指南文件
2023年9月7日，F(xiàn)DA連續(xù)發(fā)布了四份指南文件，其中有一篇草案為：選擇對比器械以支持上市前通知的最佳范例 510(k)提交（Best Practices for Selecting a Predicate Device to Support a Premarket Notification [510(k)] Submission）
510k申報路徑，作為絕大多數(shù)醫(yī)療器械在FDA注冊過程中的主要路徑，申請510k批準時，對比產(chǎn)品Predicate Device至關重要。
指導意見
本指導意見草案中的建議提出了選擇對比器械的建議及范例，這些指標側重于對比器械的特征，包括使用成熟的測試方法、達到或超過預期的安全性和性能、沒有與使用相關或設計相關的安全及召回問題的對比器械。
《選擇對比產(chǎn)品支持上市前510(k)審查的最佳實踐》（Best Practices for Selecting a Predicate Device to Support a Premarket Notification [510(k)] Submission）雖然還只是草案，F(xiàn)DA也明確本指南草案“僅供評論之用“，希望征求各方意見。但，這已經(jīng)可以很大程度給到制造商一些指引。這份指南有助于我們理解FDA的監(jiān)管理念，選擇合適的對比產(chǎn)品，從而在提交上市申請前，甚至在整個產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、驗證及測試過程中，能有更清晰的思路，抓住重點，以便使產(chǎn)品更符合FDA要求，更容易及早獲取審批。
在不久的將來，正式版指南的出臺，將更加有利于醫(yī)療器械制造商在510(k)申請過程中更加有針對性、有效地開展注冊工作。
原文鏈接：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission
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