一、延續(xù)注冊
申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，向藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
二、不能延續(xù)的幾種情況
1、請人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；
2、新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施或新的體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，該醫(yī)療器械/體外診斷試劑不能達(dá)到新要求；
3、附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)。
三、延續(xù)注冊辦理流程
1、向原注冊部門申請延續(xù)注冊，參考關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）和關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號(hào)）相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
2、資料經(jīng)立卷審查并受理后，需由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，并于60（第二類）/90（第三類）個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，若需補(bǔ)充資料的情形參見"發(fā)補(bǔ)"）。
3、10個(gè)工作日內(nèi)由相關(guān)部門發(fā)放延續(xù)注冊文件。
四、TIPS
1、查詢延續(xù)注冊項(xiàng)目注冊證號(hào)和批準(zhǔn)日期：登錄器審中心網(wǎng)站"辦事大廳"欄目，在"審評(píng)進(jìn)度查詢"欄中，通過輸入受理號(hào)、受理日期、申請單位、數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼等信息查詢。
2、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)在注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告中提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。
3、在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，應(yīng)先提交原注冊證原件，可通過郵寄提交。
4、已注冊產(chǎn)品，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥監(jiān)部門申請延續(xù)注冊或者進(jìn)行備案。管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。
5、延續(xù)注冊的批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊證的注冊證有效期起始日為原注冊證到期次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為批準(zhǔn)延續(xù)注冊的日期。
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