：一個產(chǎn)生X射線束，用來模擬放射治療輻射束幾何形狀的系統(tǒng)；一個能顯示出X射線束圖像的系統(tǒng)，例如X射線攝影或X射線透視；一個控制射線束尺寸和位置，用以界定預(yù)期的治療區(qū)域的裝置；一種可以模擬放射治療設(shè)備的幾何條件和運動并支撐成像系統(tǒng)的機械結(jié)構(gòu)；一個控制系統(tǒng)；一個治療床系統(tǒng)。
近年隨著放療設(shè)備技術(shù)的發(fā)展，主流的放射設(shè)備如加速器，已經(jīng)集成了圖像引導(dǎo)裝置，如kV級、 MV級或 MRI圖像引導(dǎo)裝置，這些技術(shù)的發(fā)展對放射治療模擬機這種產(chǎn)品的臨床功能起到了一些代替的作用，限制的放射治療模機的發(fā)展和臨床使用量，但是這并不是說，放射治療模機就完全被淘汰了，目前國內(nèi)外依然有幾個主流制造商在生產(chǎn)、注冊、銷售該產(chǎn)品，另外，國內(nèi)外還有許多不帶圖像引導(dǎo)裝置的加速器，依然需要放射治療模機來配合使用，所以國際電工委員會放療分技術(shù)委員會在更新放療產(chǎn)品第三版安全專用標準，依然把60601-2-29標準作了更新。
GB 9706.229-2021提出了放射治療模擬機的基本安全要求，為規(guī)范放射治療模擬機在我國放射治療方面的安全應(yīng)用奠定技術(shù)基礎(chǔ)。從應(yīng)用觀點來看，本標準也可用于：由放射治療設(shè)備制造商進行的質(zhì)量控制試驗、安裝和驗收試驗、產(chǎn)品的型式試驗、試驗裝置的校準、定型試驗、規(guī)范管理機構(gòu)所進行的檢查和測試、有關(guān)設(shè)備特性的測定；也可為生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品注冊過程中確定明確的安全要求和試驗方法，對于規(guī)范和指導(dǎo)生產(chǎn)廠家、檢驗機構(gòu)、管理機構(gòu)和用戶在生產(chǎn)、檢驗、驗收、使用等環(huán)節(jié)具有重要意義。
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