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【醫(yī)械答疑】在臨床試驗(yàn)開始前，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-09-15 15:53

【問】在臨床試驗(yàn)開始前，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？

 

【答】開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，在臨床試驗(yàn)開始前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)已定型且完成產(chǎn)品檢驗(yàn)，其安全性、功能性適于開展臨床試驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)保留相關(guān)評(píng)估和確認(rèn)過程的記錄。

 

來源：天津器審